Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bovinního imunoglobulinu odvozeného ze séra na mukozitidu

24. ledna 2023 aktualizováno: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, pilotní studie izolátů hovězího imunoglobulinu/proteinu odvozeného ze séra k léčbě mukozitidy u pacientů podstupujících léčbu rakoviny hlavy, krku nebo plic

Účelem této klinické výzkumné studie zaměřené na kontrolu rakoviny je vyhodnotit, zda nutriční terapie s hovězím imunoglobulinem/proteinovým izolátem získaným ze séra (SBI) může snížit mukozitidu (stav způsobený léčbou rakoviny zahrnující vředy v ústech, bolest a/nebo krvácení, které může způsobit potíže jíst), zlepšit nutriční stav a zmírnit příznaky spojené s chemoradiační terapií, což může vést ke zlepšení kvality života (QOL) během předepsané léčby pro léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získaný a podepsaný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  3. Diagnostikována rakovina hlavy, krku nebo plic a plánováno podstoupit kombinovanou chemo-radiační terapii
  4. Diagnostikován s rakovinou hlavy, krku nebo plic se stádiem onemocnění v rámci kritérií popsaných v 4.0 Kritéria stagingu
  5. Nemít průjem během 5 dnů před zařazením, jak je definováno tím, že měl méně než dvě nezformované stolice za den nebo řídkou (kašovitou) nebo vodnatou stolici během 5 dnů před zařazením.
  6. V současné době neužíváte léky proti průjmu (na předpis nebo volně prodejné).
  7. Souhlasí a je schopen užívat hodnocené produkty nebo placebo počínaje dnem zařazení do studie (přibližně 7–14 dní před zahájením chemoradiační terapie) po dobu 6–7 týdnů chemoradiační terapie (celkem 8–9 týdnů ).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nekontrolovaného průjmu během screeningu.
  2. Anamnéza syndromu dráždivého tračníku s průjmem s normálním průběhem více než tří stolic během 24 hodin.
  3. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze: ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida.
  4. Anamnéza aktivního infekčního průjmu a léčba během 10 dnů po první dávce studovaného léku nebo placeba.
  5. Známá alergie nebo intolerance na hovězí nebo sóju nebo jakoukoli složku použitou v produktu
  6. Anamnéza souběžné intenzivní chemoterapie do 10 dnů od první plánované dávky studovaného léku nebo placeba.
  7. Gastrointestinální chirurgie nebo resekce střeva, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného produktu (to nezahrnuje cholecystektomii nebo apendektomii).
  8. Nelze splnit požadavky protokolu.
  9. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíl studie.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nutriční terapie
Bovinní imunoglobulin/proteinový izolát (SBI) získaný ze séra 10,0 gramů jednou denně
Doplněk stravy: SBI
Hovězí imunoglobulin/proteinový izolát získaný ze séra 10,0 g jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Hydrolyzovaná želatina 10,0 gramů jednou denně
Doplněk stravy: Placebo
Hydrolyzovaná želatina 10,0 g jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj orální mukozitidy během chemoradiační léčby
Časové okno: Výchozí stav a až do přibližně 90 dnů po randomizaci
CTCAE verze 5 se použije k určení stupně nežádoucích účinků mukositidy, je-li to vhodné
Výchozí stav a až do přibližně 90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj dysfagie během léčby chemoradiací
Časové okno: Výchozí stav a až do přibližně 90 dnů po randomizaci
CTCAE verze 5 se použije k určení adventního stupně dysfagie, pokud je to vhodné
Výchozí stav a až do přibližně 90 dnů po randomizaci
Změna pohybu střev
Časové okno: Výchozí stav a až do přibližně 90 dnů po randomizaci
Kartu deníku stolice vyplní pacient, aby dokumentovala konzistenci, snadnost a úplnost
Výchozí stav a až do přibližně 90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MercyOne Des Moines Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Deming, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNL-MUCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit