Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumiperäisen naudan immunoglobuliinin vaikutus mukosiittiin

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus seerumiperäisestä naudan immunoglobuliini-/proteiini-isolaatista limakalvotulehduksen hoitamiseksi potilailla, jotka saavat hoitoa pään, kaulan tai keuhkosyöpään

Tämän syövänhallintatutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko ravitsemushoito seerumiperäisellä naudan immunoglobuliini-/proteiini-isolaatilla (SBI) vähentää mukosiittia (syövän hoidon aiheuttama tila, johon liittyy suun haavaumia, kipua ja/tai verenvuotoa, joka voi aiheuttaa vaikeuksia syöminen), parantaa ravitsemustilaa ja vähentää kemosädehoitoon liittyviä oireita, mikä voi johtaa elämänlaadun (QOL) paranemiseen määrätyn syöpähoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
  2. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  3. Diagnoosi pään, kaulan tai keuhkosyöpä, ja hänelle on määrä suorittaa yhdistetty kemo-säteilyhoito
  4. Diagnosoitu pään, kaulan tai keuhkosyöpä, jonka sairausvaihe on kohdassa 4.0 Vaihekohtaiset kriteerit kuvattujen kriteerien mukaisesti
  5. Ei esiintynyt ripulia 5 päivää ennen ilmoittautumista, mikä määritellään alle kaksi muotoutumatonta suolen liikettä päivässä tai löysää (munaista) tai vetistä ulostetta 5 päivää ennen ilmoittautumista.
  6. Et käytä tällä hetkellä ripulilääkkeitä (reseptiä tai käsikauppaa).
  7. On samaa mieltä ja pystyy ottamaan tutkimustuotteita tai lumelääkettä ilmoittautumispäivästä (noin 7-14 päivää ennen kemosädehoidon aloittamista) 6-7 viikon kemosädehoitoon (yhteensä 8-9 viikkoa) ).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hallitsematon ripuli seulonnan aikana.
  2. Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripulia ja normaalisti yli kolme suolen liikettä 24 tunnin aikana.
  3. Tulehduksellinen suolistosairaus: haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
  4. Aiemmin aktiivinen tarttuva ripuli ja hoitoa 10 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annoksesta.
  5. Tunnettu allergia tai intoleranssi naudanlihalle tai soijalle tai jollekin tuotteessa käytetylle ainesosalle
  6. Samanaikainen intensiivinen kemoterapia 10 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annoksesta.
  7. Ruoansulatuskanavan leikkaus tai suolen resektio, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen (tämä ei sisällä kolekystektomiaa tai umpilisäkkeen poistoa).
  8. Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ravitsemusterapia
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti (SBI) 10,0 grammaa kerran päivässä
Ravintolisä: SBI
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti 10,0 g kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Hydrolysoitu gelatiini 10,0 grammaa kerran päivässä
Ravintolisä: Plasebo
Hydrolysoitu gelatiini 10,0 g kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin kehittyminen kemosäteilyhoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
CTCAE-versiota 5 käytetään tarvittaessa limakalvotulehduksen haittavaikutusasteen määrittämiseen
Lähtötilanne ja enintään noin 90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian kehittyminen kemosäteilyhoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
CTCAE-versiota 5 käytetään mahdollisen dysfagian adventtiasteen määrittämiseen
Lähtötilanne ja enintään noin 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos suolen liikkeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilas täyttää ulosteen päiväkirjakortin dokumentoidakseen johdonmukaisuuden, helppouden ja täydellisyyden
Lähtötilanne ja enintään noin 90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MercyOne Des Moines Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNL-MUCO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SBI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa