- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04252482
Validación del Sistema de Salud del Sueño
La calidad del sueño afecta el rendimiento laboral y de aprendizaje; la mala calidad del sueño es uno de los problemas comunes de la gente moderna. Tradicionalmente, la polisomnografía es un estándar reconocido para la evaluación de la calidad del sueño. A los sujetos se les colocan electrodos adhesivos, banda de tórax y abdomen, oximetría y cánula oronasal y permanecen en laboratorio de sueño certificado para monitoreo. La configuración de estos sensores es engorrosa y es probable que provoque molestias. Una alternativa para evaluar la calidad del sueño es la actigrafía, que permite a los usuarios usar durante más de dos semanas. En los últimos años, muchos de los relojes inteligentes, que a menudo miden la señal de fotopletismografía de muñeca (PPG) y el movimiento del cuerpo, están prevaleciendo para hacer factible el monitoreo del sueño a largo plazo, pero aún se debe verificar su precisión y efectividad.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común caracterizado por hipoxia intermitente y fragmentación del sueño. La AOS se asocia con morbilidad y mortalidad cardiovascular, desregulación metabólica y disfunción neurocognitiva, lo que tiene un impacto negativo en el pronóstico. PSG es el estándar de oro para el diagnóstico de AOS, que es costoso y menos accesible. Por tanto, es necesaria una modalidad diferente a la PSG para agilizar el diagnóstico y el tratamiento. El Centro de Trastornos del Sueño en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán funciona desde junio de 2006. Hasta diciembre de 2015, un total de 8819 pacientes han sido remitidos para estudios del sueño (cohorte NTUH), donde 1435 pacientes están bajo CPAP a largo plazo y 396 pacientes están bajo MAD. Utilizando datos de 4.618 pacientes en la cohorte NTUH, ya hemos establecido un modo de predicción de AOS (índice de apnea-hipopnea, AHI≥5/h) con una precisión del 82,37 % (sensibilidad del 87,03 %, valor predictivo positivo del 91 %). Con respecto al mecanismo molecular, nuestro estudio anterior mostró que mediante el perfil de metabolómica plasmática, pudimos identificar metabolitos candidatos asociados con la gravedad de la AOS. Los 11 metabolitos candidatos se identificaron comparando los perfiles de 100 pacientes con AHI <15/h y con AHI>=15/h, respectivamente. Se seleccionaron seis metabolitos identificados para establecer un modelo de predicción de AHI que dio una sensibilidad del 66 %, una especificidad del 72 % y un AUROC de 0,736. Además, se identificaron 15 metabolitos plasmáticos asociados con la somnolencia diurna excesiva (EDS) o parámetros polisomnográficos. Entre esos metabolitos, L-quinurenina y g-glutamileucina fueron metabolitos asociados con EDS que generaron la predicción AUROC a EDS de 63 % en el grupo de estudio y 76,7 % en el grupo de validación. El sistema en línea (Good Sleep) para el diagnóstico de trastornos del sueño se ha establecido en colaboración entre NTU, NTUH y MediaTek. Está dirigido a población con baja probabilidad de trastorno del sueño que complementa la cohorte NTUH, alta probabilidad de trastorno del sueño. El sistema en línea proporciona el diagnóstico y la solución del trastorno del sueño, el seguimiento del sueño y la educación a través del sitio web y la aplicación. El sistema está casi configurado y necesita el aporte de la población general para validar la precisión.
El sistema de salud del sueño, que incluye cuestionarios, relojes inteligentes, presión arterial de 24 horas y ECG Holter "LARGAN" para el monitoreo del sueño en el hogar a largo plazo, se propone para permitir a los usuarios detectar sujetos potenciales que tienen trastornos del sueño al completar el cuestionario. Los objetivos del presente proyecto incluyen: (1) Todos los 300 voluntarios. Etapa 1, Reclutar 140 participantes voluntarios de MediaTek para validar el acuerdo de eficiencia del sueño a través del sistema en línea, dispositivos actígrafos, relojes inteligentes y presión arterial diaria durante una semana. Etapa 2, Reclutar 160 participantes voluntarios de pacientes con AOS moderado-grave (IAH≥15/h) para validar el acuerdo de la eficiencia del sueño a través del sistema en línea, dispositivos actígrafos, relojes inteligentes, ECG Holter y presión arterial de 24 horas durante un día. (2) Todos los participantes realizarán una prueba de PSG durante la noche, una muestra de sangre, una medición del metabolismo basal, ECG Holter, composición corporal y E-Prime en el centro del sueño para validar el rendimiento del sistema en línea sobre el diagnóstico de OSA en la población de bajo riesgo. (3) Analizar los parámetros de PSG en la población de alto y bajo riesgo (para construir los dispositivos fuera del centro para la prueba de OSA en el hogar). (4) Integrar los parámetros clínicos y el perfil metabólico plasmático, antes y después del tratamiento, para identificar los factores asociados con las secuelas relacionadas con la AOS y el pronóstico a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Número de teléfono: +886-223562755
- Correo electrónico: leepeilin@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Peilin Lee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa1:>=20 años
- Estadio 2: >= 20 años 2-1 pacientes con AOS moderado-grave (IAH≥15/h)
Criterio de exclusión:
- Etapa 1: han sido diagnosticados con apnea obstructiva del sueño
- Etapa 2: Haber sido diagnosticado con apnea obstructiva del sueño 2-1IMC≧40 kg/m2 2-2Enfermedad aguda 2-3Enfermedad crónica 2-3Estado inflamatorio sistémico 2-4Usar medicamentos antiinflamatorios 2-5Trabajar por turnos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cpap
uso cpap 3 meses
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Uso de CPAP 3 meses
|
Sin intervención: Cuidado usual
Cuidado habitual 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del sistema de salud del sueño
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Este estudio tiene como objetivo validar la efectividad de los cuestionarios en línea y los dispositivos portátiles comerciales para la evaluación de la calidad del sueño.
Los resultados de la validación pueden permitir futuras investigaciones sobre la atención médica del sueño.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201802034RIPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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