- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04227262
Skuteczność terapii lustrzanej kończyn dolnych w utrzymaniu równowagi u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym
9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mohammed E. Ali, Ph. D Candidate., South Valley University
SKUTECZNOŚĆ TERAPII LUSTRZANEJ KOŃCZYNY DOLNEJ W ZAKRESIE RÓWNOWAGI U DZIECI Z HEMIPLEGICNYM MÓZGOWYM POrażeniem Dziecięcym: Randomizowana Kontrolowana Próba
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności terapii lustrzanej w zakresie zachowania równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym połowiczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hemiplegiczne porażenie mózgowe w najczęstszym typie mózgowego porażenia dziecięcego, który ma trwałe zaburzenia ruchowe i wiąże się z niepełnosprawnością na całe życie.
Celem pracy była ocena skuteczności terapii lustrzanej w zakresie zachowania równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym połowiczym.
Siedemdziesiąt dzieci z porażeniem mózgowym zostało włączonych do tego badania i zostało ocenionych pod kątem kwalifikowalności.
Ich wiek wahał się od ośmiu do dwunastu lat.
Dzieci zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup.
Grupa (a) grupa kontrolna otrzymała tradycyjny program fizjoterapeutyczny.
A grupa (b) grupa badana otrzymała ten sam tradycyjny program fizjoterapeutyczny oprócz terapii lustrzanej trzykrotnie / słabo przez trzy udane miesiące.
Do oceny równowagi przed i po leczeniu zastosowano system równowagi Biodex.
Wszystkim dzieciom udzielono pomocy przed i po trzech miesiącach interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egipt, 83523
- South Valley University, Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dzieci wahał się od ośmiu do dwunastu lat.
- W badaniu wzięły udział dzieci obojga płci.
- Ich stopień spastyczności będzie się wahał od łagodnego do umiarkowanego według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Dzieci o stabilnym stanie medycznym i psychicznym.
- Dzieci zdolne do wykonywania poleceń słownych lub instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z problemami wzrokowymi lub słuchowymi.
- Dzieci z historią padaczki.
- Dzieci z wywiadem ingerencji chirurgicznej w kończynach dolnych w wieku poniżej jednego roku.
- Dzieci niestabilne medycznie, zwłaszcza z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
- Dzieci upośledzone umysłowo.
- dzieci niewspółpracujące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa (a) grupa kontrolna otrzymała tradycyjny program fizjoterapeutyczny.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa studyjna
grupa (b) grupa badana otrzymała ten sam tradycyjny program fizjoterapeutyczny oprócz terapii lustrzanej trzy razy / słabo przez trzy udane miesiące.
|
Dzieci zostały poinstruowane, aby usiadły na krześle, a lusterko zostało umieszczone w płaszczyźnie strzałkowej dziecka, z normalną kończyną przed lustrem, a chora kończyna jest zablokowana, tak aby pacjent widział tylko odbity ruch zdrowej kończyny (niedotkniętej) .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stabilności przednio-tylnej
Ramy czasowe: Wskaźnik stabilności przednio-tylnej zostanie oceniony w dniu 0.
|
zdolność dziecka do utrzymania równowagi z kierunku jazdy do przodu do tyłu
|
Wskaźnik stabilności przednio-tylnej zostanie oceniony w dniu 0.
|
|
Wskaźnik stabilności przednio-tylnej
Ramy czasowe: Wskaźnik stabilności przednio-tylnej zostanie oceniony w dniu 90.
|
zdolność dziecka do utrzymania równowagi z kierunku jazdy do przodu do tyłu
|
Wskaźnik stabilności przednio-tylnej zostanie oceniony w dniu 90.
|
|
Ogólny wskaźnik stabilności
Ramy czasowe: Ogólny wskaźnik stabilności zostanie oceniony w dniu 0.
|
zdolność dziecka do utrzymania równowagi we wszystkich kierunkach
|
Ogólny wskaźnik stabilności zostanie oceniony w dniu 0.
|
|
Ogólny wskaźnik stabilności
Ramy czasowe: Ogólny wskaźnik stabilności zostanie oceniony w dniu 90.
|
zdolność dziecka do utrzymania równowagi we wszystkich kierunkach
|
Ogólny wskaźnik stabilności zostanie oceniony w dniu 90.
|
|
Wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej
Ramy czasowe: Wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej zostanie oceniony w dniu 0.
|
zdolność dziecka do utrzymania równowagi z boku na bok
|
Wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej zostanie oceniony w dniu 0.
|
|
Wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej
Ramy czasowe: Wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej zostanie oceniony w dniu 90.
|
zdolność dziecka do utrzymania równowagi z boku na bok
|
Wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej zostanie oceniony w dniu 90.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nehad A. Abo-zaid, PhD, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
- Główny śledczy: Mohammed E. Ali, PhD student, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garry MI, Loftus A, Summers JJ. Mirror, mirror on the wall: viewing a mirror reflection of unilateral hand movements facilitates ipsilateral M1 excitability. Exp Brain Res. 2005 May;163(1):118-22. doi: 10.1007/s00221-005-2226-9. Epub 2005 Mar 8.
- McInnes K, Friesen C, Boe S. Specific Brain Lesions Impair Explicit Motor Imagery Ability: A Systematic Review of the Evidence. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Mar;97(3):478-489.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.012. Epub 2015 Aug 5.
- Gstottner M, Neher A, Scholtz A, Millonig M, Lembert S, Raschner C. Balance ability and muscle response of the preferred and nonpreferred leg in soccer players. Motor Control. 2009 Apr;13(2):218-31. doi: 10.1123/mcj.13.2.218.
- Zeng W, Guo Y, Wu G, Liu X, Fang Q. Mirror therapy for motor function of the upper extremity in patients with stroke: A meta-analysis. J Rehabil Med. 2018 Jan 10;50(1):8-15. doi: 10.2340/16501977-2287.
- Kenis-Coskun O, Giray E, Eren B, Ozkok O, Karadag-Saygi E. Evaluation of postural stability in children with hemiplegic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1398-402. doi: 10.1589/jpts.28.1398. Epub 2016 May 31.
- El-Shamy SM, Abd El Kafy EM. Effect of balance training on postural balance control and risk of fall in children with diplegic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1176-83. doi: 10.3109/09638288.2013.833312. Epub 2013 Sep 13.
- Altschuler EL, Hu J. Mirror therapy in a patient with a fractured wrist and no active wrist extension. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):110-1. doi: 10.1080/02844310701510355.
- Funase K, Tabira T, Higashi T, Liang N, Kasai T. Increased corticospinal excitability during direct observation of self-movement and indirect observation with a mirror box. Neurosci Lett. 2007 May 29;419(2):108-12. doi: 10.1016/j.neulet.2007.04.025. Epub 2007 Apr 19.
- Cattaneo L, Rizzolatti G. The mirror neuron system. Arch Neurol. 2009 May;66(5):557-60. doi: 10.1001/archneurol.2009.41.
- Summers JJ, Kagerer FA, Garry MI, Hiraga CY, Loftus A, Cauraugh JH. Bilateral and unilateral movement training on upper limb function in chronic stroke patients: A TMS study. J Neurol Sci. 2007 Jan 15;252(1):76-82. doi: 10.1016/j.jns.2006.10.011. Epub 2006 Nov 28.
- Sutbeyaz S, Yavuzer G, Sezer N, Koseoglu BF. Mirror therapy enhances lower-extremity motor recovery and motor functioning after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):555-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.034.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/002575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HEMIPLEGIC MÓZGOWE PORAŻENIE
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineChinese University of Hong KongNieznanyNiedokrwienie mózgu | Hemiplegic Pacjenci Z Udarem | Nauka o obrazach | Elektrofizjologia układu nerwowo-mięśniowego | Akupunktura brzuchaHongkong, Chiny
Badania kliniczne na TERAPIA LUSTRZANA
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutacyjnyZaburzenie dysmorficzne ciałaPortugalia
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Limacorporate S.p.aAktywny, nie rekrutujący
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy