Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleep Healthcare -järjestelmän validointi

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Unen laatu vaikuttaa työ- ja oppimissuoritukseen; huono unen laatu on yksi nykyajan ihmisten yleisistä ongelmista. Perinteisesti polysomnografia on tunnustettu standardi unen laadun arvioinnissa. Koehenkilöille asetetaan liimaelektrodit, rinta- ja vatsanauha, oksimetria ja oronasaalinen kanyyli, ja he yöpyvät sertifioidussa unilaboratoriossa seurantaa varten. Nämä anturit ovat hankalia ja saattavat aiheuttaa epämukavuutta. Vaihtoehtona unen laadun arvioimiseksi on aktigrafia, jonka avulla käyttäjät voivat käyttää yli kaksi viikkoa. Viime vuosina monet älykellot, jotka mittaavat usein ranteen fotopletysmografian (PPG) signaalia ja kehon liikettä, ovat olleet vallitsevia pitkän aikavälin unenseurannan mahdollistamiseksi, mutta niiden tarkkuus ja tehokkuus on vielä tarkistettava.

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on ominaista ajoittainen hypoksia ja unen pirstoutuminen. OSA liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin ja -kuolleisuuteen, aineenvaihdunnan häiriöihin ja neurokognitiiviseen toimintahäiriöön, mikä vaikuttaa negatiivisesti ennusteeseen. PSG on OSA-diagnoosin kultastandardi, joka on kallista ja vähemmän saatavilla. Siksi diagnoosin ja hoidon nopeuttamiseksi tarvitaan muuta menetelmää kuin PSG:tä. Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan unihäiriökeskus on toiminut kesäkuusta 2006 lähtien. Joulukuuhun 2015 mennessä yhteensä 8 819 potilasta on lähetetty unitutkimuksiin (NTUH-kohortti), joista 1 435 potilasta on pitkäaikaisessa CPAP:ssa ja 396 potilaalla MAD:ssa. Käyttämällä NTUH-kohortin 4 618 potilaan tietoja olemme jo luoneet OSA-ennustustilan (apnea-hypopnea-indeksi, AHI≥5/h) tarkkuudella 82,37 % (herkkyys 87,03 %, positiivinen ennustearvo 91 %). Mitä tulee molekyylimekanismiin, edellinen tutkimuksemme osoitti, että plasman metabolomiikan profiloinnin avulla pystyimme tunnistamaan OSA:n vakavuusasteeseen liittyvät ehdokasmetaboliitit. 11 ehdokasta metaboliittia tunnistettiin vertaamalla profilointia 100 potilaalla, joiden AHI oli <15/h ja AHI>=15/h. Kuusi tunnistettua metaboliittia valittiin AHI-ennustemallin luomiseksi, joka antoi herkkyyden 66 %, spesifisyyden 72 % ja AUROC 0,736. Lisäksi tunnistettiin 15 plasmametaboliitia, jotka liittyivät liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS) tai polysomnografisiin parametreihin. Näistä metaboliiteista L-Kynureniini ja g-glutamyylilleusiini olivat EDS:ään liittyviä metaboliitteja, jotka saivat aikaan AUROC-EDS-ennusteen 63 %:ksi tutkimusryhmässä ja 76,7 %:ksi validointiryhmässä. Online-järjestelmä (Good Sleep) unihäiriöiden diagnosointiin on perustettu yhteistyössä NTU:n, NTUH:n ja MediaTekin kanssa. Se tähtää väestöön, jolla on alhainen unihäiriön todennäköisyys, mikä täydentää NTUH-kohorttia, korkea unihäiriön todennäköisyys. Verkkojärjestelmä tarjoaa unihäiriöiden diagnoosin ja ratkaisun, unen seurannan ja koulutuksen sekä verkkosivuston että sovelluksen kautta. Järjestelmä on melkein valmis ja tarvitsee suuren väestön panoksen tarkkuuden vahvistamiseksi.

Unen terveydenhuoltojärjestelmää, joka sisältää kyselylomakkeita, älykelloja, 24 tunnin verenpaineen ja "LARGAN" EKG-holterin pitkäaikaista kotiuniseurantaa varten, ehdotetaan, että käyttäjät voivat havaita mahdolliset koehenkilöt, joilla on unihäiriöitä täyttämällä kyselylomake. Tämän projektin tavoitteita ovat: (1) Kaikki 300 vapaaehtoista.Vaihe1, Rekrytoi MediaTekistä 140 vapaaehtoista osallistujaa vahvistamaan sopimus unen tehokkuudesta verkkojärjestelmän, aktigrafilaitteiden, älykellojen ja päivittäisen verenpaineen kautta viikon ajan.Vaihe2, Rekrytoi 160 vapaaehtoisia osallistujia potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA (AHI≥15/h), vahvistaakseen unen tehokkuuden verkkojärjestelmän, aktigrafilaitteiden, älykellojen, EKG-holterin ja 24 tunnin verenpaineen avulla yhden päivän ajan. (2) Kaikki osallistujat ottavat yön yli PSG-testin, ottavat verinäytteitä, suorittavat perusaineenvaihdunnan mittauksen, EKG-holterin, kehon koostumuksen ja E-Primen unikeskuksessa vahvistaakseen online-järjestelmän suorituskyvyn OSA:n diagnosoinnissa matalan riskin väestössä. (3) Analysoi PSG-parametrit sekä matalan että korkean riskin väestössä (keskialueen ulkopuolisten laitteiden rakentamiseksi OSA-kotitestausta varten). (4) Integroi kliiniset parametrit ja plasman aineenvaihduntaprofiili ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voit tunnistaa OSA:han liittyviin seurauksiin ja pitkän aikavälin ennusteeseen liittyvät tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peilin Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihe 1:>=20-vuotias
  2. Vaihe 2:>=20-vuotias 2-1 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA (AHI≥15/h)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaihe 1: Sinulla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
  2. Vaihe 2: Sinulla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea 2-1BMI≧40 kg/m2 2-2Akuutti sairaus 2-3Krooninen sairaus 2-3Systeeminen tulehdustila 2-4Käytä tulehduskipulääkkeitä 2-5vuorotyöntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cpap
käyttö cpap 3kk
CPAP käytössä 3kk
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali hoito 3kk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen terveydenhuoltojärjestelmän validointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa online-kyselylomakkeiden ja kaupallisten puettavien laitteiden tehokkuus unen laadun arvioinnissa. Validointitulokset voivat mahdollistaa tulevaisuuden uniterveystutkimuksen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201802034RIPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sleep Healthcare -järjestelmän validointi

Kliiniset tutkimukset CPAP

3
Tilaa