점막염에 대한 혈청 유래 소 면역글로불린 효과
2023년 1월 24일 업데이트: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center
두경부암 또는 폐암 치료를 받는 환자의 점막염을 관리하기 위한 혈청 유래 소 면역글로불린/단백 단백질의 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
이 암 통제 임상 연구의 목적은 혈청 유래 소 면역글로불린/분리 단백질(SBI)을 사용한 영양 요법이 점막염(구강 궤양, 통증 및/또는 어려움을 유발할 수 있는 출혈과 관련된 암 치료로 인해 발생하는 상태)을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 식사), 영양 상태를 개선하고 암 치료를 위해 처방된 치료 중 삶의 질(QOL)을 개선할 수 있는 화학 방사선 요법과 관련된 증상을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 획득 및 서명
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 두경부암 또는 폐암 진단을 받고 화학방사선 병합요법을 받을 예정인 자
- 4.0 병기 결정 기준에 기술된 기준 내 질병 단계의 두경부암 또는 폐암으로 진단됨
- 등록 전 5일 동안 설사를 경험하지 않았으며, 이는 등록 전 5일 동안 하루에 2회 미만의 배변 또는 묽거나 묽은 변으로 정의됩니다.
- 현재 지사제를 복용하고 있지 않습니다(처방 또는 일반의약품).
- 등록일(화학방사선 요법 시작 약 7-14일 전)부터 6-7주간의 화학방사선 요법(총 8-9주 동안)에 동의하고 시험용 제품 또는 위약을 복용할 수 있습니다. ).
제외 기준:
- 스크리닝 동안 조절되지 않는 설사의 병력.
- 24시간 동안 3회 이상의 정상적인 배변 패턴을 보이는 설사를 동반한 과민성 대장 증후군의 병력.
- 염증성 장 질환의 병력: 궤양성 대장염, 크론병 또는 현미경적 대장염.
- 연구 약물 또는 위약의 첫 번째 투여 후 10일 이내에 활동성 감염성 설사 및 치료를 받은 이력.
- 쇠고기, 대두 또는 제품에 사용된 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 연구 약물 또는 위약의 첫 번째 예정된 용량으로부터 10일 이내에 동시 집중 화학요법의 이력.
- 연구 제품 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 또는 장 절제술(담낭 절제술 또는 충수 절제술은 포함되지 않음).
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 연구자가 생각하기에 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 영양 요법
혈청 유래 소 면역글로불린/분리 단백질(SBI) 10.0g 1일 1회
|
혈청 유래 소 면역글로불린/단백질 분리물 10.0g 1일 1회
|
|
위약 비교기: 위약
하이드롤라이즈드 젤라틴 10.0g 1일 1회
|
하이드롤라이즈드 젤라틴 10.0g 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학방사선 치료 중 구강 점막염 발생
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 최대 약 90일
|
해당되는 경우 CTCAE 버전 5를 사용하여 점막염의 부작용 등급을 결정합니다.
|
기준선 및 무작위 배정 후 최대 약 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학방사선 치료 중 삼킴곤란 발생
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 최대 약 90일
|
적용 가능한 경우 CTCAE 버전 5를 사용하여 삼킴곤란의 출현 등급을 결정합니다.
|
기준선 및 무작위 배정 후 최대 약 90일
|
|
배변의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 최대 약 90일
|
대변 일지 카드는 일관성, 용이성 및 완전성을 문서화하기 위해 환자가 작성합니다.
|
기준선 및 무작위 배정 후 최대 약 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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