- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04252482
Az alvás egészségügyi rendszerének érvényesítése
Az alvás minősége befolyásolja a munka- és tanulási teljesítményt; a rossz minőségű alvás a modern emberek egyik gyakori problémája. Hagyományosan a poliszomnográfia az alvásminőség felmérésének elismert szabványa. Az alanyoknak öntapadó elektródákat, mellkasi és hasi szalagot, oximetriát és oronazális kanült helyeznek, és igazolt alváslaboratóriumban maradnak megfigyelés céljából. Ezek az érzékelők beállítása nehézkes, és valószínűleg kényelmetlenséget okoz. Az alvás minőségének értékelésének alternatívája az aktigráfia, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy több mint két hétig viseljenek. Az elmúlt években számos okosóra, amely gyakran méri a csukló fotopletizmográfiás (PPG) jeleit és a test mozgását, túlsúlyban van a hosszú távú alvásfigyelés megvalósítása érdekében, de pontosságát és hatékonyságát még ellenőrizni kell.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori rendellenesség, amelyet időszakos hipoxia és alvás fragmentáció jellemez. Az OSA kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással, metabolikus diszregulációval és neurokognitív diszfunkcióval jár, ami negatív hatással van a prognózisra. A PSG az OSA diagnózisának aranystandardja, amely drága és kevésbé hozzáférhető. Ezért a diagnózis és a kezelés felgyorsítása érdekében a PSG-től eltérő módszerre van szükség. A Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház alvászavarokkal foglalkozó központja 2006 júniusa óta működik. 2015 decemberéig összesen 8819 beteget utaltak be alvásvizsgálatra (NTUH kohorsz), ahol 1435 beteg hosszú távú CPAP alatt, 396 pedig MAD alatt áll. Az NTUH kohorszban 4618 beteg adatait felhasználva már létrehoztunk egy OSA predikciós módot (apnoe-hipopnoe index, AHI≥5/óra) 82,37%-os pontossággal (érzékenység 87,03%, pozitív prediktív érték 91%). Ami a molekuláris mechanizmust illeti, korábbi vizsgálatunk azt mutatta, hogy a plazma metabolomikai profilozásával azonosítani tudtuk az OSA súlyosságához kapcsolódó metabolitjelölteket. A 11 lehetséges metabolitot 100 olyan beteg profilozásának összehasonlításával azonosították, akiknek AHI <15/óra, illetve AHI>=15/óra volt. Hat azonosított metabolitot választottunk ki az AHI előrejelzési modell létrehozásához, amely 66%-os szenzitivitást, 72%-os specificitást és AUROC 0,736-ot adott. Ezenkívül 15 plazma metabolitot azonosítottak, amelyek a túlzott nappali álmossághoz (EDS) vagy poliszomnográfiás paraméterekhez kapcsolódnak. Ezen metabolitok közül az L-Kynurenine és a g-glutamilleucin az EDS-hez kapcsolódó metabolitok voltak, amelyek a vizsgálati csoportban 63%-kal és 76,7%-kal a validálási csoportban az AUROC-EDS-re vonatkozó előrejelzést eredményezték. Az alvászavarok diagnosztizálására szolgáló online rendszer (Good Sleep) az NTU, az NTUH és a MediaTek együttműködésével jött létre. Célja az alvászavar alacsony valószínűségű populációja, amely kiegészíti az NTUH kohorszát, nagy az alvászavar valószínűsége. Az online rendszer az alvászavarok diagnosztizálását és megoldását, alváskövetést és oktatást kínál weboldalon és alkalmazáson keresztül. A rendszer már majdnem be van állítva, és a pontosság ellenőrzéséhez a lakosságtól származó adatokra van szüksége.
A kérdőíveket, intelligens órákat, 24 órás vérnyomást és „LARGAN” EKG-holtert a hosszú távú otthoni alvásmonitorozáshoz magában foglaló alvás-egészségügyi rendszer a javaslatok szerint lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy a kérdőív kitöltésével észleljék az alvászavarral küzdő alanyokat. A jelen projekt céljai a következők: (1) Mind a 300 önkéntes.1. szakasz, toborozzon 140 önkéntes résztvevőt a MediaTek-től, hogy online rendszeren, aktigráfos eszközökön, okosórákon és napi vérnyomáson keresztül érvényesítse az alvás hatékonyságát egy hétig.2. szakasz, 160 toborzás A közepesen súlyos-súlyos OSA-ban (AHI≥15/óra) szenvedő betegek önkéntes résztvevői online rendszeren, aktigráfos eszközökön, intelligens órákon, EKG Holteren és 24 órás vérnyomáson keresztül érvényesítik az alvás hatékonyságát. (2) Minden résztvevő éjszakai PSG-tesztet, vérmintát vesz, bazális anyagcsere mérést, EKG Holtert, testösszetételt és E-Prime-ot vesz az alvásközpontban, hogy érvényesítse az online rendszer teljesítményét az OSA diagnosztizálására alacsony kockázatú populációban. (3) Elemezze a PSG paramétereket mind az alacsony, mind a magas kockázatú populációban (az OSA otthoni tesztelésére szolgáló out of center eszközök felépítése). (4) Integrálja a klinikai paramétereket és a plazma metabolikus profilját a kezelés előtt és után, hogy azonosítsa az OSA-val kapcsolatos következményekkel és a hosszú távú prognózissal kapcsolatos tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peilin Lee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. szakasz:>=20 éves
- 2. stádium:>=20 éves 2-1 beteg közepesen súlyos-súlyos OSA-ban (AHI≥15/óra)
Kizárási kritériumok:
- 1. szakasz: obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak
- 2. stádium: obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak nálad 2-1BMI≧40 kg/m2 2-2Akut betegség 2-3Krónikus betegség 2-3Szisztémás gyulladásos állapot 2-4Gyulladáscsökkentő gyógyszereket használ 2-5műszakos dolgozó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: cpap
használati cpap 3 hónap
|
CPAP használat 3 hónap
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ápolás 3 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás egészségügyi rendszerének validálása
Időkeret: 24 hónap
|
A tanulmány célja az online kérdőívek és a kereskedelmi forgalomban kapható hordható eszközök hatékonyságának ellenőrzése az alvásminőség felmérésében.
A validálási eredmények lehetővé tehetik az alvásegészségügy jövőbeli kutatását.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201802034RIPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az alvás egészségügyi rendszerének érvényesítése
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Folyamatos pozitív légúti nyomás | PoliszomnográfiaKína
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationBefejezve
-
Ulysses Magalang MDMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Krishna M. SundarBefejezve
-
University Hospital, GrenobleBefejezveMemória hiányFranciaország
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveAlvási apnoe szindrómák | Tüdőbetegségek | AlvásEgyesült Államok
-
Queen's UniversityMegszűntObstruktív alvási apnoe (OSA)Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | Obstruktív alvási apnoe | AlvászavarokKanada