Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immunoglobuliny bydlęcej pochodzącej z surowicy na zapalenie błony śluzowej

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Randomizowane, kontrolowane placebo, pilotażowe badanie immunoglobuliny/izolatu białka bydlęcego pochodzącego z surowicy w leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych leczeniu raka głowy, szyi lub płuc

Celem tego badania klinicznego dotyczącego kontroli raka jest ocena, czy terapia żywieniowa z użyciem immunoglobuliny/izolatu białka bydlęcego pochodzącego z surowicy (SBI) może zmniejszyć zapalenie błony śluzowej (stan spowodowany leczeniem raka, obejmujący owrzodzenia jamy ustnej, ból i/lub krwawienie, które mogą powodować trudności jedzenia), poprawić stan odżywienia i złagodzić objawy związane z radioterapią, co może skutkować poprawą jakości życia (QOL) podczas przepisanego leczenia przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  3. Zdiagnozowano raka głowy, szyi lub płuc i zaplanowano poddanie się skojarzonej chemio-radioterapii
  4. Zdiagnozowano raka głowy, szyi lub płuc w stadium choroby spełniającym kryteria opisane w 4.0 Kryteria stopnia zaawansowania
  5. Brak biegunki w ciągu 5 dni poprzedzających włączenie, co definiuje się jako mniej niż dwa nieuformowane wypróżnienia dziennie lub luźne (papkowate) lub wodniste stolce w ciągu 5 dni poprzedzających włączenie.
  6. Obecnie nie przyjmuje leków przeciwbiegunkowych (na receptę lub bez recepty).
  7. Zgadza się i jest w stanie przyjmować badane produkty lub placebo od dnia włączenia (około 7-14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii) do 6-7 tygodni chemioterapii (łącznie przez 8-9 tygodni ).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niekontrolowanej biegunki podczas badania przesiewowego.
  2. Historia zespołu jelita drażliwego z biegunką z normalnym wzorcem więcej niż trzech wypróżnień w okresie 24 godzin.
  3. Historia choroby zapalnej jelit: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
  4. Historia aktywnej biegunki zakaźnej i leczenie w ciągu 10 dni od pierwszej dawki badanego leku lub placebo.
  5. Znana alergia lub nietolerancja na wołowinę lub soję lub jakikolwiek składnik użyty w produkcie
  6. Historia równoczesnej intensywnej chemioterapii w ciągu 10 dni od pierwszej zaplanowanej dawki badanego leku lub placebo.
  7. Operacje żołądkowo-jelitowe lub resekcja jelita, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego produktu (nie obejmuje to cholecystektomii ani appendektomii).
  8. Nie można spełnić wymagań protokołu.
  9. Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celem badania.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia żywieniowa
Pochodząca z surowicy bydlęca immunoglobulina/izolat białka (SBI) 10,0 gramów raz dziennie
Suplement diety: SBI
Pochodząca z surowicy bydlęca immunoglobulina/izolat białkowy 10,0 g raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Hydrolizowana żelatyna 10,0 gramów raz dziennie
Suplement diety: Placebo
Hydrolizowana żelatyna 10,0 g raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas radioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 90 dni po randomizacji
Wersja 5 CTCAE zostanie wykorzystana do określenia stopnia zdarzenia niepożądanego zapalenia błony śluzowej, jeśli dotyczy
Wartość wyjściowa i do około 90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój dysfagii podczas chemioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 90 dni po randomizacji
Wersja 5 CTCAE zostanie wykorzystana do określenia stopnia adwentowego dysfagii, jeśli dotyczy
Wartość wyjściowa i do około 90 dni po randomizacji
Zmiana wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 90 dni po randomizacji
Karta dzienniczka stolca zostanie wypełniona przez pacjenta w celu udokumentowania spójności, łatwości i kompletności
Wartość wyjściowa i do około 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNL-MUCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na SBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj