粘膜炎に対する血清由来ウシ免疫グロブリンの効果
2023年1月24日 更新者：Richard Deming, MD、MercyOne Des Moines Medical Center
頭頸部がんまたは肺がんの治療を受けている患者の粘膜炎を管理するための、血清由来ウシ免疫グロブリン/タンパク質分離株の無作為化プラセボ対照パイロット研究
このがん制御臨床研究の目的は、血清由来のウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) による栄養療法が粘膜炎 (口の痛み、痛み、および/または困難を引き起こす可能性のある出血を伴うがん治療によって引き起こされる状態) を軽減するかどうかを評価することです。食事）、栄養状態を改善し、化学放射線療法に関連する症状を軽減し、がん治療の処方された治療中の生活の質（QOL）の改善につながる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを得て署名した
- 18歳以上の男性または女性
- -頭、首、または肺がんと診断され、併用化学放射線療法を受ける予定
- -4.0病期分類基準に記載されている基準内の病期の頭頸部、または肺癌と診断されている
- -登録前の5日間に1日2回未満の不定形排便またはゆるい（どろどろした）または水っぽい便があることによって定義される、登録前の5日間に下痢を経験していない。
- 現在、下痢止めの薬（処方箋または市販薬）を服用していません。
- -登録日（化学放射線療法開始の約7〜14日前）から6〜7週間の化学放射線療法（合計8〜9週間）まで、治験薬またはプラセボに同意し、服用することができます）。
除外基準:
- -スクリーニング中の制御不能な下痢の病歴。
- -24時間以内に3回以上の排便の正常なパターンを伴う下痢を伴う過敏性腸症候群の病歴。
- -炎症性腸疾患の病歴：潰瘍性大腸炎、クローン病、または顕微鏡的大腸炎。
- -活動性の感染性下痢の病歴と、治験薬またはプラセボの初回投与から10日以内の治療。
- 牛肉、大豆、または製品に使用されている成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -治験薬またはプラセボの最初の予定投与から10日以内の同時強化化学療法の履歴。
- -研究製品の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術または腸切除（これには、胆嚢摘出術または虫垂切除術は含まれません）。
- プロトコル要件に準拠できません。
- -治験責任医師の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：栄養療法
血清由来ウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) 10.0 グラムを 1 日 1 回
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血清由来ウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 10.0 g 1 日 1 回
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
加水分解ゼラチン 10.0g 1日1回
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加水分解ゼラチン 10.0g 1日1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学放射線治療中の口腔粘膜炎の発症
時間枠：ベースラインおよび無作為化後約 90 日まで
|
CTCAE バージョン 5 は、該当する場合、粘膜炎の有害事象グレードを決定するために使用されます。
|
ベースラインおよび無作為化後約 90 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学放射線治療中の嚥下障害の発症
時間枠：ベースラインおよび無作為化後約 90 日まで
|
CTCAE バージョン 5 は、該当する場合、嚥下障害の出現グレードを決定するために使用されます。
|
ベースラインおよび無作為化後約 90 日まで
|
|
排便の変化
時間枠：ベースラインおよび無作為化後約 90 日まで
|
排便日誌カードは、一貫性、使いやすさ、および完全性を記録するために、患者が記入します。
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ベースラインおよび無作為化後約 90 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Deming, MD、MercyOne Des Moines Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (実際)
2023年1月24日
研究の完了 (実際)
2023年1月24日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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