- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04227262
Účinnost zrcadlové terapie dolních končetin na rovnováhu u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
9. ledna 2020 aktualizováno: Mohammed E. Ali, Ph. D Candidate., South Valley University
ÚČINNOST ZRCADLOVÉ TERAPIE DOLNÍCH KONČETIN NA ROVNOVÁHU U DĚTÍ S HEMIPLEGICKOU DĚTSKOU PARSY: Randomized Controlled Trail
Studie bude provedena za účelem posouzení účinnosti zrcadlové terapie na rovnováhu u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Detailní popis
Hemiplegická dětská mozková obrna je nejčastějším typem dětské mozkové obrny, která má trvalé motorické poruchy a je spojena s celoživotním postižením.
Cílem studie bylo posoudit účinnost zrcadlové terapie na rovnováhu u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.
Do této studie bylo zařazeno sedmdesát dětí s hemiplegickým mozkem a byla hodnocena způsobilost.
Jejich věk se pohyboval od osmi do dvanácti let.
Děti byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin.
Skupina (a) kontrolní skupina dostávala tradiční program fyzikální terapie.
A skupina (b) studijní skupina dostávala stejný tradiční program fyzikální terapie kromě zrcadlové terapie třikrát / slabě po tři úspěšné měsíce.
K posouzení rovnováhy před a po ošetření byl použit balanční systém Biodex.
Všem dětem byla poskytnuta pomoc před a po třech měsících intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypt, 83523
- South Valley University, Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dětí se pohyboval od osmi do dvanácti let.
- Děti se zúčastnily této studie z obou pohlaví.
- Jejich stupeň spasticity se bude pohybovat od mírné až střední podle Modified Ashworth Scale.
- Děti se stabilním zdravotním a psychologickým stavem.
- Děti schopné plnit verbální příkazy nebo pokyny.
Kritéria vyloučení:
- děti se zrakovými nebo sluchovými problémy.
- Děti s epilepsií v anamnéze.
- Děti s anamnézou chirurgické interference na dolních končetinách do jednoho roku.
- Zdravotně nestabilní děti zejména s kardiovaskulárními poruchami.
- Mentálně retardované děti.
- nespolupracující děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina (a) kontrolní skupina dostávala tradiční program fyzikální terapie.
|
|
|
Experimentální: studijní skupina
skupina (b) studijní skupina dostávala stejný tradiční program fyzikální terapie kromě zrcadlové terapie třikrát / slabě po tři úspěšné měsíce.
|
Děti byly instruovány, aby se posadily na židli a zrcadlo bylo umístěno ve střední sagitální rovině dítěte, s normální končetinou před zrcadlem a postižená končetina je zablokována, takže pacient vidí pouze odražený pohyb zdravé končetiny (nepostižené) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index antroposteriorní stability
Časové okno: Index antroposteriorní stability bude hodnocen v den 0.
|
schopnost dítěte udržet rovnováhu zepředu dozadu
|
Index antroposteriorní stability bude hodnocen v den 0.
|
|
Index antroposteriorní stability
Časové okno: Index antroposteriorní stability bude hodnocen 90. den.
|
schopnost dítěte udržet rovnováhu zepředu dozadu
|
Index antroposteriorní stability bude hodnocen 90. den.
|
|
Přes celý index stability
Časové okno: Over All Stability Index bude vyhodnocen v den 0.
|
schopnost dítěte udržet rovnováhu ve všech směrech
|
Over All Stability Index bude vyhodnocen v den 0.
|
|
Přes celý index stability
Časové okno: Over All Stability Index bude vyhodnocen v den 90.
|
schopnost dítěte udržet rovnováhu ve všech směrech
|
Over All Stability Index bude vyhodnocen v den 90.
|
|
Index mediolaterální stability
Časové okno: Index mediolaterální stability bude hodnocen v den 0.
|
schopnost dítěte udržet rovnováhu ze strany na stranu
|
Index mediolaterální stability bude hodnocen v den 0.
|
|
Index mediolaterální stability
Časové okno: Index mediolaterální stability bude hodnocen 90. den.
|
schopnost dítěte udržet rovnováhu ze strany na stranu
|
Index mediolaterální stability bude hodnocen 90. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nehad A. Abo-zaid, PhD, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed E. Ali, PhD student, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garry MI, Loftus A, Summers JJ. Mirror, mirror on the wall: viewing a mirror reflection of unilateral hand movements facilitates ipsilateral M1 excitability. Exp Brain Res. 2005 May;163(1):118-22. doi: 10.1007/s00221-005-2226-9. Epub 2005 Mar 8.
- McInnes K, Friesen C, Boe S. Specific Brain Lesions Impair Explicit Motor Imagery Ability: A Systematic Review of the Evidence. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Mar;97(3):478-489.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.012. Epub 2015 Aug 5.
- Gstottner M, Neher A, Scholtz A, Millonig M, Lembert S, Raschner C. Balance ability and muscle response of the preferred and nonpreferred leg in soccer players. Motor Control. 2009 Apr;13(2):218-31. doi: 10.1123/mcj.13.2.218.
- Zeng W, Guo Y, Wu G, Liu X, Fang Q. Mirror therapy for motor function of the upper extremity in patients with stroke: A meta-analysis. J Rehabil Med. 2018 Jan 10;50(1):8-15. doi: 10.2340/16501977-2287.
- Kenis-Coskun O, Giray E, Eren B, Ozkok O, Karadag-Saygi E. Evaluation of postural stability in children with hemiplegic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1398-402. doi: 10.1589/jpts.28.1398. Epub 2016 May 31.
- El-Shamy SM, Abd El Kafy EM. Effect of balance training on postural balance control and risk of fall in children with diplegic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1176-83. doi: 10.3109/09638288.2013.833312. Epub 2013 Sep 13.
- Altschuler EL, Hu J. Mirror therapy in a patient with a fractured wrist and no active wrist extension. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):110-1. doi: 10.1080/02844310701510355.
- Funase K, Tabira T, Higashi T, Liang N, Kasai T. Increased corticospinal excitability during direct observation of self-movement and indirect observation with a mirror box. Neurosci Lett. 2007 May 29;419(2):108-12. doi: 10.1016/j.neulet.2007.04.025. Epub 2007 Apr 19.
- Cattaneo L, Rizzolatti G. The mirror neuron system. Arch Neurol. 2009 May;66(5):557-60. doi: 10.1001/archneurol.2009.41.
- Summers JJ, Kagerer FA, Garry MI, Hiraga CY, Loftus A, Cauraugh JH. Bilateral and unilateral movement training on upper limb function in chronic stroke patients: A TMS study. J Neurol Sci. 2007 Jan 15;252(1):76-82. doi: 10.1016/j.jns.2006.10.011. Epub 2006 Nov 28.
- Sutbeyaz S, Yavuzer G, Sezer N, Koseoglu BF. Mirror therapy enhances lower-extremity motor recovery and motor functioning after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):555-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.034.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HEMIPLEGICKÁ MOZKOVÁ OBRNA
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na ZRCADLOVÁ TERAPIE
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalNáborTělesná dysmorfní poruchaPortugalsko
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
National Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCharakterizovala se chronická nespavost | Potíže s usínáním | Potíže s udržením spánku | Zdravé stárnutí a nezávislý život
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoHemiplegie | Dysfunkce horních končetinTurecko (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno