- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04267484
Milyen lehetőségeim vannak az otthoni biztonság érdekében: otthoni öregedési technológia (COORDINATEs)
Technológia az otthoni öregedéssel kapcsolatos döntéshozatal támogatására (KOORDINÁTÁK)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többfázisú vizsgálat, amelyet 3 országban kell elvégezni: Kanadában (Quebec és Alberta), Svédországban és Hollandiában. Az elsődleges cél az e-döntést támogató technológia biztosítása, amely megkönnyíti az önmenedzselést az idősödéssel összefüggésben, és elősegíti a tájékozott értékkongruens döntéseket az otthoni biztonságos öregedés lehetőségeiről.
A projekt célja egy e-technológia fejlesztése és validálása már meglévő komponenseken (pl. GPS-eszközök, változatos e-platformok és döntéstámogató beavatkozások), hogy 1) segítsenek az enyhe kognitív károsodással/memóriaproblémákkal küzdő idős felnőtteknek, hogy biztonságosan otthon maradhassanak, ameddig csak lehet, és 2) döntéstámogató eszközökkel lássák el az idősebb felnőtteket, hogy tájékozódjanak. Értékelje a kongruens döntéseket (pl. közös döntéshozatali folyamat elősegítése) az otthoni öregedéssel kapcsolatban biztonságos módon.
A másodlagos célok a következők:
- Mérje fel az otthon élő, enyhe kognitív károsodással/memóriaproblémákkal küzdő idősebb felnőttek autonómiáját és mobilitását.
- Tájékoztassa a megosztott döntéshozatali folyamatokat a biztonságos öregedés lehetőségeiről minden érintett számára.
A kutatók integrált tudásfordítást (iKT), összehasonlító, vegyes módszereket alkalmaznak az otthon élő, enyhe kognitív károsodással/memóriaproblémákkal küzdő idős felnőttek feltárására, az otthonukban és a környékükön belüli térhasználatukra.
A projekt 4 munkacsomagra (WP) van felosztva. Részletesebben, a WP1 során a nyomozók térbeli adatokat gyűjtenek (pl. GPS segítségével) és saját maguk által jelentett adatokat (pl. utazási naplók, sétainterjúk, mélyinterjúk, felmérések). A WP2-n a vizsgálók iteratív végfelhasználói visszajelzéseket és végfelhasználói konzultációs vitacsoportot fognak használni, hogy döntéstámogató technológiát alakítsanak ki a tudásfelhasználók számára. A WP3-on a nyomozók felmérik a felhasználók véleményét azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolhatják az újonnan adaptált e-döntés-támogató technológia használatát. Végül, a WP4-ben a nyomozók háromszögelésbe veszik az adatokat, és figyelembe veszik a joghatóságok közötti különbségeket.
Ez az együttműködés és az országok közötti összehasonlításunk hozzájárul majd az e-döntést támogató megoldások bővítéséhez a jövőben az enyhe kognitív károsodással/memóriaproblémákkal küzdő idősebb felnőttek számára, akik biztonságosan szeretnének otthon öregedni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- University of Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Meijering
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Toborzás
- University of Alberta
-
Kapcsolatba lépni:
- Allyson Jones
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
- Toborzás
- CERSSPL
-
Kapcsolatba lépni:
- France Légaré, MD, PhD
-
-
-
-
-
Falun, Svédország
- Toborzás
- Dalarna University
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Elf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- Otthon élni
- Enyhe kognitív károsodással diagnosztizálták, vagy memóriaproblémákkal küzd
- Képes olvasni, érteni és írni
- Tudatos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Idősebb felnőttek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Idősek otthonában vagy kórházban él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idősebb felnőttek enyhe kognitív károsodásban
WP1, a kognitív fogyatékossággal élő idősebb felnőttek 2 hétig GPS nyomkövetőt fognak használni, ezalatt arra kérik őket, hogy 1) vezessenek napi naplót tevékenységükről (utazási napló), 2) vigyék el a kutatót egy általuk gyakran megtett sétára (séta). interjú), valamint 3) 2 hét elteltével mélyinterjún vesznek részt, amelyben megvitatják a GPS-szel kapcsolatos tapasztalataikat és az utazási napló adatait. A WP2, az enyhe kognitív zavarral küzdő idősek, a gondozók, az egészségügyi szakemberek és a technológiai fejlesztők együttműködnek a csoportos megbeszélések során, hogy közösen megtervezzék az adaptálandó e-döntést támogató platformot. A WP3, az enyhe kognitív károsodással küzdő idős felnőtteket, a gondozókat és az egészségügyi szakembereket ezután felkérik, hogy használják az adaptált e-döntéstámogató platformot, és töltsenek ki egy kérdőívet. |
WP1: GPS nyomkövető 2 hétig és napi tevékenységi napló (utazási napló).
WP2 és WP3: e-döntést támogató platform, amely elősegíti a közös döntéshozatalt az idősek otthoni biztonságának lehetőségeiről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonómia és mobilitás felmérése GPS segítségével
Időkeret: A résztvevő összesen két hétig fog GPS-t viselni. Mivel az adatgyűjtés mind a négy helyszínen (Quebec, Alberta, Svédország, Hollandia) párhuzamosan történik, az adatgyűjtés 1 éven keresztül történik.
|
WP1: 1) Felméri az otthon élő, enyhe kognitív zavarokkal és memóriaproblémákkal küzdő idős felnőttek autonómiáját és mobilitását (beleértve a gondozókat is), valamint az otthonukon és a környéken való mozgásukat (GPS és gyalogos interjú segítségével); 2) hogyan támogathatják a GPS-adatok az idősek lakhatási lehetőségeiről szóló folyamatos SDM-et.
|
A résztvevő összesen két hétig fog GPS-t viselni. Mivel az adatgyűjtés mind a négy helyszínen (Quebec, Alberta, Svédország, Hollandia) párhuzamosan történik, az adatgyűjtés 1 éven keresztül történik.
|
|
Iteratív értékelés az e-döntést támogató technológia testreszabásához
Időkeret: Közvetlenül a csoportos beszélgetés után. Három egymást követő csoportos megbeszélést terveznek, minden országban (Kanada, Svédország, Hollandia) egy-egy adatgyűjtésre egy éven keresztül kerül sor.
|
WP2: 1) Csoportos megbeszélés arról, hogy be kell-e építeni a GPS-t, és hogyan lehet a meglévő e-platformokat adaptálni egy adaptált e-döntéstámogatási technológia létrehozásához (megjegyezzük, hogy a vita fókusza a WP1 eredményétől függ).
|
Közvetlenül a csoportos beszélgetés után. Három egymást követő csoportos megbeszélést terveznek, minden országban (Kanada, Svédország, Hollandia) egy-egy adatgyűjtésre egy éven keresztül kerül sor.
|
|
Felhasználói tapasztalatok értékelése az újonnan adaptált technológiáról
Időkeret: Közvetlenül az új platform tesztelése után. Mivel az adatgyűjtés mind a négy helyszínen (Quebec, Alberta, Svédország, Hollandia) párhuzamosan történik, 6 hónapon keresztül
|
WP3: 1) Az enyhe kognitív zavarral küzdő idős felnőttek, gondozók és egészségügyi szakemberek véleménye az adaptált technológiáról (megjegyezzük, hogy a végső felmérés a WP1 és a WP2 eredményétől függ).
|
Közvetlenül az új platform tesztelése után. Mivel az adatgyűjtés mind a négy helyszínen (Quebec, Alberta, Svédország, Hollandia) párhuzamosan történik, 6 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tájékoztassa az SDM folyamatait a lakhatási lehetőségről
Időkeret: 9 hónap
|
WP4: 1) Három ország közötti különbségek és hasonlóságok ismerete
|
9 hónap
|
|
Nyílt végű kérdőív a résztvevők globális egészségi állapotáról és a GPS használatáról és az utazási napló kitöltéséről
Időkeret: Közvetlenül a GPS hordozása előtt és után a WP1-en. Mivel az adatgyűjtés mind a négy helyszínen (Quebec, Alberta, Svédország, Hollandia) párhuzamosan történik, az adatgyűjtés 1 éven keresztül történik.
|
WP1: A résztvevőt arra kérik, hogy ossza meg tapasztalatait a GPS-szel és az utazási naplóval
|
Közvetlenül a GPS hordozása előtt és után a WP1-en. Mivel az adatgyűjtés mind a négy helyszínen (Quebec, Alberta, Svédország, Hollandia) párhuzamosan történik, az adatgyűjtés 1 éven keresztül történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: France Légaré, PhD, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caron CD, Ducharme F, Griffith J. Deciding on institutionalization for a relative with dementia: the most difficult decision for caregivers. Can J Aging. 2006 Summer;25(2):193-205. doi: 10.1353/cja.2006.0033.
- Garvelink MM, Emond J, Menear M, Briere N, Freitas A, Boland L, Perez MMB, Blair L, Stacey D, Legare F. Development of a decision guide to support the elderly in decision making about location of care: an iterative, user-centered design. Res Involv Engagem. 2016 Jul 19;2:26. doi: 10.1186/s40900-016-0040-0. eCollection 2016.
- Pot AM, Willemse BM, Horjus S. A pilot study on the use of tracking technology: feasibility, acceptability, and benefits for people in early stages of dementia and their informal caregivers. Aging Ment Health. 2012;16(1):127-34. doi: 10.1080/13607863.2011.596810. Epub 2011 Jul 25.
- Greenhalgh T, Jackson C, Shaw S, Janamian T. Achieving Research Impact Through Co-creation in Community-Based Health Services: Literature Review and Case Study. Milbank Q. 2016 Jun;94(2):392-429. doi: 10.1111/1468-0009.12197.
- Meijering L, Weitkamp G. Numbers and narratives: Developing a mixed-methods approach to understand mobility in later life. Soc Sci Med. 2016 Nov;168:200-206. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.06.007. Epub 2016 Jun 8.
- Sturge J, Meijering L, Jones CA, Garvelink M, Caron D, Nordin S, Elf M, Legare F. Technology to Improve Autonomy and Inform Housing Decisions for Older Adults With Memory Problems Who Live at Home in Canada, Sweden, and the Netherlands: Protocol for a Multipronged Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 21;10(1):e19244. doi: 10.2196/19244.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118792
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .