- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435263
Kórházi felvétel és otthoni kezelés a korai membránrepedésben szenvedő nőknél: RCT
Kórházi felvétel kontra otthoni kezelés nőknél A membránok korai szakadása: RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai membránszakadás (PROM) a magzati membrán szakadást jelenti a szülés kezdete előtt (> 37 hét) (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007; Caughey et al., 2008).
Korai membránrepedés (PROM) az összes terhesség 8%-ában figyelhető meg 37 hetes terhesség után, 3%-ban a terhesség előtt és 5%-ában a terhesség 37 hete után (Popowski és mtsai, 2011; Keith, 2005). Ezek a membránok állítható tartály a fejlődő és mozgó magzat számára, de élettartama korlátozott, és csak a programozott szakadásig létezik a szülésnél, ami normális esemény a szülés első szakaszában (Goldenberg és Rouse, 1998). Mivel a magzati membránok gátat szabnak a felszálló fertőzésnek, így ha a membránok felszakadnak, az anyát és a magzatot is fenyegeti a fertőzés és más szövődmények (American College of Obstetrician & Gynecologist, 2007).
A vajúdás látens periódusa a membránok felszakadásától a hatékony méhösszehúzódások megjelenéséig tartó idő, mivel ez az időszak általában növeli az anyai és magzati fertőzések kockázatát. Míg a magzati fertőzés a chorioamnionitisben szenvedők 15-20%-ában fordul elő. A magzati fertőzés vérmérgezés, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés formájában, helyi fertőzés omphalitisként (köldökzsinór-fertőzés vagy kötőhártya-gyulladás) fordulhat elő (Benedetto et al., 2004).
A PROM-hoz kapcsolódó egyéb szövődmények közé tartozik a köldökzsinór prolapsus a PROM esetek körülbelül 1,5%-ában. Placenta leválás, császármetszés, szülés utáni vérzés és szülés utáni fertőzés (Modena et al., 2004).
A PROM helyes diagnosztizálásának nagy jelentősége van, mert a diagnózis elmaradása nem kívánt szülészeti szövődményekhez vezethet, mint például chorioamnionitis, koraszülés. Másrészt a túlzott diagnózis szükségtelen beavatkozáshoz, például kórházi kezeléshez vezethet. A membránszakadás diagnosztizálásának megközelítése klinikai jellegű, az esetek több mint 90%-a gyanús anamnézis vagy ultrahangos lelet alapján igazolódik, amelyet a méhnyakból kiáramló folyadék dokumentálása követ (Hasan és Cevder et al., 2007).
A PROM okai nem tisztázottak, de a következő kockázati tényezők növelik annak valószínűségét. Sok esetben azonban nem lehet azonosítani a kockázati tényezőket.
- Fertőzés: UTI, STD, alsó nemi szervek fertőzése (pl.: bakteriális vaginosis).
- Méhen belüli fertőzés.
- Többszörös korábbi terhesség.
- Méhnyak inkompetencia.
- Hidramnionok: túl sok AF.
- Táplálkozási hiányok.
- A PROM családi története (Ashley et al., 2003) . 8- Alacsony társadalmi-gazdasági státusz.
9. Többszörös terhesség: egyszerre két vagy több magzattal terhes. 10- Korábbi koraszülés. (Andrew et al., 2000) 11. A terhesség alatt bármikor vérzéses epizódjaim voltak. 12- Invazív eljárás (pl. magzatvíz vizsgálat). 13- Alulsúly. 14- Cigaretta dohányzás terhesség alatt (Jones., 2004) 15- Tiltott kábítószer-használat terhesség alatt. 16- Előző terhességben PROM vagy koraszülés volt. (Parry., 2004) Az esetek több mint 60%-ában 24 órán belül, 95%-ban 72 órán belül megindul a spontán szülés. A szülés gyakran 24 óra elteltével indul meg, mivel nő az anyai és újszülöttkori kockázat.
A klinikusok többsége azt tanácsolja a kórházi ellátásnak, hogy lehetővé tegye a problémák megfigyelését és észlelését. A szigorú kritériumoknak megfelelő, alacsony kockázatú betegek esetében azonban néha lehetséges az otthoni kezelés.
A PROM-gyanús nő kezdeti kezelésének a diagnózis megerősítésére, a terhességi kor validálására kell összpontosítania, mivel az anyai és magzati kockázatok a membránszakadás idején a terhességi kor függvényében változnak, amint azt (Morales és Talley. ,1993) .
Fontos különbséget tenni a PROM és a koraszülött PROM (PPROM) között, amely a membrán szakadása a termesztés előtt (<37 hét), mivel a feltételeknek eltérő etiológiája, kockázata és javasolt kezelési tervei vannak (Jones., 2004).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain shams university
-
Kapcsolatba lépni:
- ahmed mahmoud hussein, MD
- Telefonszám: 01205055563
- E-mail: ahmedmhmoud82@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rehab Abdel-Lateef Khaled, M.B.B.Ch
- Telefonszám: 01004105889
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor 20-35 év. Egyedülálló terhesség. A páciens PROM-ot kapott. Terhességi kor > 37 hét. A magzat becsült súlya 2,5-4 kg. Cephalic bemutatása. Nincs bizonyíték chorioamnionitisre. A magzati jólét megnyugtató tesztjei: nem stressztesztek (CTG). Nincsenek fertőzésre utaló jelek: láz vagy tachycardia. Tiszta AF. Nincs összehúzódás.
Kizárási kritériumok:
Anyai életkor < 20 vagy > 35 év. Többszörös terhesség. Membránszakadás a terhesség 37. hete előtt vagy a dátum után. Gyanús IUGR. Feltételezett Magzati súly > 4 kg (klinikai vizsgálat vagy ultrahang gyanúja).
Veleszületett magzati rendellenességek. Rossz megjelenítés vagy helytelen elhelyezés. Placenta rendellenességek. Magas kockázatú terhesség, mint magas vérnyomás, DM és pre-eclampsia. A spontán szülés kezdetére utaló bizonyítékok (pl. hüvelyi vérzés vagy méhösszehúzódások).
Korábbi császármetszés vagy más méhműtét. A chorioamnionitis jeleinek jelenléte. A magzati szorongás jeleinek jelenléte. Mekóniummal festett likőr. Mentális állapot megjelenítése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kórházi felvételi B csoport
Azok a nők, akiknél a membránok idő előtti szakadása jelentkezik, kórházba kerülnek.
|
|
|
otthonkezelési csoport A
otthonkezelés
|
A PROM-mal kezelt terhes nőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, az a csoportba a kezdeti vizsgálat után hazaengedik, a B csoport pedig a szokásos módon kórházba kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
látencia időszak.
Időkeret: akár 24 óráig
|
a membránok megrepedése a szülés megkezdéséig
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NICU felvétel
Időkeret: a szállítást követő első 24 órában
|
újszülött intenzív osztályon történő felvétel
|
a szállítást követő első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ahmed mahmoud hussein, MD, Ain shams university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ain shams university protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a otthonkezelés
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Burapha UniversityBefejezveRizs szérum | Rizs maszk | RizszseléThaiföld
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenUrológiai sebészeti eljárásokEgyiptom