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Immunoglobuline bovine dérivée du sérum Effet sur la mucosite

24 janvier 2023 mis à jour par: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, sur l'immunoglobuline bovine dérivée du sérum / isolat de protéines pour gérer la mucosite chez les patients subissant un traitement pour un cancer de la tête, du cou ou du poumon

Le but de cette étude de recherche clinique sur la lutte contre le cancer est d'évaluer si une thérapie nutritionnelle avec un isolat d'immunoglobulines/protéines bovines dérivées du sérum (SBI) pourrait réduire la mucosite (une condition causée par un traitement contre le cancer impliquant des plaies dans la bouche, des douleurs et/ou des saignements qui peuvent causer des difficultés manger), améliorer l'état nutritionnel et atténuer les symptômes associés à la chimio-radiothérapie, ce qui peut entraîner des améliorations de la qualité de vie (QOL) pendant le traitement prescrit pour le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé obtenu et signé
  2. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  3. Diagnostiqué avec un cancer de la tête, du cou ou du poumon et devant subir une thérapie combinée chimio-radiothérapie
  4. Diagnostiqué avec un cancer de la tête, du cou ou du poumon avec un stade de la maladie dans les critères décrits dans 4.0 Critères de stadification
  5. Ne pas avoir de diarrhée au cours des 5 jours précédant l'inscription, définie par moins de deux selles non formées par jour ou des selles molles (spongieuses) ou aqueuses au cours des 5 jours précédant l'inscription.
  6. Ne pas prendre actuellement de médicaments anti-diarrhéiques (sur ordonnance ou en vente libre).
  7. Accepte et est en mesure de prendre les produits expérimentaux ou le placebo à partir du jour de l'inscription (environ 7 à 14 jours avant le début de la radiothérapie) jusqu'à 6 à 7 semaines de radiothérapie (pour un total de 8 à 9 semaines ).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de diarrhée non contrôlée lors du dépistage.
  2. Antécédents de syndrome du côlon irritable avec diarrhée avec un schéma normal de plus de trois selles sur une période de 24 heures.
  3. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin : colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique.
  4. Antécédents de diarrhée infectieuse active et traitement reçu dans les 10 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou du placebo.
  5. Allergie ou intolérance connue au bœuf ou au soja ou à tout ingrédient utilisé dans le produit
  6. Antécédents de chimiothérapie intensive concomitante dans les 10 jours suivant la première dose prévue du médicament à l'étude ou du placebo.
  7. Chirurgie gastro-intestinale ou résection intestinale pouvant affecter l'absorption du produit à l'étude (cela n'inclut pas la cholécystectomie ou l'appendicectomie).
  8. Impossible de se conformer aux exigences du protocole.
  9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'objectif de l'étude.
  10. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie nutritionnelle
Isolat d'immunoglobuline/protéine bovine dérivé du sérum (SBI) 10,0 grammes une fois par jour
Complément alimentaire: SBI
Isolat d'immunoglobuline bovine/protéine bovine dérivé du sérum 10,0 g une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Gélatine hydrolysée 10,0 grammes une fois par jour
Complément alimentaire: Placebo
Gélatine hydrolysée 10,0 g une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la mucosite buccale pendant le traitement par chimioradiothérapie
Délai: Au départ et jusqu'à environ 90 jours après la randomisation
La version 5 du CTCAE sera utilisée pour déterminer le degré d'événement indésirable de la mucosite, le cas échéant
Au départ et jusqu'à environ 90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la dysphagie pendant le traitement de radiochimiothérapie
Délai: Au départ et jusqu'à environ 90 jours après la randomisation
La version 5 du CTCAE sera utilisée pour déterminer le grade de l'avent de la dysphagie, le cas échéant
Au départ et jusqu'à environ 90 jours après la randomisation
Changement dans les selles
Délai: Au départ et jusqu'à environ 90 jours après la randomisation
La carte de journal de selles sera remplie par le patient pour documenter la cohérence, la facilité et l'exhaustivité
Au départ et jusqu'à environ 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MercyOne Des Moines Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNL-MUCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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