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Ensaio de Engajamento Focado na Emoção e no Sintoma para Indivíduos com Leucemia Aguda (EASE)

24 de março de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Engajamento Focado na Emoção e no Sintoma (EASE): Um Estudo Controlado Randomizado em Vários Locais de uma Intervenção para Indivíduos com Leucemia Aguda

O objetivo deste estudo é descobrir se uma nova intervenção manual, chamada Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE), que combina apoio psicológico com triagem de sintomas e encaminhamento acionado para cuidados paliativos precoces para controle dos sintomas, reduz o sofrimento psicológico e os sintomas físicos carga em indivíduos recém-diagnosticados com leucemia aguda. Para isso, metade dos participantes deste estudo receberá os cuidados habituais oferecidos a pacientes com leucemia aguda e metade dos participantes receberá os cuidados habituais mais a intervenção EASE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão ou usual para pacientes com leucemia aguda recém-diagnosticada envolve internação hospitalar para tratamento (p. quimioterapia de indução). Serviços de suporte adicionais podem ser fornecidos se solicitados ou se um médico achar necessário.

Pouca pesquisa foi feita sobre as consequências psicológicas e físicas de ser diagnosticado e tratado para leucemia aguda, mas nossa equipe de pesquisa descobriu que um número significativo desses indivíduos apresenta sintomas de estresse traumático e sintomas físicos graves. Ainda menos pesquisas foram feitas procurando maneiras de ajudar a aliviar esse sofrimento psicológico e físico. Engajamento focado na emoção e nos sintomas (EASE) é uma intervenção psicossocial e de cuidados paliativos precoces (controle de sintomas) projetada para reduzir o sofrimento psicológico e a carga de sintomas físicos em pacientes recém-diagnosticados com leucemia aguda. A intervenção EASE fornece i) psicoterapia de apoio personalizada (chamada EASE-psy) durante as primeiras semanas de tratamento para reduzir os sintomas de estresse traumático e ii) triagem de sintomas durante o período inicial de tratamento hospitalar com encaminhamento acionado para cuidados paliativos precoces (controle dos sintomas) para ajudar a controlar sintomas físicos moderados a graves (chamados EASE-phys).

Um estudo de fase II do EASE em pacientes com leucemia aguda recém-diagnosticada demonstrou viabilidade e evidências preliminares de que reduz o sofrimento psicológico e a gravidade dos sintomas físicos em comparação com os cuidados habituais. Este novo estudo é um estudo controlado randomizado multi-local definitivo de fase III para testar a eficácia do EASE na redução do sofrimento psicológico e da carga física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Annette Hay
          • Número de telefone: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Pierre Villeneuve
          • Número de telefone: 613
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Gary Rodin
          • Número de telefone: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contato:
          • Lee Mozessohn
          • Número de telefone: 5847 416 480-5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AL recém-diagnosticado (leucemia mielóide aguda (LMA) e leucemia linfocítica aguda (ALL)) e é recrutado dentro de 2 semanas após a admissão hospitalar. Para pacientes diagnosticados com um fenótipo AL misto, o subtipo dominante deve ser identificado para fins de estratificação.
  • Receber ou esperar receber quimioterapia de indução com intenção curativa no momento do recrutamento.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Capacidade de passar no teste de triagem cognitiva no momento do recrutamento (pontuação do Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) ≥ 20), a menos que seja considerado adequado a critério do CRA (por exemplo, em circunstâncias atenuantes, como interrupções durante a administração da medida ou quando os pacientes relatam uma dificuldade de aprendizagem que pode influenciar os resultados).
  • O paciente é fluente em inglês e é capaz (ou seja, suficientemente alfabetizados e competentes) e dispostos a preencher os questionários básicos em inglês. A capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários de linha de base, tornará o paciente inelegível.

Critério de exclusão:

  • Grandes dificuldades de comunicação no momento do recrutamento, avaliadas pela equipa de investigação (ex. deficiência auditiva grave ou incapacidade de falar).
  • Receber aconselhamento psicológico/psiquiátrico no local (no hospital) no momento do recrutamento.
  • Receber serviços de cuidados paliativos no local (no hospital) no momento do recrutamento.
  • Um diagnóstico de leucemia promielocítica aguda e leucemia aguda de linhagem ambígua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Outros: Cuidados habituais
Outro: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais receberá cuidados habituais de sua leucemia aguda em seu centro, mas nenhuma intervenção psicológica formal ou cuidados paliativos como parte deste estudo
Experimental: Comportamental: Cuidado Usual + EASE Intervenção-psi
Intervenção EASE = EASE-psi + EASE-fis
Comportamental: EASE-psi

Todos os pacientes randomizados para EASE receberão psicoterapia de apoio personalizada durante as 8 semanas iniciais após o diagnóstico de leucemia aguda. A psicoterapia será realizada por terapeutas treinados e combina elementos de apoio relacional, regulação de afeto e terapia cognitivo-comportamental (TCC) informada por trauma.

-EASE-phys: Todos os pacientes randomizados para EASE receberão triagem semanal de sintomas durante o período inicial de tratamento hospitalar (normalmente 4 semanas) com encaminhamento acionado para cuidados paliativos precoces (controle de sintomas) para ajudar a gerenciar sintomas físicos moderados a graves com base em uma filosofia de atendimento multidisciplinar e avaliação abrangente dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito da intervenção EASE em comparação com os cuidados habituais para reduzir os sintomas de estresse traumático usando o questionário Stanford Acute Stress Reaction (SASRQ)
Prazo: 4 semanas
Esta medida de 30 itens avalia a gravidade dos sintomas de estresse traumático nas últimas quatro semanas; foi atualizado para ser compatível com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) [American Psychiatric Association 2013] para transtorno de estresse agudo (ASD). A gravidade média dos sintomas de estresse traumático em 4 semanas será o primeiro desfecho primário
4 semanas
Avalie o efeito da intervenção EASE em comparação com os cuidados habituais para reduzir a gravidade dos sintomas físicos usando a Escala de Avaliação de Sintoma Memorial (MSAS)
Prazo: 4 semanas
Este instrumento confiável e válido avalia a prevalência, gravidade e angústia dos sintomas associados a 26 sintomas físicos comuns e 6 sintomas psicológicos do câncer. A gravidade média dos sintomas físicos em 4 semanas será o segundo desfecho primário
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito da intervenção EASE em comparação com os cuidados habituais para reduzir os sintomas de estresse traumático usando o SASRQ
Prazo: 8 semanas, 12 semanas e 26 semanas
8 semanas, 12 semanas e 26 semanas
Avalie o efeito da intervenção EASE nos cuidados habituais para reduzir a gravidade dos sintomas físicos usando o MSAS
Prazo: 8 semanas, 12 semanas e 26 semanas
8 semanas, 12 semanas e 26 semanas
Avalie o efeito da intervenção EASE em comparação com os cuidados habituais no número de participantes que atendem aos critérios consistentes com um diagnóstico de TEA e TEA limiar com base nos critérios do DSM-5 usando o SASRQ
Prazo: 4, 8, 12 e 26 semanas
4, 8, 12 e 26 semanas
Avalie o efeito da intervenção EASE em comparação com os cuidados habituais na Qualidade de Vida usando a Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Espiritual de Bem-Estar
Prazo: 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
As subescalas individuais do FACIT-Sp fornecem pontuações para bem-estar físico, social/familiar, emocional, espiritual funcional
4, 8, 12, 26 e 52 semanas
Avalie o efeito da intervenção EASE em comparação com os cuidados habituais nos sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 4, 8, 12 e 26 semanas
Esta medida válida de 9 itens de depressão tem sido amplamente utilizada com pacientes com câncer avançado. Dois itens adicionais avaliando a intenção de causar automutilação e interferência nas atividades diárias foram incluídos na medida para garantir a segurança dos pacientes, mas não são considerados para análise de dados.
4, 8, 12 e 26 semanas
Avalie o efeito da intervenção EASE em comparação com os cuidados habituais sobre o número de sintomas físicos de câncer e o desconforto relacionado aos sintomas associados, conforme medido pelo (MSAS)
Prazo: 4, 8, 12 e 26 semanas
4, 8, 12 e 26 semanas
Avalie o efeito da intervenção EASE em comparação com os cuidados habituais na satisfação do paciente com o atendimento usando o FAMCAR-P16 de 16 itens
Prazo: 4, 8, 12 e 26 semanas
4, 8, 12 e 26 semanas
Avalie o efeito da intervenção EASE em comparação com os cuidados habituais sobre a dor usando o formulário modificado Brief Pain Inventory-Sort (BPI)
Prazo: 4, 8 12 e 26 semanas
O BPI é uma medida amplamente utilizada para avaliar rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento e será avaliado como parte dos resultados secundários
4, 8 12 e 26 semanas
A Escala Modificada de Experiências em Relacionamentos Próximos (ECR-M16) é um instrumento para medir a segurança do apego ou a capacidade de contar com outras pessoas próximas para apoio quando angustiado.
Prazo: Linha de base
Ele fornece pontuações de subescala avaliando a ansiedade de apego (ou seja, medo de abandono) e evitação de apego (i.e. independência defensiva). O ECR-M16 será administrado apenas na linha de base em ambos os braços do estudo.
Linha de base
10) O EQ-5D-5L será usado para medir o estado de saúde genérico para que possa ser usado para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) em uma avaliação econômica que compara o benefício e o custo da intervenção EASE
Prazo: 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
4, 8, 12, 26 e 52 semanas
Para comparar a sobrevida livre de progressão entre os braços de tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Cadeira de estudo: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sujeito à política CCTG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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