Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Foliglurax ismételt dózisainak hatása a gyógyszer-metabolizáló enzimekre egészséges alanyokban

2020. április 22. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt, egyszekvenciás vizsgálat a Foliglurax többszöri dózisának a citokróm P450 (CYP450) koffein (CYP1A2), montelukast (CYP2C8) és midazolam (CYPyA4) szubsztrátumok farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára HealthyA Subjectben (CYP3A4)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen meghatározni, milyen típusú gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a foligluraxszal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a koffein, a montelukaszt és a midazolam PK-értékének értékelésére tervezték egészséges alanyoknál többszöri adag folglurax alkalmazása után. A tanulmány négy szakaszra oszlik:

  • 1. periódus: a CYP450 próba szubsztrátok (koffein, montelukaszt, midazolam) vizsgálata önmagában, majd 2 napos kimosás a 2. periódus kezdete előtt.
  • 2. periódus: Folglurax adása 7 napig az egyensúlyi állapot eléréséhez.
  • 3. periódus: a CYP450 próba szubsztrátok beadása folgluraxszal kombinálva, majd 7 napos kimosás a 4. periódus kezdete előtt.
  • 4. periódus: a foliglurax hatásának vizsgálata a CYP450 próba szubsztrátok PK-jára a foliglurax kimosását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 30 kg/m2, testtömegük pedig 60 kg a férfiaknál és 50 kg a nőknél.
  • A fogamzóképes korú nők igazoltan nem terhesek és nem szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany napi rendszerességgel több mint 500 mg koffeint vesz fel, vagy nem tudja abbahagyni a koffeint, például ünnepnapokon, anélkül, hogy a fejfájás újbóli koffeint kellene szednie.

Egyéb be- és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Foliglurax
Foliglurax, iv. midazolám és CYP450 próba szubsztrátok koktélja
Drog: Drogkoktél
A koktélszonda szubsztrátumainak egyszeri orális adagja (koffein 200 mg, montelukaszt 10 mg, midazolam 4 mg)
Drog: Foliglurax
Foliglurax
Drog: midazolam iv
A midazolam egyszeri intravénás (iv) adagja 0,025 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-inf
Időkeret: 1. és 11. nap a midazolam iv. és 2., 12. és 20. nap az orális koktélszonda szubsztrátjainál
A nullától a végtelenig terjedő plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület midazolám esetében intravénás beadást követően és minden orális koktélszonda szubsztrát esetén
1. és 11. nap a midazolam iv. és 2., 12. és 20. nap az orális koktélszonda szubsztrátjainál
Cmax
Időkeret: 1. és 11. nap a midazolam iv. és 2., 12. és 20. nap az orális koktélszonda szubsztrátjainál
A midazolám maximális megfigyelt plazmakoncentrációja iv. beadás után és minden orális koktélszonda szubsztrát esetén
1. és 11. nap a midazolam iv. és 2., 12. és 20. nap az orális koktélszonda szubsztrátjainál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18337A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Drogkoktél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel