Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av sömnsjukvårdssystem

31 januari 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Sömnkvalitet påverkar arbets- och inlärningsprestanda; dålig sömnkvalitet är ett av de vanligaste problemen för moderna människor. Traditionellt är polysomnografi en erkänd standard för sömnkvalitetsbedömning. Försökspersonerna sätts på självhäftande elektroder, bröst- och bukband, oximeter och oronasalkanyl och stannar i ett certifierat sömnlaboratorium för övervakning. Dessa sensorinställningar är besvärliga och kommer sannolikt att framkalla obehag. Ett alternativ för att bedöma sömnkvaliteten är aktigrafi, som tillåter användare att bära i mer än två veckor. Under de senaste åren har många av de smarta klockorna, som ofta mäter handledsfotopletysmografi (PPG) signal och kroppsrörelser, dominerat för att göra långtidsövervakning av sömn möjlig, men dess noggrannhet och effektivitet måste fortfarande verifieras.

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig störning som kännetecknas av intermittent hypoxi och sömnfragmentering. OSA är associerat med kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, metabolisk dysreglering och neurokognitiv dysfunktion, vilket resulterar i negativ påverkan på prognosen. PSG är guldstandarden för OSA-diagnos som är dyrt och mindre tillgängligt. Därför är annan modalitet än PSG nödvändig för att påskynda diagnos och behandling. Center of Sleep Disorder på National Taiwan University Hospital har opererats sedan juni 2006. Fram till december 2015 har totalt 8 819 patienter remitterats till sömnstudier (NTUH-kohort) där 1 435 patienter är under långtids-CPAP och 396 patienter är under MAD. Med hjälp av data från 4 618 patienter i NTUH-kohorten har vi redan etablerat ett OSA-prediktionsläge (apné-hypopnéindex, AHI≥5/timme) med noggrannhet 82,37 % (känslighet 87,03 %, positivt prediktivt värde 91 %). När det gäller den molekylära mekanismen, visade vår tidigare studie att genom plasmametabolomikprofilering kunde vi identifiera kandidatmetaboliter associerade med OSA-allvarlighet. De 11 kandidatmetaboliterna identifierades genom att jämföra profilering hos 100 patienter med AHI <15/timme respektive med AHI>=15/timme. Sex identifierade metaboliter valdes ut för att etablera en AHI-prediktionsmodell som gav sensitivitet 66 %, specificitet 72 % och AUROC 0,736. Dessutom identifierades 15 plasmametaboliter associerade med överdriven sömnighet under dagen (EDS) eller polysomnografiska parametrar. Bland dessa metaboliter var L-Kynurenin och g-Glutamylleucin metaboliter associerade med EDS som genererade AUROC till EDS-förutsägelse som 63 % i studiegruppen och 76,7 % i valideringsgruppen. Onlinesystemet (Good Sleep) för diagnos av sömnstörningar har skapats i samarbete mellan NTU, NTUH och MediaTek. Den syftar till en befolkning med låg sannolikhet för sömnstörningar som kompletterar NTUH-kohorten, hög sannolikhet för sömnstörning. Onlinesystemet tillhandahåller diagnos och lösning av sömnstörningar, sömnspårning och utbildning via både webbplats och app. Systemet är nästan inställt och behöver input från allmänheten för att validera noggrannheten.

Sömnsjukvårdssystemet, som inkluderar frågeformulär, smarta klockor, 24-timmars BP och "LARGAN"ECG Holter för långtidsövervakning av sömn i hemmet, föreslås för att tillåta användare att upptäcka potentiella försökspersoner som har sömnstörningar genom att fylla i frågeformuläret. Syften med det föreliggande projektet inkluderar: (1) Alla 300 frivilliga. Steg 1, rekrytera 140 frivilliga deltagare från MediaTek för att validera överenskommelser om sömneffektivitet via onlinesystem, actigraph-enheter, smarta klockor och dagligt blodtryck under en vecka. Steg 2, rekrytera 160 frivilliga deltagare från patienter med måttlig-svår OSA (AHI≥15/timme) för att validera överenskommelsen om sömneffektivitet via onlinesystem, actigraph-enheter, smarta klockor, EKG Holter och 24 timmars blodtryck under en dag. (2) Alla deltagare kommer att ta ett PSG-test över natten, blodprovstagning, basalmetabolismmätning, EKG Holter, kroppssammansättning och E-Prime vid sömncentret för att validera prestandan hos onlinesystemet för diagnos av OSA i lågriskpopulationer. (3) Analysera PSG-parametrarna i både låg- och högriskpopulationer (för att bygga upp enheter utanför centrum för OSA-hemtestning). (4) Integrera de kliniska parametrarna och plasmametaboliska profilen, före och efter behandling, för att identifiera faktorer associerade med OSA-relaterade följder och långtidsprognoser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Peilin Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Steg 1:>=20 år gammal
  2. Steg 2:>=20-åriga 2-1-patienter med måttlig-svår OSA (AHI≥15/timme)

Exklusions kriterier:

  1. Steg 1: Har fått diagnosen obstruktiv sömnapné
  2. Steg 2: Har diagnostiserats med obstruktiv sömnapné 2-1BMI≧40 kg/m2 2-2Akut sjukdom 2-3Kronisk sjukdom 2-3Systemiskt inflammatoriskt tillstånd 2-4Använd antiinflammatoriska läkemedel 2-5skiftarbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cpap
användning CPAP 3 månader
CPAP-användning 3 månader
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av sömnsjukvårdssystem
Tidsram: 24 månader
Denna studie syftar till att validera effektiviteten av online-enkäterna och kommersiella bärbara enheter för sömnkvalitetsbedömning. Valideringsresultaten kan möjliggöra framtida forskning om sömnsjukvård.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

22 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201802034RIPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Validering av sömnsjukvårdssystem

Kliniska prövningar på CPAP

3
Prenumerera