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Prova di coinvolgimento incentrata sull'emozione e sui sintomi per individui con leucemia acuta (EASE)

11 giugno 2024 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Emozione e coinvolgimento incentrato sui sintomi (EASE): uno studio controllato randomizzato multi-sito di un intervento per gli individui con leucemia acuta

Lo scopo di questo studio è scoprire se un nuovo intervento manualizzato, chiamato Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE), che combina il supporto psicologico con lo screening dei sintomi più il rinvio attivato alle cure palliative precoci per il controllo dei sintomi, riduce il disagio psicologico e i sintomi fisici onere nei soggetti con nuova diagnosi di leucemia acuta. Per fare ciò, metà dei partecipanti a questo studio riceverà le cure abituali offerte ai pazienti con leucemia acuta e metà dei partecipanti riceverà le cure abituali più l'intervento EASE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard o consueto per i pazienti con leucemia acuta di nuova diagnosi comporta il ricovero in ospedale per il trattamento (ad es. chemioterapia di induzione). Ulteriori servizi di supporto possono essere forniti se richiesto o se un medico lo ritiene necessario.

Sono state condotte poche ricerche sulle conseguenze psicologiche e fisiche della diagnosi e del trattamento della leucemia acuta, ma il nostro team di ricerca ha scoperto che un numero significativo di questi individui presenta sintomi di stress traumatico e gravi sintomi fisici. Ancora meno ricerche sono state fatte cercando modi per alleviare questo disagio psicologico e fisico. Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) è un intervento integrato di cure palliative psicosociali e precoci (controllo dei sintomi) progettato per ridurre il disagio psicologico e il carico di sintomi fisici nei pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta. L'intervento EASE fornisce i) psicoterapia di supporto su misura (chiamata EASE-psy) durante le prime settimane di trattamento per ridurre i sintomi dello stress traumatico e ii) screening dei sintomi durante il periodo iniziale di trattamento ospedaliero con rinvio attivato alle cure palliative precoci (controllo dei sintomi) per aiutare a gestire i sintomi fisici da moderati a gravi (chiamati EASE-phys).

Uno studio di fase II di EASE in pazienti con leucemia acuta di nuova diagnosi ha dimostrato la fattibilità e l'evidenza preliminare che riduce il disagio psicologico e la gravità dei sintomi fisici rispetto alle cure abituali. Questo nuovo studio è uno studio controllato randomizzato multi-sito definitivo di fase III per testare l'efficacia di EASE nel ridurre il disagio psicologico e il carico fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Non ancora reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Dina Khalaf
          • Numero di telefono: 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Annette Hay
          • Numero di telefono: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Pierre Villeneuve
          • Numero di telefono: 613
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Gary Rodin
          • Numero di telefono: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contatto:
          • Lee Mozessohn
          • Numero di telefono: 5847 416 480-5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AL di nuova diagnosi (leucemia mieloide acuta (AML) e leucemia linfocitica acuta (ALL)) ed è reclutato entro 2 settimane dal ricovero in ospedale. Per i pazienti con diagnosi di fenotipo misto AL, il sottotipo dominante deve essere identificato ai fini della stratificazione.
  • Ricevere o si prevede di ricevere chemioterapia di induzione con intento curativo al momento del reclutamento.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Capacità di superare il test di screening cognitivo al momento dell'assunzione (punteggio Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) ≥ 20), a meno che ritenuto idoneo a discrezione del CRA (ad esempio in circostanze attenuanti come interruzioni durante la somministrazione della misura o quando i pazienti riferiscono un disturbo dell'apprendimento che può influenzare i risultati).
  • Il paziente parla correntemente l'inglese ed è in grado (ad es. sufficientemente istruito e competente) e disposto a completare i questionari di base in inglese. La capacità ma la riluttanza a completare i questionari di base renderanno il paziente non idoneo.

Criteri di esclusione:

  • Principali difficoltà di comunicazione al momento del reclutamento, valutate dal gruppo di ricerca (ad es. grave compromissione dell'udito o incapacità di parlare).
  • Ricezione di consulenza psicologica/psichiatrica in loco (in ospedale) al momento dell'assunzione.
  • Ricezione di servizi di cure palliative in loco (in ospedale) al momento dell'assunzione.
  • Una diagnosi di leucemia promielocitica acuta e leucemia acuta di lignaggio ambiguo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Altro: Cure abituali
Altro: Solita cura
Il gruppo di cure abituali riceverà le cure abituali per la loro leucemia acuta presso il loro centro, ma nessun intervento psicologico o di cure palliative formali come parte di questo studio
Sperimentale: Comportamentale: cure usuali + EASE Intervention-psy
EASE Intervento = EASE-psy + EASE-phys
Comportamentale: EASE-psy

Tutti i pazienti randomizzati a EASE riceveranno una psicoterapia di supporto su misura nelle prime 8 settimane successive alla diagnosi di leucemia acuta. La psicoterapia sarà fornita da terapisti qualificati e combina elementi di supporto relazionale, regolazione degli affetti e terapia cognitivo comportamentale (CBT) informata sul trauma.

-EASE-phys: tutti i pazienti randomizzati a EASE riceveranno uno screening settimanale dei sintomi durante il periodo iniziale di trattamento ospedaliero (in genere 4 settimane) con rinvio attivato a cure palliative precoci (controllo dei sintomi) per aiutare a gestire i sintomi fisici da moderati a gravi sulla base di una filosofia di cura multidisciplinare e valutazione completa dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'intervento EASE rispetto alle cure abituali per ridurre i sintomi di stress traumatico utilizzando il questionario Stanford Acute Stress Reaction (SASRQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa misura di 30 item valuta la gravità dei sintomi di stress traumatico nelle ultime quattro settimane; è stato aggiornato per essere conforme al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013] per il disturbo acuto da stress (ASD). La gravità media dei sintomi di stress traumatico a 4 settimane sarà il primo risultato primario
4 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento EASE rispetto alle cure abituali per ridurre la gravità dei sintomi fisici utilizzando la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo strumento affidabile e valido valuta la prevalenza dei sintomi, la gravità e il disagio associati a 26 sintomi fisici comuni e 6 sintomi psicologici del cancro. La gravità media dei sintomi fisici a 4 settimane sarà il secondo risultato primario
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'intervento EASE rispetto alle cure abituali per ridurre i sintomi di stress traumatico utilizzando il SASRQ
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane e 26 settimane
8 settimane, 12 settimane e 26 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento EASE sulle cure abituali per ridurre la gravità dei sintomi fisici utilizzando il MSAS
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane e 26 settimane
8 settimane, 12 settimane e 26 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento EASE rispetto alle cure abituali sul numero di partecipanti che soddisfano i criteri coerenti con una diagnosi di ASD e soglia ASD basata sui criteri del DSM-5 utilizzando il SASRQ
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 26 settimane
4, 8, 12 e 26 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento EASE rispetto alle cure abituali sulla qualità della vita utilizzando la scala di valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche-benessere spirituale
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
Le sottoscale individuali del FACIT-Sp forniscono punteggi per il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e spirituale
4, 8, 12, 26 e 52 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento EASE rispetto alle cure abituali sui sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 26 settimane
Questa valida misura della depressione a 9 elementi è stata ampiamente utilizzata con pazienti con cancro avanzato. Due elementi aggiuntivi che valutano l'intenzione di causare autolesionismo e l'interferenza con le attività quotidiane sono stati inclusi nella misura per garantire la sicurezza dei pazienti, ma non sono considerati per l'analisi dei dati.
4, 8, 12 e 26 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento EASE rispetto alle cure abituali sul numero di sintomi fisici del cancro e sul disagio associato ai sintomi misurato dal (MSAS)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 26 settimane
4, 8, 12 e 26 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento EASE rispetto all'assistenza abituale sulla soddisfazione del paziente con l'assistenza utilizzando il FAMCAR-P16 a 16 item
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 26 settimane
4, 8, 12 e 26 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento EASE rispetto alla cura abituale sul dolore utilizzando il Brief Pain Inventory-Sort Form (BPI) modificato
Lasso di tempo: 4, 8 12 e 26 settimane
Il BPI è una misura ampiamente utilizzata per valutare rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento e sarà valutato come parte degli esiti secondari
4, 8 12 e 26 settimane
La breve modificata Experiences in Close Relationships Scale (ECR-M16) è uno strumento per misurare la sicurezza dell'attaccamento o la capacità di fare affidamento su altri vicini per il supporto quando si è in difficoltà.
Lasso di tempo: Linea di base
Fornisce punteggi di sottoscala che valutano l'attaccamento ansioso (ad es. paura dell'abbandono) ed evitamento dell'attaccamento (es. indipendenza difensiva). L'ECR-M16 sarà somministrato solo al basale in entrambi i bracci dello studio.
Linea di base
10) L'EQ-5D-5L sarà utilizzato per misurare lo stato di salute generico in modo che possa essere utilizzato per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in una valutazione economica che confronti il ​​beneficio e il costo dell'intervento EASE
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
4, 8, 12, 26 e 52 settimane
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Cattedra di studio: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Soggetto alla politica CCTG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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