Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av upprepade doser av foliglurax på läkemedelsmetaboliserande enzymer hos friska försökspersoner

22 april 2020 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, ensekvensstudie för att undersöka effekterna av multipla doser av foliglurax på farmakokinetiken för cytokrom P450 (CYP450) substrat koffein (CYP1A2), Montelukast (CYP2C8) och midazolam (CYP3A4) hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att hjälpa till att avgöra vilka typer av läkemedel som kan interagera med foliglurax

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera PK av koffein, montelukast och midazolam efter multipla doser av foliglurax hos friska försökspersoner. Studien är uppdelad i fyra perioder:

  • Period 1: undersökning av CYP450-probsubstraten (koffein, montelukast, midazolam) enbart följt av en 2-dagars tvättning innan period 2 påbörjas.
  • Period 2: administrering av foliglurax i 7 dagar för att nå steady state.
  • Period 3: administrering av CYP450-probsubstraten i kombination med foliglurax följt av en 7-dagars tvättning innan period 4 påbörjas.
  • Period 4: undersökning av effekterna av foliglurax på PK av CYP450-sondsubstraten efter tvättning av foliglurax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Biotrial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,5 och ≤ 30 kg/m2 och en minsta kroppsvikt på 60 kg för män och 50 kg för kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att ha en bekräftad icke-gravid och icke-ammande status.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har ett regelbundet intag av mer än 500 mg koffein per dag eller omöjlighet att stoppa intaget, till exempel på helgdagar, utan att huvudvärk tvingar till att ta koffein igen.

Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Foliglurax
Foliglurax, iv midazolam och cocktail av CYP450-probsubstrat
Läkemedel: Drogcocktail
Engångsdos av cocktailprobsubstraten (koffein 200 mg, montelukast 10 mg, midazolam 4 mg)
Läkemedel: Foliglurax
Foliglurax
Läkemedel: midazolam iv
Enkel intravenös (iv) dos av midazolam 0,025 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 och 11 för midazolam iv och dag 2, 12 och 20 för orala cocktailsondsubstrat
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt för midazolam efter iv administrering och för alla orala cocktailprobsubstrat
Dag 1 och 11 för midazolam iv och dag 2, 12 och 20 för orala cocktailsondsubstrat
Cmax
Tidsram: Dag 1 och 11 för midazolam iv och dag 2, 12 och 20 för orala cocktailsondsubstrat
Maximal observerad plasmakoncentration av midazolam efter iv administrering och för alla orala cocktailprobsubstrat
Dag 1 och 11 för midazolam iv och dag 2, 12 och 20 för orala cocktailsondsubstrat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18337A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Drogcocktail

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera