Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelses- og symptomfokusert engasjementforsøk for personer med akutt leukemi (EASE)

24. mars 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

Emosjon og symptomfokusert engasjement (EASE): En randomisert kontrollert prøveperiode på flere steder av en intervensjon for individer med akutt leukemi

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny manuell intervensjon, kalt Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE), som kombinerer psykologisk støtte med symptomscreening pluss utløst henvisning til tidlig palliativ behandling for symptomkontroll, reduserer psykiske plager og fysiske symptomer. belastning hos personer som nylig er diagnostisert med akutt leukemi. For å gjøre dette vil halvparten av deltakerne i denne studien motta den vanlige behandlingen som tilbys pasienter med akutt leukemi, og halvparten av deltakerne vil motta vanlig omsorg pluss EASE-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard eller vanlig behandling for pasienter med nylig diagnostisert akutt leukemi innebærer innleggelse på sykehus for behandling (f. induksjonskjemoterapi). Ytterligere støttetjenester kan leveres hvis det blir bedt om det eller hvis en lege mener det er nødvendig.

Det er forsket lite på de psykologiske og fysiske konsekvensene av å bli diagnostisert med og behandlet for akutt leukemi, men vårt forskerteam har funnet ut at et betydelig antall av disse personene opplever symptomer på traumatisk stress og alvorlige fysiske symptomer. Enda mindre forskning har blitt gjort for å se på måter å lindre denne psykologiske og fysiske plagen. Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) er en integrert psykososial og tidlig palliativ behandling (symptomkontroll) intervensjon designet for å redusere psykiske plager og fysisk symptombyrde hos pasienter som nylig er diagnostisert med akutt leukemi. EASE-intervensjonen gir i) skreddersydd støttende psykoterapi (kalt EASE-psy) i løpet av de første ukene av behandlingen for å redusere symptomer på traumatisk stress, og ii) symptomscreening under den første døgnbehandlingsperioden med utløst henvisning til tidlig palliativ behandling (symptomkontroll) for å hjelpe til med å håndtere moderate til alvorlige fysiske symptomer (kalt EASE-phys).

En fase II-studie av EASE hos pasienter med nylig diagnostisert akutt leukemi viste gjennomførbarhet og foreløpige bevis på at den reduserer psykiske plager og fysiske symptomer sammenlignet med vanlig behandling. Denne nye studien er en definitiv fase III, multi-site randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til EASE for å redusere psykiske plager og fysisk belastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Annette Hay
          • Telefonnummer: 77094 613 533-6430
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Villeneuve
          • Telefonnummer: 613
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Gary Rodin
          • Telefonnummer: 416 946-4504
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Lee Mozessohn
          • Telefonnummer: 5847 416 480-5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert AL (akutt myeloid leukemi (AML) og akutt lymfatisk leukemi (ALL)) og rekrutteres innen 2 uker etter sykehusinnleggelse. For pasienter diagnostisert med en blandet fenotype AL, må den dominerende undertypen identifiseres for stratifiseringsformål.
  • Mottar eller forventes å motta induksjonskjemoterapi med kurativ hensikt på rekrutteringstidspunktet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Evne til å bestå den kognitive screeningtesten på rekrutteringstidspunktet (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC)-score ≥ 20), med mindre det anses egnet etter CRAs skjønn (f.eks. i formildende omstendigheter som avbrudd under administrasjonen av tiltaket eller når pasienter rapporterer en lærevansker som kan påvirke resultatene).
  • Pasienten snakker flytende engelsk og kan (dvs. tilstrekkelig kunnskapsrike og kompetente) og villig til å fylle ut grunnleggende spørreskjemaer på engelsk. Evne, men manglende vilje til å fylle ut baseline-spørreskjemaene, vil gjøre pasienten ikke kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Store kommunikasjonsvansker på rekrutteringstidspunktet, vurdert av forskerteamet (f. alvorlig hørselshemming eller manglende evne til å snakke).
  • Motta på stedet (på sykehus) psykologisk/psykiatrisk rådgivning ved rekruttering.
  • Motta palliative tjenester på stedet (på sykehus) ved rekruttering.
  • En diagnose av akutt promyelocytisk leukemi og akutt leukemi av tvetydig avstamning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Annet: Vanlig pleie
Annen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta vanlig behandling av sin akutte leukemi på senteret, men ingen formell psykologisk eller palliativ intervensjon som en del av denne studien
Eksperimentell: Behavioral: Vanlig omsorg + EASE Intervensjon-psy
EASE Intervention = EASE-psy + EASE-phys
Atferdsmessig: EASE-psy

Alle pasienter randomisert til EASE vil motta skreddersydd støttende psykoterapi i løpet av de første 8 ukene etter diagnosen akutt leukemi. Psykoterapien vil bli levert av utdannede terapeuter og kombinerer elementer av relasjonell støtte, affektregulering og traumeinformert kognitiv atferdsterapi (CBT).

-EASE-fys: Alle pasienter randomisert til EASE vil motta ukentlig symptomscreening i løpet av den første døgnbehandlingsperioden (vanligvis 4 uker) med utløst henvisning til tidlig palliativ behandling (symptomkontroll) for å hjelpe til med å håndtere moderate til alvorlige fysiske symptomer basert på en filosofi om tverrfaglig omsorg og helhetlig vurdering av symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av EASE-intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling for å redusere traumatiske stresssymptomer ved å bruke Stanford Acute Stress Reaction-spørreskjema (SASRQ)
Tidsramme: 4 uker
Dette 30-elementet mål vurderer alvorlighetsgraden av traumatiske stresssymptomer de siste fire ukene; den har blitt oppdatert til å være Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)-konkordant [American Psychiatric Association 2013] for akutt stresslidelse (ASD). Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av traumatiske stresssymptomer ved 4 uker vil være det første primære utfallet
4 uker
Vurder effekten av EASE-intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg for å redusere alvorlighetsgraden av fysiske symptomer ved å bruke Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 4 uker
Dette pålitelige og gyldige instrumentet vurderer symptomprevalens, alvorlighetsgrad og plager assosiert med 26 vanlige fysiske og 6 psykologiske symptomer på kreft. Gjennomsnittlig fysisk symptomalvorlighet ved 4 uker vil være det andre primære resultatet
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av EASE-intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling for å redusere traumatiske stresssymptomer ved å bruke SASRQ
Tidsramme: 8 uker, 12 uker og 26 uker
8 uker, 12 uker og 26 uker
Vurder effekten av EASE-intervensjonen til vanlig omsorg for å redusere alvorlighetsgraden av fysiske symptomer ved bruk av MSAS
Tidsramme: 8 uker, 12 uker og 26 uker
8 uker, 12 uker og 26 uker
Vurder effekten av EASE-intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling på antall deltakere som oppfyller kriteriene i samsvar med en diagnose av ASD og terskel ASD basert på DSM-5-kriterier ved bruk av SASRQ
Tidsramme: 4, 8, 12 og 26 uker
4, 8, 12 og 26 uker
Vurder effekten av EASE-intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg på livskvalitet ved å bruke The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-being Scale
Tidsramme: 4, 8, 12, 26 og 52 uker
Individuelle underskalaer av FACIT-Sp gir poeng for fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt åndelig velvære
4, 8, 12, 26 og 52 uker
Vurder effekten av EASE-intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling på depressive symptomer ved å bruke The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 26 uker
Dette gyldige 9-elementmålet på depresjon har blitt mye brukt hos pasienter med avansert kreft. Ytterligere to elementer som vurderer hensikt om å forårsake selvskading og forstyrrelse av daglige aktiviteter ble inkludert i tiltaket for å sikre pasientenes sikkerhet, men vurderes ikke for dataanalyse.
4, 8, 12 og 26 uker
Vurder effekten av EASE-intervensjonen sammenlignet med vanlig pleie på antall fysiske symptomer på kreft og den tilhørende symptomrelaterte plagen målt av (MSAS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 26 uker
4, 8, 12 og 26 uker
Vurder effekten av EASE-intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling på pasienttilfredshet med behandlingen ved å bruke 16-elementet FAMCAR-P16
Tidsramme: 4, 8, 12 og 26 uker
4, 8, 12 og 26 uker
Vurder effekten av EASE-intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling på smerte ved å bruke det modifiserte Brief Pain Inventory-Sort Form (BPI)
Tidsramme: 4, 8 12 og 26 uker
BPI er et mye brukt mål for raskt å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon og vil bli vurdert som en del av de sekundære resultatene
4, 8 12 og 26 uker
Den modifiserte korte Experiences in Close Relationships Scale (ECR-M16) er et instrument for å måle tilknytningssikkerhet eller evnen til å stole på nære andre for støtte når de er i nød.
Tidsramme: Grunnlinje
Den gir subskala-score som vurderer tilknytningsangst (dvs. frykt for å bli forlatt) og unngåelse av tilknytning (dvs. defensiv uavhengighet). ECR-M16 vil kun bli administrert ved baseline i begge armer av studien.
Grunnlinje
10) EQ-5D-5L vil bli brukt til å måle generisk helsestatus slik at den kan brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALY) i en økonomisk evaluering som sammenligner nytten og kostnaden ved EASE-intervensjonen
Tidsramme: 4, 8, 12, 26 og 52 uker
4, 8, 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse mellom behandlingsarmene
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, University Health Network

Etterforskere

  • Studiestol: Gary Rodin, Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Studiestol: Camilla Zimmerman, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Underlagt CCTGs retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere