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Effetto dell'immunoglobulina bovina derivata dal siero sulla mucosite

24 gennaio 2023 aggiornato da: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, sull'immunoglobulina/proteina bovina derivata dal siero isolata per gestire la mucosite in pazienti sottoposti a trattamento per cancro alla testa, al collo o ai polmoni

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica sul controllo del cancro è valutare se la terapia nutrizionale con immunoglobuline/proteine ​​isolate bovine derivate dal siero (SBI) possa ridurre la mucosite (una condizione causata dal trattamento del cancro che comporta ulcere della bocca, dolore e/o sanguinamento che possono causare difficoltà mangiare), migliorare lo stato nutrizionale e ridurre i sintomi associati alla chemio-radioterapia che possono comportare miglioramenti della qualità della vita (QOL) durante il trattamento prescritto per la terapia del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto e firmato
  2. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  3. Con diagnosi di cancro alla testa, al collo o ai polmoni e programmato per sottoporsi a terapia combinata chemio-radioterapica
  4. Diagnosi di cancro della testa, del collo o del polmone con stadio della malattia che rientra nei criteri descritti in 4.0 Criteri di stadiazione
  5. Non manifestare diarrea durante i 5 giorni precedenti l'arruolamento, come definito da meno di due movimenti intestinali non formati al giorno o feci molli (molli) o acquose nei 5 giorni precedenti l'arruolamento.
  6. Attualmente non assume farmaci antidiarroici (prescrizione o da banco).
  7. Accetta ed è in grado di assumere i prodotti sperimentali o il placebo a partire dal giorno dell'arruolamento (circa 7-14 giorni prima dell'inizio della chemio-radioterapia) fino a 6-7 settimane di chemio-radioterapia (per un totale di 8-9 settimane ).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diarrea incontrollata durante lo screening.
  2. Storia di sindrome dell'intestino irritabile con diarrea con uno schema normale di più di tre movimenti intestinali in un periodo di 24 ore.
  3. Storia di malattia infiammatoria intestinale: colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica.
  4. Storia di diarrea infettiva attiva e terapia in corso entro 10 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o del placebo.
  5. Allergia o intolleranza nota alla carne bovina o alla soia o a qualsiasi ingrediente utilizzato nel prodotto
  6. Storia di chemioterapia intensiva concomitante entro 10 giorni dalla prima dose programmata del farmaco in studio o del placebo.
  7. Chirurgia gastrointestinale o resezione intestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del prodotto in studio (questo non include colecistectomia o appendicectomia).
  8. Impossibile rispettare i requisiti del protocollo.
  9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'obiettivo dello studio.
  10. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia nutrizionale
Immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) 10,0 grammi una volta al giorno
Integratore alimentare: SBI
Immunoglobulina/proteina isolata di bovino derivata dal siero 10,0 g una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Gelatina idrolizzata 10,0 grammi una volta al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Gelatina idrolizzata 10,0 g una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di mucosite orale durante il trattamento chemioradioterapico
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 90 giorni dopo la randomizzazione
Verrà utilizzata la versione 5 CTCAE per determinare il grado di eventi avversi della mucosite, se applicabile
Basale e fino a circa 90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della disfagia durante il trattamento chemioradioterapico
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 90 giorni dopo la randomizzazione
Verrà utilizzata la versione 5 CTCAE per determinare il grado di avvento della disfagia, se applicabile
Basale e fino a circa 90 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 90 giorni dopo la randomizzazione
La scheda del diario delle feci sarà completata dal paziente per documentare coerenza, facilità e completezza
Basale e fino a circa 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNL-MUCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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