- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04231253
MUltiple Sclerosis : T Cell / B Cell Exploration (MUST-BE)
T Cell/B Cell Collaboration in Multiple Sclerosis: Exploring an Intimate Relationship
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Multiple sclerosis (MS) is a chronic inflammatory demyelinating disease of the Central Nervous System (CNS) affecting mostly young adults between 20 and 40 years of age. This disease is the leading cause of non-traumatic disability in young adults.
MS has long been considered a predominantly T-cell mediated disease. However, the remarkable efficacy of anti-CD20 monoclonal antibodies in this disease has demonstrated the major role of B-cell in the pathophysiology of this disease.
The B-cell have many functions: these cells are indeed able to secrete cytokines (pro and anti inflammatory), to present antigens to T lymphocytes, but also to differentiate into plasmocytic cells and thus to secrete immunoglobulins. Several studies have shown that B-cell in patients with MS secrete significantly more pro-inflammatory cytokines (GM-CSF, IL-6, TNFα). In addition, infiltrates and tertiary lymphoid structures have been found in the meninges of patients with MS, particularly in progressive forms of the disease. It seems clear to this day that these cells are strongly involved in the development of MS. Despite the many advances made recently in understanding the role of B-cell in the pathophysiology of MS, the precise involvement of plasma cells and their functions at different stages of the disease remains unclear.
Folluclar helper T cells (TFH) play a crucial role in lymphocyte B differentiation. These cells are located within the germinal centers in the secondary lymphoid organs, and their memory compartment also circulates in the blood. Several circulating TFH subpopulations have recently been defined, with different "helping" capacities.
This study, an ancillary to ABCD-SEP (NCT03744351), will be interested in more precisely characterizing circulating and infiltrating TH cells in Multiple Sclerosis whether at the transcriptomic level or at the functional level.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
The population concerned is the same as the one participating in the ABCD-SEP study.
These patients gave their consent for the remaining biological samples to be used for ulterior research
Leírás
Inclusion Criteria:
Regarding MS patients (remitting or progressive untreated):
- Adult (age greater than or equal to 18 years) of both sexes;
- MS fulfilling the criteria of McDonald 2017;
- Remittent or progressive form;
- No immunomodulatory or immunosuppressive therapy for at least 3 months;
- Free, informed and written consent signed by the patient.
Regarding Clinically Isolated Syndrome:
- Adult (age greater than or equal to 18 years) of both sexes;
- Clinically isolated syndrome suggestive of MS (at least two typical lesions in two different locations);
- Patient receiving a Lumbar Puncture (PL) for diagnostic purposes;
- No immunomodulatory or immunosuppressive therapy for at least 3 months;
- Free, informed and written consent signed by the patient.
Regarding non-MS patients with neurological inflammatory disease:
- Adult (age greater than or equal to 18 years) of both sexes;
- Patient with non-MS neurological inflammatory disease (examples: meningitis, neurolupus, neurosarcoidosis...);
- Patients with PL for diagnostic or surveillance purposes;
- No immunomodulatory or immunosuppressive therapy for at least 3 months;
- Free, informed and written consent signed by the patient.
Regarding healthy volunteers:
- Adult (age greater than or equal to 18 years) of both sexes;
- Free, informed and written consent signed by the volunteer.
Exclusion Criteria:
Regarding all patients:
- Pregnancy;
- Breastfeeding;
- Treatment with corticotherapy in the last month;
- Patient not affiliated to health insurance;
- Persons major subject to legal protection (safeguard of justice, guardianship, tutorship), persons deprived of their liberty.
Regarding healthy volunteers:
- Pregnancy;
- Breastfeeding;
- Not affiliated to social security;
- Persons major subject to legal protection (safeguard of justice, guardianship, tutorship), persons deprived of their liberty.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To compare the transcriptome profile of infiltrating TFH cells from CIS patients to non-MS patients with neurological inflammatory diseases
Időkeret: At inclusion
|
Comparison of each gene expression of infiltrating TFH cells from CIS patients to those of non-MS patients with neurological inflammatory diseases by RNAsequencing
|
At inclusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To compare the transcriptome profile of infiltrating TFH cells from CIS patients to healthy volunteers.
Időkeret: At inclusion
|
Comparison of each gene expression of infiltrating TFH cells from CIS patients to those of healthy volunteers (HV) by RNAsequencing
|
At inclusion
|
To compare the B cell differentiation helping abilities of TFH cells from MS patients to those of HV
Időkeret: At inclusion
|
Analysis of B cell phenotype after 7 days of in vitro coculture assays and comparison of the frequencies between MS patients and HV
|
At inclusion
|
To compare the migration abilities of TFH cells from MS patients to those of HV
Időkeret: At inclusion
|
Analysis of the rate, number and phenotype of migrating TFH cells after 12 to 24 hours using an in vitro model of Blood Brain Barrier in MS patients compared to HV
|
At inclusion
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laure Michel, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC19_8871_MUST-BE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország