Efeito da Imunoglobulina Bovina Derivada de Soro na Mucosite

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado obtido e assinado
2. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
3. Diagnosticado com câncer de cabeça, pescoço ou pulmão e agendado para se submeter a quimio-radioterapia combinada
4. Diagnosticado com câncer de cabeça, pescoço ou pulmão com estágio da doença dentro dos critérios descritos em 4.0 Critérios de Estadiamento
5. Não apresentar diarreia durante os 5 dias anteriores à inscrição, conforme definido por ter menos de duas evacuações não formadas por dia ou fezes soltas (moles) ou aquosas nos 5 dias anteriores à inscrição.
6. Atualmente não está tomando medicamentos antidiarreicos (prescrição ou venda livre).
7. Concorda e é capaz de tomar os produtos experimentais ou placebo a partir do dia da inscrição (aproximadamente 7-14 dias antes do início da quimiorradioterapia) até 6-7 semanas de quimiorradioterapia (para um total de 8-9 semanas ).

Critério de exclusão:

1. História de diarreia descontrolada durante a triagem.
2. História de Síndrome do Intestino Irritável com Diarréia com padrão normal de mais de três evacuações em um período de 24 horas.
3. História de doença inflamatória intestinal: colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite microscópica.
4. História de diarreia infecciosa ativa e terapia recebida dentro de 10 dias após a primeira dose do medicamento em estudo ou placebo.
5. Alergia ou intolerância conhecida à carne bovina ou à soja ou a qualquer ingrediente utilizado no produto
6. História de quimioterapia intensiva concomitante dentro de 10 dias da primeira dose programada do medicamento em estudo ou placebo.
7. Cirurgia gastrointestinal ou ressecção intestinal que possa afetar a absorção do produto do estudo (isso não inclui colecistectomia ou apendicectomia).
8. Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
9. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir no objetivo do estudo.
10. Mulheres grávidas ou amamentando.