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针对急性白血病患者的情绪和以症状为中心的参与试验 (EASE)

2024年3月28日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

情绪和以症状为中心的参与 (EASE)：一项针对急性白血病患者的干预措施的多站点随机对照试验

本研究的目的是找出一种称为情绪和症状聚焦参与 (EASE) 的新型人工干预，将心理支持与症状筛查相结合，并触发转诊至早期姑息治疗以控制症状，从而减少心理困扰和身体症状新诊断出患有急性白血病的个体的负担。 为此，本研究的一半参与者将接受为急性白血病患者提供的常规护理，一半参与者将接受常规护理和 EASE 干预。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

新诊断急性白血病患者的标准或常规护理治疗包括入院治疗（例如 诱导化疗）。 如果需要或医生认为有必要，可以提供额外的支持服务。

关于被诊断患有急性白血病并接受治疗的心理和身体后果的研究很少，但我们的研究团队发现，这些人中有相当多的人经历过创伤性压力和严重的身体症状。 寻找帮助减轻这种心理和身体痛苦的方法的研究就更少了。 以情绪和症状为中心的参与 (EASE) 是一种综合的社会心理和早期姑息治疗（症状控制）干预措施，旨在减少新诊断患有急性白血病的患者的心理困扰和身体症状负担。 EASE 干预提供 i) 在治疗的最初几周内提供量身定制的支持性心理治疗（称为 EASE-psy），以减轻创伤性压力的症状，以及 ii) 在最初的住院治疗期间进行症状筛查，并触发转诊至早期姑息治疗（症状控制）帮助管理中度至重度身体症状（称为 EASE-phys）。

在新诊断的急性白血病患者中进行的一项 EASE II 期试验证明了可行性，初步证据表明，与常规护理相比，它可以减轻心理困扰和身体症状的严重程度。 这项新试验是一项确定性的 III 期、多中心随机对照试验，旨在测试 EASE 在减少心理困扰和身体负担方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

266

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • 招聘中
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Annette Hay
          • 电话号码：77094 613 533-6430
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 接触：
          • Pierre Villeneuve
          • 电话号码：613
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network
        • 接触：
          • Gary Rodin
          • 电话号码：416 946-4504
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Odette Cancer Centre
        • 接触：
          • Lee Mozessohn
          • 电话号码：5847 416 480-5000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断的 AL（急性髓性白血病 (AML) 和急性淋巴细胞白血病 (ALL)）并在入院后 2 周内招募。 对于诊断为混合表型 AL 的患者，必须确定主要亚型以用于分层目的。
  • 招募时正在或预计将接受以治愈为目的的诱导化疗。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 能够在招募时通过认知筛查测试（短期定向-记忆-集中测试 (SOMC) 得分≥ 20），除非 CRA 认为合适（例如在情有可原的情况下，例如在执行措施期间中断或当患者报告可能影响结果的学习障碍时）。
  • 患者英语流利并且能够（即 有足够的文化和能力）并愿意用英语完成基线问卷调查。 有能力但不愿意完成基线调查问卷将使患者不符合资格。

排除标准：

  • 招聘时的主要沟通困难，由研究团队评估（例如 严重的听力障碍或无法说话）。
  • 招聘时接受现场（住院）心理/精神咨询。
  • 在招募时接受现场（在医院）姑息治疗服务。
  • 急性早幼粒细胞白血病和谱系不明的急性白血病的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：其他：日常护理
其他：日常护理
常规护理组将在他们的中心接受急性白血病的常规护理，但作为该试验的一部分，没有正式的心理或姑息治疗干预
实验性的：行为：常规护理 + EASE 干预-psy
EASE 干预 = EASE-psy + EASE-phys
行为的：轻松心理

所有随机分配到 EASE 的患者都将在诊断为急性白血病后的最初 8 周内接受量身定制的支持性心理治疗。 心理治疗将由训练有素的治疗师提供，并结合关系支持、影响调节和创伤知情认知行为治疗 (CBT) 等要素。

-EASE-phys：所有随机分配到 EASE 的患者将在初始住院治疗期间（通常为 4 周）接受每周一次的症状筛查，并触发转诊至早期姑息治疗（症状控制），以根据以下理念帮助管理中度至重度身体症状多学科护理和症状综合评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用斯坦福急性应激反应问卷 (SASRQ) 评估 EASE 干预与常规护理相比减少创伤性应激症状的效果
大体时间：4周
这项包含 30 项的措施评估了过去 4 周内创伤性应激症状的严重程度；它已更新为《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) - 与急性应激障碍 (ASD) 一致 [美国精神病学协会 2013]。 4 周时创伤应激症状的平均严重程度将是第一个主要结果
4周
使用纪念症状评估量表 (MSAS) 评估 EASE 干预与常规护理相比减轻身体症状严重程度的效果
大体时间：4周
这种可靠且有效的工具可评估与癌症的 26 种常见身体症状和 6 种心理症状相关的症状发生率、严重程度和痛苦。 4 周时的平均身体症状严重程度将是第二个主要结果
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 SASRQ 评估 EASE 干预与常规护理相比减少创伤应激症状的效果
大体时间：8周、12周和26周
8周、12周和26周
使用 MSAS 评估 EASE 干预对常规护理的影响，以减轻身体症状的严重程度
大体时间：8周、12周和26周
8周、12周和26周
使用 SASRQ 根据 DSM-5 标准评估 EASE 干预与常规护理相比对符合 ASD 诊断标准和阈值 ASD 的参与者数量的影响
大体时间：4、8、12 和 26 周
4、8、12 和 26 周
使用慢性疾病治疗功能评估-精神健康量表评估 EASE 干预与常规护理相比对生活质量的影响
大体时间：4、8、12、26 和 52 周
FACIT-Sp 的各个子量表提供身体、社交/家庭、情感、功能性精神健康的分数
4、8、12、26 和 52 周
使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估 EASE 干预与常规护理相比对抑郁症状的影响
大体时间：4、8、12 和 26 周
这种有效的 9 项抑郁症测量方法已广泛用于晚期癌症患者。 为了确保患者的安全，该措施还包括了另外两个评估自残意图和干扰日常活动的项目，但未考虑用于数据分析。
4、8、12 和 26 周
与常规护理相比，评估 EASE 干预对癌症身体症状数量的影响以及通过 (MSAS) 测量的相关症状相关痛苦
大体时间：4、8、12 和 26 周
4、8、12 和 26 周
使用 16 项 FAMCAR-P16 评估 EASE 干预与常规护理相比对患者护理满意度的影响
大体时间：4、8、12 和 26 周
4、8、12 和 26 周
使用修改后的简要疼痛清单分类表 (BPI) 评估 EASE 干预与常规护理相比对疼痛的影响
大体时间：4、8、12 和 26 周
BPI 是一种广泛使用的测量方法，可快速评估疼痛的严重程度及其对功能的影响，并将作为次要结果的一部分进行评估
4、8、12 和 26 周
修改后的简短亲密关系体验量表 (ECR-M16) 是一种衡量依恋安全性或在痛苦时依赖亲密他人支持的能力的工具。
大体时间：基线
它提供评估依恋焦虑的子量表分数（即 害怕被遗弃）和依恋回避（即 防御独立）。 ECR-M16 将仅在研究的两个臂中在基线时进行管理。
基线
10) EQ-5D-5L 将用于测量一般健康状况，以便在比较 EASE 干预的收益和成本的经济评估中用于计算质量调整生命年 (QALY)
大体时间：4、8、12、26 和 52 周
4、8、12、26 和 52 周
比较治疗组之间的无进展生存期
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Cancer Trials Group

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

调查人员

  • 学习椅：Gary Rodin、Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • 学习椅：Camilla Zimmerman、Princess Margaret Hospital, University Health Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月6日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SC26

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

受 CCTG 政策约束

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

日常护理的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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