Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gjentatte doser av Foliglurax på legemiddelmetaboliserende enzymer hos friske personer

22. april 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, en-sekvensstudie for å undersøke effekten av flere doser av foliglurax på farmakokinetikken til cytokrom P450 (CYP450) substrater koffein (CYP1A2), Montelukast (CYP2C8) og Midazolam (CYP3A4) hos friske personer

Hensikten med denne studien er å hjelpe til med å finne ut hvilke typer medikamenter som kan interagere med foliglurax

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere farmakokinetikken til koffein, montelukast og midazolam etter flere doser av foliglurax hos friske personer. Studiet er delt inn i fire perioder:

  • Periode 1: undersøkelse av CYP450-probesubstratene (koffein, montelukast, midazolam) alene etterfulgt av en 2-dagers utvasking før starten av periode 2.
  • Periode 2: administrasjon av foliglurax i 7 dager for å nå steady state.
  • Periode 3: administrasjon av CYP450-probesubstratene i kombinasjon med foliglurax etterfulgt av en 7-dagers utvasking før starten av periode 4.
  • Periode 4: undersøkelse av effekten av foliglurax på PK av CYP450-probesubstratene etter utvasking av foliglurax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Biotrial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 30 kg/m2 og en minste kroppsvekt på 60 kg for menn og 50 kg for kvinner.
  • Kvinner i fertil alder vil ha bekreftet status som ikke-gravid og ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har et vanlig inntak på mer enn 500 mg koffein per dag eller umulig å stoppe inntaket, for eksempel på ferier, uten at hodepine tvinger til å ta koffein igjen.

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Foliglurax
Foliglurax, iv midazolam og cocktail av CYP450-probesubstrater
Legemiddel: Narkotikacocktail
Enkel oral dose av cocktailprobesubstratene (koffein 200 mg, montelukast 10 mg, midazolam 4 mg)
Legemiddel: Foliglurax
Foliglurax
Legemiddel: midazolam iv
Enkel intravenøs (iv) dose av midazolam 0,025 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og 11 for midazolam iv og dag 2, 12 og 20 for orale cocktailprobesubstrater
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig for midazolam etter iv administrering og for alle orale cocktailprobesubstrater
Dag 1 og 11 for midazolam iv og dag 2, 12 og 20 for orale cocktailprobesubstrater
Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 11 for midazolam iv og dag 2, 12 og 20 for orale cocktailprobesubstrater
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av midazolam etter iv administrering og for alle orale cocktailprobesubstrater
Dag 1 og 11 for midazolam iv og dag 2, 12 og 20 for orale cocktailprobesubstrater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18337A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Narkotikacocktail

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere