Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás egészségügyi rendszerének érvényesítése

2020. január 31. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az alvás minősége befolyásolja a munka- és tanulási teljesítményt; a rossz minőségű alvás a modern emberek egyik gyakori problémája. Hagyományosan a poliszomnográfia az alvásminőség felmérésének elismert szabványa. Az alanyoknak öntapadó elektródákat, mellkasi és hasi szalagot, oximetriát és oronazális kanült helyeznek, és igazolt alváslaboratóriumban maradnak megfigyelés céljából. Ezek az érzékelők beállítása nehézkes, és valószínűleg kényelmetlenséget okoz. Az alvás minőségének értékelésének alternatívája az aktigráfia, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy több mint két hétig viseljenek. Az elmúlt években számos okosóra, amely gyakran méri a csukló fotopletizmográfiás (PPG) jeleit és a test mozgását, túlsúlyban van a hosszú távú alvásfigyelés megvalósítása érdekében, de pontosságát és hatékonyságát még ellenőrizni kell.

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori rendellenesség, amelyet időszakos hipoxia és alvás fragmentáció jellemez. Az OSA kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással, metabolikus diszregulációval és neurokognitív diszfunkcióval jár, ami negatív hatással van a prognózisra. A PSG az OSA diagnózisának aranystandardja, amely drága és kevésbé hozzáférhető. Ezért a diagnózis és a kezelés felgyorsítása érdekében a PSG-től eltérő módszerre van szükség. A Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház alvászavarokkal foglalkozó központja 2006 júniusa óta működik. 2015 decemberéig összesen 8819 beteget utaltak be alvásvizsgálatra (NTUH kohorsz), ahol 1435 beteg hosszú távú CPAP alatt, 396 pedig MAD alatt áll. Az NTUH kohorszban 4618 beteg adatait felhasználva már létrehoztunk egy OSA predikciós módot (apnoe-hipopnoe index, AHI≥5/óra) 82,37%-os pontossággal (érzékenység 87,03%, pozitív prediktív érték 91%). Ami a molekuláris mechanizmust illeti, korábbi vizsgálatunk azt mutatta, hogy a plazma metabolomikai profilozásával azonosítani tudtuk az OSA súlyosságához kapcsolódó metabolitjelölteket. A 11 lehetséges metabolitot 100 olyan beteg profilozásának összehasonlításával azonosították, akiknek AHI <15/óra, illetve AHI>=15/óra volt. Hat azonosított metabolitot választottunk ki az AHI előrejelzési modell létrehozásához, amely 66%-os szenzitivitást, 72%-os specificitást és AUROC 0,736-ot adott. Ezenkívül 15 plazma metabolitot azonosítottak, amelyek a túlzott nappali álmossághoz (EDS) vagy poliszomnográfiás paraméterekhez kapcsolódnak. Ezen metabolitok közül az L-Kynurenine és a g-glutamilleucin az EDS-hez kapcsolódó metabolitok voltak, amelyek a vizsgálati csoportban 63%-kal és 76,7%-kal a validálási csoportban az AUROC-EDS-re vonatkozó előrejelzést eredményezték. Az alvászavarok diagnosztizálására szolgáló online rendszer (Good Sleep) az NTU, az NTUH és a MediaTek együttműködésével jött létre. Célja az alvászavar alacsony valószínűségű populációja, amely kiegészíti az NTUH kohorszát, nagy az alvászavar valószínűsége. Az online rendszer az alvászavarok diagnosztizálását és megoldását, alváskövetést és oktatást kínál weboldalon és alkalmazáson keresztül. A rendszer már majdnem be van állítva, és a pontosság ellenőrzéséhez a lakosságtól származó adatokra van szüksége.

A kérdőíveket, intelligens órákat, 24 órás vérnyomást és „LARGAN” EKG-holtert a hosszú távú otthoni alvásmonitorozáshoz magában foglaló alvás-egészségügyi rendszer a javaslatok szerint lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy a kérdőív kitöltésével észleljék az alvászavarral küzdő alanyokat. A jelen projekt céljai a következők: (1) Mind a 300 önkéntes.1. szakasz, toborozzon 140 önkéntes résztvevőt a MediaTek-től, hogy online rendszeren, aktigráfos eszközökön, okosórákon és napi vérnyomáson keresztül érvényesítse az alvás hatékonyságát egy hétig.2. szakasz, 160 toborzás A közepesen súlyos-súlyos OSA-ban (AHI≥15/óra) szenvedő betegek önkéntes résztvevői online rendszeren, aktigráfos eszközökön, intelligens órákon, EKG Holteren és 24 órás vérnyomáson keresztül érvényesítik az alvás hatékonyságát. (2) Minden résztvevő éjszakai PSG-tesztet, vérmintát vesz, bazális anyagcsere mérést, EKG Holtert, testösszetételt és E-Prime-ot vesz az alvásközpontban, hogy érvényesítse az online rendszer teljesítményét az OSA diagnosztizálására alacsony kockázatú populációban. (3) Elemezze a PSG paramétereket mind az alacsony, mind a magas kockázatú populációban (az OSA otthoni tesztelésére szolgáló out of center eszközök felépítése). (4) Integrálja a klinikai paramétereket és a plazma metabolikus profilját a kezelés előtt és után, hogy azonosítsa az OSA-val kapcsolatos következményekkel és a hosszú távú prognózissal kapcsolatos tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peilin Lee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1. szakasz:>=20 éves
  2. 2. stádium:>=20 éves 2-1 beteg közepesen súlyos-súlyos OSA-ban (AHI≥15/óra)

Kizárási kritériumok:

  1. 1. szakasz: obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak
  2. 2. stádium: obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak nálad 2-1BMI≧40 kg/m2 2-2Akut betegség 2-3Krónikus betegség 2-3Szisztémás gyulladásos állapot 2-4Gyulladáscsökkentő gyógyszereket használ 2-5műszakos dolgozó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cpap
használati cpap 3 hónap
CPAP használat 3 hónap
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ápolás 3 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás egészségügyi rendszerének validálása
Időkeret: 24 hónap
A tanulmány célja az online kérdőívek és a kereskedelmi forgalomban kapható hordható eszközök hatékonyságának ellenőrzése az alvásminőség felmérésében. A validálási eredmények lehetővé tehetik az alvásegészségügy jövőbeli kutatását.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201802034RIPD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az alvás egészségügyi rendszerének érvényesítése

  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a CPAP

3
Iratkozz fel