- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04252482
Sleep Healthcare -järjestelmän validointi
Unen laatu vaikuttaa työ- ja oppimissuoritukseen; huono unen laatu on yksi nykyajan ihmisten yleisistä ongelmista. Perinteisesti polysomnografia on tunnustettu standardi unen laadun arvioinnissa. Koehenkilöille asetetaan liimaelektrodit, rinta- ja vatsanauha, oksimetria ja oronasaalinen kanyyli, ja he yöpyvät sertifioidussa unilaboratoriossa seurantaa varten. Nämä anturit ovat hankalia ja saattavat aiheuttaa epämukavuutta. Vaihtoehtona unen laadun arvioimiseksi on aktigrafia, jonka avulla käyttäjät voivat käyttää yli kaksi viikkoa. Viime vuosina monet älykellot, jotka mittaavat usein ranteen fotopletysmografian (PPG) signaalia ja kehon liikettä, ovat olleet vallitsevia pitkän aikavälin unenseurannan mahdollistamiseksi, mutta niiden tarkkuus ja tehokkuus on vielä tarkistettava.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on ominaista ajoittainen hypoksia ja unen pirstoutuminen. OSA liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin ja -kuolleisuuteen, aineenvaihdunnan häiriöihin ja neurokognitiiviseen toimintahäiriöön, mikä vaikuttaa negatiivisesti ennusteeseen. PSG on OSA-diagnoosin kultastandardi, joka on kallista ja vähemmän saatavilla. Siksi diagnoosin ja hoidon nopeuttamiseksi tarvitaan muuta menetelmää kuin PSG:tä. Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan unihäiriökeskus on toiminut kesäkuusta 2006 lähtien. Joulukuuhun 2015 mennessä yhteensä 8 819 potilasta on lähetetty unitutkimuksiin (NTUH-kohortti), joista 1 435 potilasta on pitkäaikaisessa CPAP:ssa ja 396 potilaalla MAD:ssa. Käyttämällä NTUH-kohortin 4 618 potilaan tietoja olemme jo luoneet OSA-ennustustilan (apnea-hypopnea-indeksi, AHI≥5/h) tarkkuudella 82,37 % (herkkyys 87,03 %, positiivinen ennustearvo 91 %). Mitä tulee molekyylimekanismiin, edellinen tutkimuksemme osoitti, että plasman metabolomiikan profiloinnin avulla pystyimme tunnistamaan OSA:n vakavuusasteeseen liittyvät ehdokasmetaboliitit. 11 ehdokasta metaboliittia tunnistettiin vertaamalla profilointia 100 potilaalla, joiden AHI oli <15/h ja AHI>=15/h. Kuusi tunnistettua metaboliittia valittiin AHI-ennustemallin luomiseksi, joka antoi herkkyyden 66 %, spesifisyyden 72 % ja AUROC 0,736. Lisäksi tunnistettiin 15 plasmametaboliitia, jotka liittyivät liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS) tai polysomnografisiin parametreihin. Näistä metaboliiteista L-Kynureniini ja g-glutamyylilleusiini olivat EDS:ään liittyviä metaboliitteja, jotka saivat aikaan AUROC-EDS-ennusteen 63 %:ksi tutkimusryhmässä ja 76,7 %:ksi validointiryhmässä. Online-järjestelmä (Good Sleep) unihäiriöiden diagnosointiin on perustettu yhteistyössä NTU:n, NTUH:n ja MediaTekin kanssa. Se tähtää väestöön, jolla on alhainen unihäiriön todennäköisyys, mikä täydentää NTUH-kohorttia, korkea unihäiriön todennäköisyys. Verkkojärjestelmä tarjoaa unihäiriöiden diagnoosin ja ratkaisun, unen seurannan ja koulutuksen sekä verkkosivuston että sovelluksen kautta. Järjestelmä on melkein valmis ja tarvitsee suuren väestön panoksen tarkkuuden vahvistamiseksi.
Unen terveydenhuoltojärjestelmää, joka sisältää kyselylomakkeita, älykelloja, 24 tunnin verenpaineen ja "LARGAN" EKG-holterin pitkäaikaista kotiuniseurantaa varten, ehdotetaan, että käyttäjät voivat havaita mahdolliset koehenkilöt, joilla on unihäiriöitä täyttämällä kyselylomake. Tämän projektin tavoitteita ovat: (1) Kaikki 300 vapaaehtoista.Vaihe1, Rekrytoi MediaTekistä 140 vapaaehtoista osallistujaa vahvistamaan sopimus unen tehokkuudesta verkkojärjestelmän, aktigrafilaitteiden, älykellojen ja päivittäisen verenpaineen kautta viikon ajan.Vaihe2, Rekrytoi 160 vapaaehtoisia osallistujia potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA (AHI≥15/h), vahvistaakseen unen tehokkuuden verkkojärjestelmän, aktigrafilaitteiden, älykellojen, EKG-holterin ja 24 tunnin verenpaineen avulla yhden päivän ajan. (2) Kaikki osallistujat ottavat yön yli PSG-testin, ottavat verinäytteitä, suorittavat perusaineenvaihdunnan mittauksen, EKG-holterin, kehon koostumuksen ja E-Primen unikeskuksessa vahvistaakseen online-järjestelmän suorituskyvyn OSA:n diagnosoinnissa matalan riskin väestössä. (3) Analysoi PSG-parametrit sekä matalan että korkean riskin väestössä (keskialueen ulkopuolisten laitteiden rakentamiseksi OSA-kotitestausta varten). (4) Integroi kliiniset parametrit ja plasman aineenvaihduntaprofiili ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voit tunnistaa OSA:han liittyviin seurauksiin ja pitkän aikavälin ennusteeseen liittyvät tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +886-223562755
- Sähköposti: leepeilin@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peilin Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1:>=20-vuotias
- Vaihe 2:>=20-vuotias 2-1 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA (AHI≥15/h)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 1: Sinulla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
- Vaihe 2: Sinulla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea 2-1BMI≧40 kg/m2 2-2Akuutti sairaus 2-3Krooninen sairaus 2-3Systeeminen tulehdustila 2-4Käytä tulehduskipulääkkeitä 2-5vuorotyöntekijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: cpap
käyttö cpap 3kk
|
CPAP käytössä 3kk
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali hoito 3kk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen terveydenhuoltojärjestelmän validointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa online-kyselylomakkeiden ja kaupallisten puettavien laitteiden tehokkuus unen laadun arvioinnissa.
Validointitulokset voivat mahdollistaa tulevaisuuden uniterveystutkimuksen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201802034RIPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sleep Healthcare -järjestelmän validointi
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Verkkokalvorappeuma | Myasthenia Gravis | Eosinofiilinen gastroenteriitti | Multiple System Atrofia | Leiomyosarkooma | Leukodystrofia | Anaalifistula | Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3 | Friedreich Ataksia | Kennedyn tauti | Lymen tauti | Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi | Spinocerebellaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Australia
Kliiniset tutkimukset CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska
-
Ohio State UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Obstruktiivinen uniapnea | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat