Hamis CPAP vs. egyenes CPAP krónikus köhögés esetén
2020. június 4. frissítette: Krishna M. Sundar
Prospektív tanulmány a hamis CPAP és az egyenes CPAP hatékonyságáról a köhögés intenzitására krónikus köhögésben szenvedő betegeknél
A krónikus köhögés fontos klinikai probléma az alapellátásban és a szakorvosi gyakorlatban. A krónikus köhögésben szenvedő betegek szorongása mellett jelentős egészségügyi erőforrásokat fordítanak arra, hogy megértsük a gastrooesophagealis reflux, az asztma és a posztnazális cseppek szerepét a köhögéshez való hozzájárulásuk megértésében.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori a krónikus köhögésben szenvedő betegeknél. Ennél is fontosabb, hogy az OSA folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történő kezelése a krónikus köhögős betegek köhögésének javulását eredményezte. Azok a mechanizmusok, amelyek révén a CPAP-val végzett OSA-terápia javíthatja a köhögést, jótékony hatással vannak a refluxra és a légúti gyulladásra.
A tanulmány célja annak végleges megállapítása, hogy a krónikus köhögős betegek OSA kezelésére szolgáló CPAP-terápia javítja a köhögést. Míg ezeket a krónikus köhögésben szenvedő betegeket rutinszerűen nem szűrik és kezelik OSA-ra, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ezeket a krónikus köhögésben szenvedő betegeket OSA-szűrési kérdőívekkel, és szükség esetén poliszomnográfiával, és véletlenszerűen CPAP-ra vagy ál-CPAP-ra osztja őket 6 hétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hónapnál tovább tartó köhögés
- Nem aktív dohányos, akinél több mint 6 hónapja abbahagyta a dohányzást
- A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), felső légúti köhögési szindróma (UACS) vagy köhögésváltozatos asztma (CVA) legalább 1 hónapig tartó értékelése és kezelése más szolgáltatók által
- Normál mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia (CT) (legfeljebb 2 3 mm-nél kisebb tüdőcsomóval rendelkező betegek engedélyezettek, ha máshol nem szerepel rosszindulatú daganat)
- Normál spirometria a tüdő előre jelzett szén-dioxid-diffundáló kapacitásával (DLCO) több mint 50%-kal. Tüdőfunkciós vizsgálati kritériumok: nincs bizonyíték légáramlás-korlátozásra (FEV1/FVC > 0,7) vagy jelentős mellkasi korlátozásra (FVC > 70% előrejelzett), a várható DLCO több mint 50%
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Legutóbbi tüdőgyulladás (kevesebb, mint 6 hónapja)
- Pangásos szívelégtelenség, akut vagy krónikus vesebetegség, sárgaság vagy krónikus májbetegség, tüdőembólia, stroke vagy neurodegeneratív betegség, rosszindulatú daganat
- Kiegészítő oxigén vagy pozitív légúti nyomású terápia alkalmazása (ha a betegeknél korábban obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak, de nem feleltek meg a pozitív légúti nyomású terápiának, nem zárják ki őket)
- Ópiátok használata köhögéscsillapításra (az opiát fájdalomcsillapításra is használható)
- Alkoholizmus, kábítószer-függőség (beleértve a rágódohányt is) vagy tiltott kábítószer-használat
- Nyelőcsőrák vagy gégeműtét
- Craniofacialis rendellenességek, amelyek kizárják a CPAP elhelyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyenes CPAP
Az egyenes CPAP-ra randomizált betegek 10 cm légnyomást kapnak, vagy a poliszomnográfia eredményei alapján 6 hétig.
A 6 hetes vizit után a betegeket további 6 hétig egyenes CPAP-ra helyezik a biztosító által jóváhagyott felszereléssel.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis CPAP
Az ál-CPAP-re randomizált betegek 1-2 cm légnyomást kapnak 6 hétig.
A 6 hetes vizit után a betegeket további 6 hétig egyenes CPAP-ra helyezik a biztosító által jóváhagyott felszereléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Leicester Köhögés Kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az alanyok kitöltik a Leicester Köhögés Kérdőívet az alapvonalon és a 6 hetes látogatások alkalmával.
A Leicester Köhögés Kérdőív 19 elemből áll, amelyek a tüneteket vagy a tünetek hatását értékelik az elmúlt 2 hétben egy hétfokú Likert-skálán.
A pontszámokat három területen (fizikai, pszichológiai és szociális) a rendszer az egyes területek átlagaként számítja ki (1-7 tartomány).
Az összpontszám (3-tól 21-ig terjedő tartomány) a domain pontszámok összeadásával is kiszámítható.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A Leicester Köhögés Kérdőív pontszámának változását a Straight CPAP és a Sham CPAP csoportok összehasonlítják
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés gyakoriságának változása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az alanyok az alapvonalon és a 6 hetes vizitek alkalmával 24 órán át Leicester köhögésfigyelőt viselnek, amely rögzíti a köhögés gyakoriságát ezen időszak alatt.
A köhögési gyakoriság változását a kiindulási értékről 6 hétre összehasonlítják a Straight CPAP és a SHAM CPAP csoportok között
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
8 Izoprosztán szint a kilélegzett levegő kondenzátumában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A vizsgálati alanyoktól a kiindulási és a 6 hetes látogatások alkalmával mintákat gyűjtenek a kilégzési kondenzátumból.
A 8 izoprosztán szintet a kiindulási értéktől a 6 hétig összehasonlítják a Straight CPAP és a Sham CPAP csoportok között
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Interleukin-8 (IL-8) szintje a kilélegzett légzés kondenzátumában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A vizsgálati alanyoktól a kiindulási és a 6 hetes látogatások alkalmával mintákat gyűjtenek a kilégzési kondenzátumból.
Az IL-6 szintet az alapvonaltól a 6 hétig összehasonlítják a Straight CPAP és a Sham CPAP csoportok között
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Nitrit/nitrát (NOX) szint a kilélegzett levegő kondenzátumában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A vizsgálati alanyoktól a kiindulási és a 6 hetes látogatások alkalmával mintákat gyűjtenek a kilégzési kondenzátumból.
Az alapvonaltól a 6 hetes NOX-szintet összehasonlítják a Straight CPAP és a Sham CPAP csoportok között.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Hidrogén-peroxid (H2O2) szint a kilélegzett levegő kondenzátumában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A vizsgálati alanyoktól a kiindulási és a 6 hetes látogatások alkalmával mintákat gyűjtenek a kilégzési kondenzátumból.
A H2O2 szintet az alapvonaltól a 6 hétig összehasonlítják a Straight CPAP és a Sham CPAP csoportok között
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás a leukotrién B4 (LTB4) szintjében a kilélegzett levegő kondenzátumában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A vizsgálati alanyoktól a kiindulási és a 6 hetes látogatások alkalmával mintákat gyűjtenek a kilégzési kondenzátumból.
Az LTB4 szint változását a kiindulási értékről 6 hétre összehasonlítják a Straight CPAP és a Sham CPAP csoportok között
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A gastrooesophagealis reflux betegség életminőségének (GERD-QoL) kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az alanyok a GERD-QoL kérdőívet az alapvonalon és a 6 hetes látogatások alkalmával töltik ki.
A GERD-QoL 15 tételből áll egy ötfokú Likert-skálán; a lehető legalacsonyabb pontszám (0) = nincsenek tünetek, a lehető legnagyobb pontszám (75) = a legrosszabb tünetek.
A GERD-QoL pontszám változását a Straight CPAP és a Sham CPAP csoportok összehasonlítják
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krishna Sundar, MD, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. október 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #62049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .