- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04227262
Az alsó végtagi tükörterápia hatékonysága az egyensúlyra hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
2020. január 9. frissítette: Mohammed E. Ali, Ph. D Candidate., South Valley University
AZ ALSÓ VÉGTAGJÁNAK TÜKÖRTERÁPIA HATÉKONYSÁGA AZ EGYENSÚLYRA VONATKOZÓ GYERMEKEK HEMIPLEGIÁS AGYBÉNNYELÉSÉBEN: Véletlenszerű, kontrollált nyomvonal
A vizsgálat célja a tükörterápia egyensúlyi hatékonyságának felmérése hemiplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hemiplegikus cerebrális bénulás az agyi bénulás leggyakoribb típusában, amely maradandó motoros rendellenességekkel jár, és élethosszig tartó fogyatékossággal jár.
A tanulmány célja a tükörterápia egyensúlyra való hatásosságának felmérése félig-meddig agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
Hemiplegiás agyvelőben szenvedő gyermeket vontak be ebbe a vizsgálatba, és értékelték a jogosultságot.
Életkoruk nyolc és tizenkét év közötti volt.
A gyerekeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották.
Az (a) csoport kontrollcsoportja hagyományos fizikoterápiás programot kapott.
És a (b) csoport vizsgálati csoportja ugyanazt a hagyományos fizikoterápiás programot kapta a tükörterápia mellett háromszor / gyenge három sikeres hónapon keresztül.
A kezelés előtti és utáni egyensúly értékelésére Biodex egyensúlyi rendszert használtunk.
Minden gyermeknek segítséget nyújtottak három hónapos beavatkozás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egyiptom, 83523
- South Valley University, Faculty of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerekek életkora nyolc és tizenkét év közötti volt.
- A vizsgálatban részt vevő gyerekek mindkét nemből származtak.
- Spaszticitásuk mértéke az enyhétől a közepesig terjed a módosított Ashworth-skála szerint.
- Stabil egészségügyi és pszichológiai állapotú gyermekek.
- A gyerekek képesek követni a szóbeli parancsokat vagy utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- látási vagy hallási problémákkal küzdő gyermekek.
- Gyermekek, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel.
- Gyermekek, akiknek az anamnézisében egy évnél rövidebb alsó végtagi műtéti beavatkozás fordult elő.
- Orvosilag instabil gyermekek, különösen szív- és érrendszeri betegségekben.
- Szellemi fogyatékos gyerekek.
- nem együttműködő gyerekek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: a kontrollcsoport
Az (a) csoport kontrollcsoportja hagyományos fizikoterápiás programot kapott.
|
|
Kísérleti: a tanulócsoport
csoport (b) vizsgálati csoport ugyanazt a hagyományos fizikoterápiás programot kapta tükörterápia mellett háromszor / gyenge három sikeres hónapon keresztül.
|
A gyerekeket arra utasították, hogy üljenek a székre, és egy tükröt helyeznek el a gyermek középső sagittalis síkjában, a normál végtag a tükör előtt, az érintett végtag blokkolva van, így a beteg csak a hangvégtag visszavert mozgását látja (nem érintett) .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antro-posterior stabilitási index
Időkeret: Az Antro-posterior stabilitási indexet a 0. napon értékelik.
|
a gyermek azon képessége, hogy megtartsa egyensúlyát előre-hátra irányban
|
Az Antro-posterior stabilitási indexet a 0. napon értékelik.
|
Antro-posterior stabilitási index
Időkeret: Az Antro-posterior stabilitási indexet a 90. napon értékelik.
|
a gyermek azon képessége, hogy megtartsa egyensúlyát előre-hátra irányban
|
Az Antro-posterior stabilitási indexet a 90. napon értékelik.
|
Over All Stabilitási Index
Időkeret: A teljes stabilitási indexet a 0. napon értékelik.
|
a gyermek azon képessége, hogy minden irányban megőrizze egyensúlyát
|
A teljes stabilitási indexet a 0. napon értékelik.
|
Over All Stabilitási Index
Időkeret: A teljes stabilitási indexet a 90. napon értékelik.
|
a gyermek azon képessége, hogy minden irányban megőrizze egyensúlyát
|
A teljes stabilitási indexet a 90. napon értékelik.
|
Mediolaterális stabilitási index
Időkeret: A mediolaterális stabilitási indexet a 0. napon értékelik.
|
a gyermek azon képessége, hogy megőrizze egyensúlyát oldalról oldalra
|
A mediolaterális stabilitási indexet a 0. napon értékelik.
|
Mediolaterális stabilitási index
Időkeret: A mediolaterális stabilitási indexet a 90. napon értékelik.
|
a gyermek azon képessége, hogy megőrizze egyensúlyát oldalról oldalra
|
A mediolaterális stabilitási indexet a 90. napon értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nehad A. Abo-zaid, PhD, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
- Kutatásvezető: Mohammed E. Ali, PhD student, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garry MI, Loftus A, Summers JJ. Mirror, mirror on the wall: viewing a mirror reflection of unilateral hand movements facilitates ipsilateral M1 excitability. Exp Brain Res. 2005 May;163(1):118-22. doi: 10.1007/s00221-005-2226-9. Epub 2005 Mar 8.
- McInnes K, Friesen C, Boe S. Specific Brain Lesions Impair Explicit Motor Imagery Ability: A Systematic Review of the Evidence. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Mar;97(3):478-489.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.012. Epub 2015 Aug 5.
- Gstottner M, Neher A, Scholtz A, Millonig M, Lembert S, Raschner C. Balance ability and muscle response of the preferred and nonpreferred leg in soccer players. Motor Control. 2009 Apr;13(2):218-31. doi: 10.1123/mcj.13.2.218.
- Zeng W, Guo Y, Wu G, Liu X, Fang Q. Mirror therapy for motor function of the upper extremity in patients with stroke: A meta-analysis. J Rehabil Med. 2018 Jan 10;50(1):8-15. doi: 10.2340/16501977-2287.
- Kenis-Coskun O, Giray E, Eren B, Ozkok O, Karadag-Saygi E. Evaluation of postural stability in children with hemiplegic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1398-402. doi: 10.1589/jpts.28.1398. Epub 2016 May 31.
- El-Shamy SM, Abd El Kafy EM. Effect of balance training on postural balance control and risk of fall in children with diplegic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1176-83. doi: 10.3109/09638288.2013.833312. Epub 2013 Sep 13.
- Altschuler EL, Hu J. Mirror therapy in a patient with a fractured wrist and no active wrist extension. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):110-1. doi: 10.1080/02844310701510355.
- Funase K, Tabira T, Higashi T, Liang N, Kasai T. Increased corticospinal excitability during direct observation of self-movement and indirect observation with a mirror box. Neurosci Lett. 2007 May 29;419(2):108-12. doi: 10.1016/j.neulet.2007.04.025. Epub 2007 Apr 19.
- Cattaneo L, Rizzolatti G. The mirror neuron system. Arch Neurol. 2009 May;66(5):557-60. doi: 10.1001/archneurol.2009.41.
- Summers JJ, Kagerer FA, Garry MI, Hiraga CY, Loftus A, Cauraugh JH. Bilateral and unilateral movement training on upper limb function in chronic stroke patients: A TMS study. J Neurol Sci. 2007 Jan 15;252(1):76-82. doi: 10.1016/j.jns.2006.10.011. Epub 2006 Nov 28.
- Sutbeyaz S, Yavuzer G, Sezer N, Koseoglu BF. Mirror therapy enhances lower-extremity motor recovery and motor functioning after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):555-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.034.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/002575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HEMIPLEGIÁS AGYBÉNZÉS
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
Klinikai vizsgálatok a TÜKÖRTERÁPIA
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeBefejezveKardiovaszkuláris kockázati tényezőFranciaország, Olaszország
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityBefejezve
-
Medacta International SAToborzásArthritis váll | Egyéb ízületek poszttraumás arthrosisa, felkarSvájc
-
Limacorporate S.p.aToborzás
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalMegszűnt
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka