Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-effect op mucositis

24 januari 2023 bijgewerkt door: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, pilootstudie van serum-afgeleid runderimmunoglobuline/eiwitisolaat om mucositis te behandelen bij patiënten die een behandeling ondergaan voor hoofd-, nek- of longkanker

Het doel van dit klinisch onderzoek naar kankerbestrijding is om te evalueren of voedingstherapie met van serum afgeleid runderimmunoglobuline/proteïne-isolaat (SBI) mucositis (een aandoening veroorzaakt door kankerbehandeling met zweertjes in de mond, pijn en/of bloeding die problemen kan veroorzaken) kan verminderen. eten), de voedingsstatus verbeteren en de symptomen verminderen die gepaard gaan met chemo-bestralingstherapie, wat kan resulteren in verbeteringen van de kwaliteit van leven (QOL) tijdens de voorgeschreven behandeling voor kankertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend
  2. Man of vrouw minimaal 18 jaar
  3. Gediagnosticeerd met hoofd-, nek- of longkanker en gepland om gecombineerde chemo-bestralingstherapie te ondergaan
  4. Gediagnosticeerd met hoofd-, nek- of longkanker met ziektestadium binnen de criteria beschreven in 4.0 Stadiëringscriteria
  5. Geen diarree ervaren gedurende de 5 dagen voorafgaand aan de inschrijving, zoals gedefinieerd door minder dan twee ongevormde stoelgangen per dag of losse (papperige) of waterige ontlasting in de 5 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  6. Neem momenteel geen medicijnen tegen diarree (op recept of vrij verkrijgbaar).
  7. Gaat akkoord en is in staat om de onderzoeksproducten of placebo in te nemen vanaf de dag van inschrijving (ongeveer 7-14 dagen voorafgaand aan het begin van de chemo-bestralingstherapie) tot en met 6-7 weken chemo-bestralingstherapie (gedurende een totaal van 8-9 weken ).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ongecontroleerde diarree tijdens screening.
  2. Voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom met diarree met een normaal patroon van meer dan drie stoelgangen in een periode van 24 uur.
  3. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen: colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of microscopische colitis.
  4. Geschiedenis van actieve infectieuze diarree en behandeling binnen 10 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
  5. Bekende allergie of intolerantie voor rundvlees of soja of enig ingrediënt dat in het product wordt gebruikt
  6. Geschiedenis van gelijktijdige intensieve chemotherapie binnen 10 dagen na de eerste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
  7. Gastro-intestinale chirurgie of darmresectie die de absorptie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden (dit omvat geen cholecystectomie of appendectomie).
  8. Kan niet voldoen aan de protocolvereisten.
  9. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het onderzoeksdoel zou kunnen verstoren.
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingstherapie
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline/eiwitisolaat (SBI) 10,0 gram eenmaal daags
Voedingssupplement: SBI
Van serum afgeleid immunoglobuline/eiwitisolaat van runderen 10,0 g eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Gehydrolyseerde gelatine 10,0 gram eenmaal daags
Voedingssupplement: Placebo
Gehydrolyseerde gelatine 10,0 g eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van orale mucositis tijdens chemoradiatiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 90 dagen na randomisatie
CTCAE versie 5 zal worden gebruikt om de graad van bijwerkingen van mucositis te bepalen, indien van toepassing
Baseline en tot ongeveer 90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van dysfagie tijdens chemoradiatiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 90 dagen na randomisatie
CTCAE versie 5 zal worden gebruikt om de adventsgraad van dysfagie te bepalen, indien van toepassing
Baseline en tot ongeveer 90 dagen na randomisatie
Verandering in stoelgang
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 90 dagen na randomisatie
De ontlastingsdagboekkaart wordt door de patiënt ingevuld om consistentie, gemak en volledigheid te documenteren
Baseline en tot ongeveer 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNL-MUCO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op SBI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren