- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04252482
Validering av sömnsjukvårdssystem
Sömnkvalitet påverkar arbets- och inlärningsprestanda; dålig sömnkvalitet är ett av de vanligaste problemen för moderna människor. Traditionellt är polysomnografi en erkänd standard för sömnkvalitetsbedömning. Försökspersonerna sätts på självhäftande elektroder, bröst- och bukband, oximeter och oronasalkanyl och stannar i ett certifierat sömnlaboratorium för övervakning. Dessa sensorinställningar är besvärliga och kommer sannolikt att framkalla obehag. Ett alternativ för att bedöma sömnkvaliteten är aktigrafi, som tillåter användare att bära i mer än två veckor. Under de senaste åren har många av de smarta klockorna, som ofta mäter handledsfotopletysmografi (PPG) signal och kroppsrörelser, dominerat för att göra långtidsövervakning av sömn möjlig, men dess noggrannhet och effektivitet måste fortfarande verifieras.
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig störning som kännetecknas av intermittent hypoxi och sömnfragmentering. OSA är associerat med kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, metabolisk dysreglering och neurokognitiv dysfunktion, vilket resulterar i negativ påverkan på prognosen. PSG är guldstandarden för OSA-diagnos som är dyrt och mindre tillgängligt. Därför är annan modalitet än PSG nödvändig för att påskynda diagnos och behandling. Center of Sleep Disorder på National Taiwan University Hospital har opererats sedan juni 2006. Fram till december 2015 har totalt 8 819 patienter remitterats till sömnstudier (NTUH-kohort) där 1 435 patienter är under långtids-CPAP och 396 patienter är under MAD. Med hjälp av data från 4 618 patienter i NTUH-kohorten har vi redan etablerat ett OSA-prediktionsläge (apné-hypopnéindex, AHI≥5/timme) med noggrannhet 82,37 % (känslighet 87,03 %, positivt prediktivt värde 91 %). När det gäller den molekylära mekanismen, visade vår tidigare studie att genom plasmametabolomikprofilering kunde vi identifiera kandidatmetaboliter associerade med OSA-allvarlighet. De 11 kandidatmetaboliterna identifierades genom att jämföra profilering hos 100 patienter med AHI <15/timme respektive med AHI>=15/timme. Sex identifierade metaboliter valdes ut för att etablera en AHI-prediktionsmodell som gav sensitivitet 66 %, specificitet 72 % och AUROC 0,736. Dessutom identifierades 15 plasmametaboliter associerade med överdriven sömnighet under dagen (EDS) eller polysomnografiska parametrar. Bland dessa metaboliter var L-Kynurenin och g-Glutamylleucin metaboliter associerade med EDS som genererade AUROC till EDS-förutsägelse som 63 % i studiegruppen och 76,7 % i valideringsgruppen. Onlinesystemet (Good Sleep) för diagnos av sömnstörningar har skapats i samarbete mellan NTU, NTUH och MediaTek. Den syftar till en befolkning med låg sannolikhet för sömnstörningar som kompletterar NTUH-kohorten, hög sannolikhet för sömnstörning. Onlinesystemet tillhandahåller diagnos och lösning av sömnstörningar, sömnspårning och utbildning via både webbplats och app. Systemet är nästan inställt och behöver input från allmänheten för att validera noggrannheten.
Sömnsjukvårdssystemet, som inkluderar frågeformulär, smarta klockor, 24-timmars BP och "LARGAN"ECG Holter för långtidsövervakning av sömn i hemmet, föreslås för att tillåta användare att upptäcka potentiella försökspersoner som har sömnstörningar genom att fylla i frågeformuläret. Syften med det föreliggande projektet inkluderar: (1) Alla 300 frivilliga. Steg 1, rekrytera 140 frivilliga deltagare från MediaTek för att validera överenskommelser om sömneffektivitet via onlinesystem, actigraph-enheter, smarta klockor och dagligt blodtryck under en vecka. Steg 2, rekrytera 160 frivilliga deltagare från patienter med måttlig-svår OSA (AHI≥15/timme) för att validera överenskommelsen om sömneffektivitet via onlinesystem, actigraph-enheter, smarta klockor, EKG Holter och 24 timmars blodtryck under en dag. (2) Alla deltagare kommer att ta ett PSG-test över natten, blodprovstagning, basalmetabolismmätning, EKG Holter, kroppssammansättning och E-Prime vid sömncentret för att validera prestandan hos onlinesystemet för diagnos av OSA i lågriskpopulationer. (3) Analysera PSG-parametrarna i både låg- och högriskpopulationer (för att bygga upp enheter utanför centrum för OSA-hemtestning). (4) Integrera de kliniska parametrarna och plasmametaboliska profilen, före och efter behandling, för att identifiera faktorer associerade med OSA-relaterade följder och långtidsprognoser.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Peilin Lee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 1:>=20 år gammal
- Steg 2:>=20-åriga 2-1-patienter med måttlig-svår OSA (AHI≥15/timme)
Exklusions kriterier:
- Steg 1: Har fått diagnosen obstruktiv sömnapné
- Steg 2: Har diagnostiserats med obstruktiv sömnapné 2-1BMI≧40 kg/m2 2-2Akut sjukdom 2-3Kronisk sjukdom 2-3Systemiskt inflammatoriskt tillstånd 2-4Använd antiinflammatoriska läkemedel 2-5skiftarbetare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: cpap
användning CPAP 3 månader
|
CPAP-användning 3 månader
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering av sömnsjukvårdssystem
Tidsram: 24 månader
|
Denna studie syftar till att validera effektiviteten av online-enkäterna och kommersiella bärbara enheter för sömnkvalitetsbedömning.
Valideringsresultaten kan möjliggöra framtida forskning om sömnsjukvård.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201802034RIPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Validering av sömnsjukvårdssystem
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
Hôpital Européen MarseilleAvslutadIntensivvård | Elektrolyter | Point-of-Care-systemFrankrike
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadPoint-of-Care-system | Blod | Analys, HändelsehistorikTyskland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... och andra samarbetspartnersRekryteringBröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Troponin | Point-of-care-systemStorbritannien
Kliniska prövningar på CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Ulysses Magalang MDAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Krishna M. SundarAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadBehandling av obstruktiv sömnapné hos barn: en möjlighet till kardiovaskulär riskmodifiering (TREAT)Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | Obstruktiv sömnapné | SömnstörningarKanada
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSömnapnésyndrom | Lungsjukdomar | SovaFörenta staterna