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Wirkung von aus Serum stammendem Rinder-Immunglobulin auf Mukositis

24. Januar 2023 aktualisiert von: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat zur Behandlung von Mukositis bei Patienten, die sich einer Behandlung von Kopf-, Hals- oder Lungenkrebs unterziehen

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie zur Krebsbekämpfung ist die Bewertung, ob eine Ernährungstherapie mit aus Serum gewonnenem bovinem Immunglobulin/Proteinisolat (SBI) die Mukositis reduzieren könnte (ein Zustand, der durch eine Krebsbehandlung verursacht wird, der wunde Stellen im Mund, Schmerzen und/oder Blutungen mit sich bringen kann, die Schwierigkeiten verursachen können Essen), Verbesserung des Ernährungszustands und Linderung der mit der Chemo-Strahlentherapie verbundenen Symptome, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität (QOL) während der verschriebenen Behandlung der Krebstherapie führen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
  2. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  3. Diagnostiziert mit Kopf-, Hals- oder Lungenkrebs und geplant für eine kombinierte Chemo-Strahlentherapie
  4. Diagnostiziert mit Kopf-, Hals- oder Lungenkrebs im Krankheitsstadium innerhalb der in 4.0 Staging-Kriterien beschriebenen Kriterien
  5. Kein Durchfall während der 5 Tage vor der Einschreibung, definiert durch weniger als zwei ungeformte Stuhlgänge pro Tag oder lockeren (breiigen) oder wässrigen Stuhlgang in den 5 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Nehmen Sie derzeit keine Antidiarrhoika ein (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei).
  7. Stimmt zu und ist in der Lage, die Prüfprodukte oder das Placebo ab dem Tag der Registrierung (etwa 7-14 Tage vor Beginn der Chemo-Strahlentherapie) über 6-7 Wochen Chemo-Strahlentherapie (für insgesamt 8-9 Wochen) einzunehmen ).

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von unkontrolliertem Durchfall während des Screenings.
  2. Vorgeschichte eines Reizdarmsyndroms mit Durchfall mit einem normalen Muster von mehr als drei Stuhlgängen innerhalb von 24 Stunden.
  3. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Kolitis.
  4. Vorgeschichte von aktivem infektiösem Durchfall und Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Placebos.
  5. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rindfleisch oder Soja oder anderen im Produkt verwendeten Zutaten
  6. Vorgeschichte einer gleichzeitigen intensiven Chemotherapie innerhalb von 10 Tagen nach der ersten geplanten Dosis des Studienmedikaments oder Placebos.
  7. Gastrointestinale Operation oder Darmresektion, die die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen könnten (dies umfasst nicht die Cholezystektomie oder Appendektomie).
  8. Die Protokollanforderungen können nicht erfüllt werden.
  9. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Studienziel beeinträchtigen könnte.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungstherapie
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) 10,0 Gramm einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: SBI
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat 10,0 g einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Hydrolysierte Gelatine 10,0 Gramm einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Hydrolysierte Gelatine 10,0 g einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer oralen Mukositis während einer Radiochemotherapie
Zeitfenster: Baseline und Bis zu etwa 90 Tage nach Randomisierung
CTCAE Version 5 wird verwendet, um gegebenenfalls den Grad der unerwünschten Ereignisse der Mukositis zu bestimmen
Baseline und Bis zu etwa 90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Dysphagie während der Radiochemotherapie
Zeitfenster: Baseline und Bis zu etwa 90 Tage nach Randomisierung
CTCAE Version 5 wird verwendet, um gegebenenfalls den Advent-Grad der Dysphagie zu bestimmen
Baseline und Bis zu etwa 90 Tage nach Randomisierung
Veränderung des Stuhlgangs
Zeitfenster: Baseline und Bis zu etwa 90 Tage nach Randomisierung
Die Stuhltagebuchkarte wird vom Patienten ausgefüllt, um Konsistenz, Leichtigkeit und Vollständigkeit zu dokumentieren
Baseline und Bis zu etwa 90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNL-MUCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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