Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de compromiso centrado en la emoción y los síntomas para personas con leucemia aguda (EASE)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Compromiso centrado en la emoción y los síntomas (EASE): un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios de una intervención para personas con leucemia aguda

El propósito de este estudio es averiguar si una intervención novedosa manualizada, llamada Compromiso centrado en la emoción y los síntomas (EASE, por sus siglas en inglés), que combina el apoyo psicológico con la detección de síntomas más la derivación desencadenada a cuidados paliativos tempranos para el control de los síntomas, reduce la angustia psicológica y los síntomas físicos. carga en individuos recién diagnosticados con leucemia aguda. Para ello, la mitad de los participantes de este estudio recibirán la atención habitual que se ofrece a los pacientes con leucemia aguda y la mitad de los participantes recibirán la atención habitual más la intervención EASE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de atención estándar o habitual para pacientes con leucemia aguda recién diagnosticada implica la admisión al hospital para recibir tratamiento (p. quimioterapia de inducción). Se pueden brindar servicios de apoyo adicionales si se solicitan o si un médico lo considera necesario.

Se han realizado pocas investigaciones sobre las consecuencias psicológicas y físicas de ser diagnosticado y tratado por leucemia aguda, pero nuestro equipo de investigación descubrió que un número significativo de estas personas experimentan síntomas de estrés traumático y síntomas físicos graves. Incluso se han realizado menos investigaciones para buscar formas de ayudar a aliviar esta angustia psicológica y física. El Compromiso centrado en la emoción y los síntomas (EASE) es una intervención psicosocial integrada y de cuidados paliativos tempranos (control de síntomas) diseñada para reducir la angustia psicológica y la carga de síntomas físicos en pacientes recién diagnosticados con leucemia aguda. La intervención EASE proporciona i) psicoterapia de apoyo personalizada (llamada EASE-psy) durante las semanas iniciales de tratamiento para reducir los síntomas de estrés traumático, y ii) detección de síntomas durante el período inicial de tratamiento hospitalario con derivación desencadenada a cuidados paliativos tempranos (control de síntomas) para ayudar a controlar los síntomas físicos de moderados a severos (llamado EASE-phys).

Un ensayo de fase II de EASE en pacientes con leucemia aguda recién diagnosticada demostró la viabilidad y la evidencia preliminar de que reduce la angustia psicológica y la gravedad de los síntomas físicos en comparación con la atención habitual. Este nuevo ensayo es un ensayo controlado aleatorizado multisitio definitivo de fase III para probar la eficacia de EASE en la reducción de la angustia psicológica y la carga física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Annette Hay
          • Número de teléfono: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Pierre Villeneuve
          • Número de teléfono: 613
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Gary Rodin
          • Número de teléfono: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre
        • Contacto:
          • Lee Mozessohn
          • Número de teléfono: 5847 416 480-5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AL recién diagnosticada (leucemia mieloide aguda (LMA) y leucemia linfocítica aguda (LLA)) y se recluta dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso en el hospital. Para los pacientes diagnosticados con un fenotipo mixto AL, el subtipo dominante debe identificarse con fines de estratificación.
  • Recibir o esperar recibir quimioterapia de inducción con intención curativa en el momento del reclutamiento.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Capacidad para aprobar la prueba de detección cognitiva en el momento de la contratación (puntuación de la prueba de concentración, memoria y orientación corta (SOMC) ≥ 20), a menos que se considere adecuado a discreción de la CRA (p. ej., en circunstancias atenuantes como interrupciones durante la administración de la medida o cuando los pacientes reportan una dificultad de aprendizaje que puede influir en los resultados).
  • El paciente habla inglés con fluidez y es capaz (es decir, suficientemente alfabetizados y competentes) y dispuestos a completar los cuestionarios de referencia en inglés. La capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios de referencia hará que el paciente no sea elegible.

Criterio de exclusión:

  • Dificultades de comunicación importantes en el momento de la contratación, evaluadas por el equipo de investigación (p. discapacidad auditiva grave o incapacidad para hablar).
  • Recibir asesoramiento psicológico/psiquiátrico in situ (en el hospital) en el momento de la contratación.
  • Recibir servicios de cuidados paliativos in situ (en el hospital) en el momento de la contratación.
  • Un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda y leucemia aguda de linaje ambiguo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Otro: Atención habitual
Otro: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá la atención habitual de su leucemia aguda en su centro, pero no una intervención psicológica o de cuidados paliativos formales como parte de este ensayo.
Experimental: Conductual: atención habitual + EASE Intervention-psy
Intervención EASE = EASE-psy + EASE-phys
Conductual: EASE-psi

Todos los pacientes asignados al azar a EASE recibirán psicoterapia de apoyo personalizada durante las primeras 8 semanas posteriores al diagnóstico de leucemia aguda. La psicoterapia será impartida por terapeutas capacitados y combina elementos de apoyo relacional, regulación afectiva y terapia cognitiva conductual (TCC) basada en el trauma.

-EASE-phys: todos los pacientes asignados al azar a EASE recibirán una evaluación de síntomas semanal durante el período inicial de tratamiento hospitalario (generalmente 4 semanas) con derivación desencadenada a cuidados paliativos tempranos (control de síntomas) para ayudar a controlar los síntomas físicos moderados a graves según una filosofía de atención multidisciplinar y valoración integral de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la intervención EASE en comparación con la atención habitual para reducir los síntomas de estrés traumático utilizando el cuestionario de reacción de estrés agudo de Stanford (SASRQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esta medida de 30 elementos evalúa la gravedad de los síntomas de estrés traumático durante las últimas cuatro semanas; se ha actualizado para que sea concordante con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) [Asociación Estadounidense de Psiquiatría 2013] para el trastorno de estrés agudo (TEA). La gravedad media de los síntomas de estrés traumático a las 4 semanas será el primer resultado primario
4 semanas
Evaluar el efecto de la intervención EASE en comparación con la atención habitual para reducir la gravedad de los síntomas físicos utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este instrumento confiable y válido evalúa la prevalencia de los síntomas, la gravedad y la angustia asociada con 26 síntomas físicos comunes y 6 síntomas psicológicos del cáncer. La gravedad media de los síntomas físicos a las 4 semanas será el segundo resultado primario
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la intervención EASE en comparación con la atención habitual para reducir los síntomas de estrés traumático utilizando el SASRQ
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas y 26 semanas
8 semanas, 12 semanas y 26 semanas
Evaluar el efecto de la intervención EASE en la atención habitual para reducir la gravedad de los síntomas físicos utilizando el MSAS
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas y 26 semanas
8 semanas, 12 semanas y 26 semanas
Evaluar el efecto de la intervención EASE en comparación con la atención habitual en la cantidad de participantes que cumplen los criterios compatibles con un diagnóstico de TEA y el umbral de TEA según los criterios del DSM-5 utilizando el SASRQ
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 26 semanas
4, 8, 12 y 26 semanas
Evaluar el efecto de la intervención EASE en comparación con la atención habitual en la calidad de vida utilizando la escala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-bienestar espiritual
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
Las subescalas individuales del FACIT-Sp proporcionan puntajes para el bienestar espiritual físico, social/familiar, emocional y funcional
4, 8, 12, 26 y 52 semanas
Evaluar el efecto de la intervención EASE en comparación con la atención habitual sobre los síntomas depresivos mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 26 semanas
Esta medida válida de depresión de 9 ítems ha sido ampliamente utilizada con pacientes con cáncer avanzado. En la medida se incluyeron dos ítems adicionales que evalúan la intención de autolesionarse y la interferencia con las actividades diarias para garantizar la seguridad de los pacientes, pero no se consideran para el análisis de datos.
4, 8, 12 y 26 semanas
Evaluar el efecto de la intervención EASE en comparación con la atención habitual sobre el número de síntomas físicos de cáncer y la angustia relacionada con los síntomas asociada medida por el (MSAS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 26 semanas
4, 8, 12 y 26 semanas
Evaluar el efecto de la intervención EASE en comparación con la atención habitual sobre la satisfacción del paciente con la atención utilizando el FAMCAR-P16 de 16 ítems
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 26 semanas
4, 8, 12 y 26 semanas
Evaluar el efecto de la intervención EASE en comparación con la atención habitual sobre el dolor mediante el formulario de ordenación del inventario breve del dolor (BPI) modificado
Periodo de tiempo: 4, 8 12 y 26 semanas
El BPI es una medida ampliamente utilizada para evaluar rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento y se evaluará como parte de los resultados secundarios.
4, 8 12 y 26 semanas
La escala breve modificada de experiencias en relaciones cercanas (ECR-M16) es un instrumento para medir la seguridad del apego o la capacidad de confiar en otras personas cercanas para obtener apoyo cuando se siente angustiado.
Periodo de tiempo: Base
Proporciona puntajes de subescala que evalúan la ansiedad de apego (es decir, miedo al abandono) y evitación del apego (es decir, independencia defensiva). El ECR-M16 solo se administrará al inicio en ambos brazos del estudio.
Base
10) El EQ-5D-5L se usará para medir el estado de salud genérico para que se pueda usar para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en una evaluación económica que compare el beneficio y el costo de la intervención EASE.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
4, 8, 12, 26 y 52 semanas
Comparar la supervivencia libre de progresión entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Silla de estudio: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sujeto a la política CCTG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir