Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Действие бычьего иммуноглобулина, полученного из сыворотки, на мукозит

24 января 2023 г. обновлено: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование бычьего иммуноглобулина/белкового изолята, полученного из сыворотки, для лечения мукозита у пациентов, проходящих лечение рака головы, шеи или легких

Цель этого клинического исследования по борьбе с раком состоит в том, чтобы оценить, может ли нутритивная терапия с бычьим иммуноглобулином/белковым изолятом (SBI), полученным из сыворотки, уменьшить мукозит (состояние, вызванное лечением рака, включающее язвы во рту, боль и/или кровотечение, которое может вызывать трудности) приема пищи), улучшают состояние питания и уменьшают симптомы, связанные с химиолучевой терапией, что может привести к улучшению качества жизни (КЖ) во время назначенного лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие получено и подписано
  2. Мужчина или женщина не моложе 18 лет
  3. У вас диагностирован рак головы, шеи или легких и запланирована комбинированная химио-лучевая терапия.
  4. Диагностирован рак головы, шеи или легкого со стадией заболевания в соответствии с критериями, описанными в разделе 4.0 «Критерии стадирования».
  5. Отсутствие диареи в течение 5 дней, предшествующих зачислению, что определяется наличием менее двух неоформленных дефекаций в день или жидким (кашицеобразным) или водянистым стулом за 5 дней, предшествующих зачислению.
  6. В настоящее время не принимает противодиарейные препараты (по рецепту или без рецепта).
  7. Согласен и способен принимать исследуемые продукты или плацебо, начиная со дня регистрации (примерно за 7–14 дней до начала химиолучевой терапии) в течение 6–7 недель химиолучевой терапии (всего 8–9 недель). ).

Критерий исключения:

  1. История неконтролируемой диареи во время скрининга.
  2. Синдром раздраженного кишечника с диареей в анамнезе с нормальной картиной более трех дефекаций в течение 24 часов.
  3. История воспалительного заболевания кишечника: язвенный колит, болезнь Крона или микроскопический колит.
  4. История активной инфекционной диареи и получение терапии в течение 10 дней после первой дозы исследуемого препарата или плацебо.
  5. Известная аллергия или непереносимость говядины или сои или любого ингредиента, используемого в продукте.
  6. История сопутствующей интенсивной химиотерапии в течение 10 дней после первой запланированной дозы исследуемого препарата или плацебо.
  7. Операция на желудочно-кишечном тракте или резекция кишечника, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта (это не включает холецистэктомию или аппендэктомию).
  8. Невозможно выполнить требования протокола.
  9. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению цели исследования.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пищевая терапия
Бычий иммуноглобулин/белковый изолят (SBI), полученный из сыворотки, 10,0 г один раз в день
Диетическая добавка: ВОО
Бычий иммуноглобулин/белковый изолят, полученный из сыворотки, 10,0 г один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Желатин гидролизованный 10,0 г один раз в день
Диетическая добавка: Плацебо
Желатин гидролизованный 10,0 г один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие орального мукозита во время химиолучевого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 90 дней после рандомизации
CTCAE версии 5 будет использоваться для определения степени нежелательных явлений мукозита, если это применимо.
Исходный уровень и примерно до 90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие дисфагии во время химиолучевого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 90 дней после рандомизации
CTCAE версии 5 будет использоваться для определения начальной степени дисфагии, если это применимо.
Исходный уровень и примерно до 90 дней после рандомизации
Изменение дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 90 дней после рандомизации
Карточка дневника стула будет заполнена пациентом, чтобы задокументировать последовательность, легкость и полноту
Исходный уровень и примерно до 90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MercyOne Des Moines Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNL-MUCO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВОО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться