A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin hatása a nyálkahártyagyulladásra
2023. január 24. frissítette: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálat szérumból származó szarvasmarha-immunglobulin/protein-izolátummal fej-, nyak- vagy tüdőrákos kezelés alatt álló betegek nyálkahártya-gyulladásának kezelésére
Ennek a rákkontroll klinikai kutatásnak a célja annak felmérése, hogy a szérumból származó szarvasmarha immunglobulin/protein-izolátum (SBI) táplálkozási terápia csökkentheti-e a nyálkahártya-gyulladást (a rákkezelés által okozott állapot, amely szájsebekkel, fájdalommal és/vagy vérzéssel jár, ami nehézséget okozhat evés), javítja a tápláltsági állapotot és csökkenti a kemo-sugárterápiával kapcsolatos tüneteket, ami az életminőség (QOL) javulását eredményezheti az előírt rákterápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása
- Férfi vagy nő legalább 18 éves
- Fej-, nyak- vagy tüdőrákot diagnosztizáltak nála, és kombinált kemo-sugárkezelésen kell átesni
- Fej-, nyak- vagy tüdőrák diagnosztizálása a betegség stádiumában a 4.0 szakaszban leírt kritériumok szerint
- Nem tapasztalt hasmenést a beiratkozást megelőző 5 napon belül, ami a beiratkozást megelőző 5 napon belül kevesebb, mint két formálatlan székletürítéssel vagy laza (pépszerű) vagy vizenyős széklettel jellemezhető.
- Jelenleg nem szed hasmenés elleni gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül).
- Egyetért és képes bevenni a vizsgálati termékeket vagy placebót a beiratkozás napjától (kb. 7-14 nappal a kemosugárterápia megkezdése előtt) 6-7 hetes kemosugárkezelésig (összesen 8-9 hétig) ).
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan hasmenés a kórtörténetben a szűrés során.
- Hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma anamnézisében, 24 órán belül háromnál több székletürítéssel.
- Gyulladásos bélbetegség anamnézisében: colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás.
- Aktív fertőző hasmenés az anamnézisében, és a vizsgálati gyógyszer vagy placebo első adagját követő 10 napon belül terápiában részesült.
- Ismert allergia vagy intolerancia a marha- vagy szójahússal vagy a termékben használt bármely összetevővel szemben
- Egyidejű intenzív kemoterápia anamnézisében a vizsgálati gyógyszer vagy placebo első tervezett adagját követő 10 napon belül.
- Gasztrointesztinális műtét vagy bél reszekció, amely befolyásolhatja a vizsgálati termék felszívódását (ez nem foglalja magában a kolecisztektómiát vagy az appendectomiát).
- Nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célt.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási terápia
Szérumból származó szarvasmarha immunglobulin/protein izolátum (SBI) 10,0 gramm naponta egyszer
|
Szérumból származó szarvasmarha immunglobulin/protein izolátum 10,0 g naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hidrolizált zselatin 10,0 gramm naponta egyszer
|
Hidrolizált zselatin 10,0 g naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás kialakulása a kemosugárkezelés során
Időkeret: Kiindulási és Legfeljebb körülbelül 90 nappal a randomizálás után
|
A CTCAE 5-ös verzióját fogják használni a nyálkahártya-gyulladás nemkívánatos esemény fokozatának meghatározására, ha alkalmazható
|
Kiindulási és Legfeljebb körülbelül 90 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia kialakulása a kemosugárkezelés során
Időkeret: Kiindulási és Legfeljebb körülbelül 90 nappal a randomizálás után
|
A CTCAE 5-ös verzióját fogják használni a dysphagia advent fokozatának meghatározására, ha alkalmazható
|
Kiindulási és Legfeljebb körülbelül 90 nappal a randomizálás után
|
|
Változás a bélmozgásban
Időkeret: Kiindulási és Legfeljebb körülbelül 90 nappal a randomizálás után
|
A székletnapló kártyát a páciens tölti ki, hogy dokumentálja a következetességet, a könnyűséget és a teljességet
|
Kiindulási és Legfeljebb körülbelül 90 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNL-MUCO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .