Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú eredmények elemzése MS-ben mobilalkalmazás használatával

2022. december 22. frissítette: BeCare Link LLC
A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) demielinizáló betegsége, amely az idegrendszer működésének minden aspektusát befolyásolhatja. Jelenleg a standard ellátás részét képező klinikai értékeléseket az egészségügyi szolgáltatók irodájában végzik rendszeres időközönként tervezett vizitek alkalmával, és ezek félkvantitatív vagy kvalitatív jellegűek. A BeCare Sclerosis Multiplex Assessment App célja, hogy lehetővé tegye a neurológiai funkciók betegközpontú, gyakori és kvantitatív értékelését egy mobilalkalmazáson keresztül. A BeCare MS App minden Android és Apple operációs rendszerrel integrálható. A vizsgáló általános célja az SM-ben szenvedő betegek jólétének javítása neurológiai funkciójuk pontos felmérésével, amelyet saját maguk és egészségügyi szolgáltatóik is használhatnak. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy érvényesítse az App alapú értékeléseket az aranystandard klinikai értékelésekkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek egy vizit alatt elvégzik a 11 alkalmazás-alapú és klinikai alapú értékelést. Ezeket 3-7 alkalommal meg kell ismételni a tanulási eltérések kiküszöbölése érdekében. Az értékelések és az értékelések elvégzéséhez szükséges utasítások az alkalmazásban találhatók, és az alábbiakban felsoroljuk.

  1. Timed Up and Go (TUG). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az alkalmazásalapú TUG összehasonlítása a klinikailag származó TUG-eredményekkel. A hipotézis az, hogy az alkalmazás alapú eredmény és a klinikailag származtatott eredmény egyenértékű. A TUG a funkcionális mobilitás validált értékelése (2). A TUG esetében az alany egy normál székben ül, szék kartámasz nélkül. A hangjelzéssel kijelölt teszt kezdetekor az alany állva sétál egy három méterrel attól a pontig, ahol ülve helyezték el a lábát, elfordul 180 fokkal, visszamegy a székhez, és ülve fejezi be. A teszt eredménye az elejétől a végéig eltelt időként kerül rögzítésre. Normatív adatokat állapítottak meg a TUG számára, és a tesztet a tagállamokban validálták (2). Az Alkalmazás alapú értékeléshez az alany a mobileszközét tartja a kezében, a teszten kiválaszt, majd külső jelzés nélkül elvégzi a tesztet. A hagyományos TUG-nál a téma indítására egy kutatási koordinátor utasítja majd, aki egy időzítőt is elindít. A kutatási koordinátor leállítja az időzítőt, amikor az alany leült. A hagyományos TUG teszt során az alany a mobiltelefonját is a kezében fogja tartani, ahogy az App-alapú tesztnél is tették. Három összehasonlítást kell végezni: Alkalmazás alapú eredmény, amikor az alany önindító a hagyományos eredménnyel szemben; Alkalmazás-alapú eredmény, amikor a páciens saját maga kezdeményez, szemben az alkalmazás-alapú eredmény, amikor a páciens utasítja az indulást; és App-alapú eredmény, amikor a pácienst a hagyományos eredménnyel szemben kezdeni utasítják. A hallgatói t-próbát vagy a Welch-tesztet Bonferroni-korrekcióval kell elvégezni, ha ez jelzi.
  2. A finommotoros funkció/gyors ujjmozgások (FMF) egy másodlagos végpont. Az FMF értékelése úgy történik, hogy a páciens az azonos oldali mutatóujj hegyével megérinti a hüvelykujja interphalangealis ráncát. Ezt a mozgást jellemzően a felső motoros neuronok diszfunkciója, a cerebelláris diszfunkció és esetleg a helyzetérzékelés súlyos elvesztése érinti, és ez a diszfunkció érzékeny indikátora. Ezt a tesztet azonban soha nem jelentik kvantitatívan a neurológiai vizsgálat során. A hagyományos teszthez a betegeket arra kérik, hogy 10 másodpercig a lehető leggyorsabban érintsék meg ujjukkal a hüvelykujj ráncát. A teszt normál, lelassult vagy súlyosan károsodott. A domináns és a nem domináns kezek közötti normál eltérések feljegyzésre kerülnek. Az Alkalmazás alapú teszthez az alanynak egy olyan játékot mutatnak be a mobiltelefonján, amely megköveteli, hogy a lehető leggyakrabban 10 másodpercig érintse meg a kijelölt helyet. A telefon rögzíti az érintések számát, a távolságuk szabályosságát és az idő múlásával következetes változást (fáradás). A tesztet 3-szor megismétlik, és az eredményeket átlag +/- SD-ként mutatják be minden méréshez. A gyakoriság időbeli változását jelenteni kell. A hallgatói t-próbát vagy a Welch-tesztet Bonferroni-korrekcióval kell elvégezni, ha ez jelzi.
  3. A felső végtag koordinációja (másodlagos végpont). A felső végtag kisagyi funkcióját jellemzően ujj-orr-ujj teszttel mérik, ahol az alany megérinti a vizsgáló ujját, majd a saját orrát, majd ismét a vizsgáló ujját. Általában a mozgás többször megismétlődik. Klinikai környezetben a tesztet általában normálisnak, károsodottnak (enyhe dysmetria) vagy súlyosan károsodottnak (kifejezett diszmetria) jelentik. Az alkalmazás alapú tesztnél az alany arra kéri, hogy a mutatóujjával mozgassa meg az objektumot úgy, hogy az a mozgási útvonal határain belül maradjon. Az alkalmazás mérni fogja az útvonalon kívüli eltéréseket, valamint azokat a körülményeket, amelyek között ezek az eltérések előfordulnak. A tesztet mindkét oldalon háromszor megismételjük, és az eredményeket a kontrollpopulációhoz képest 2 standard eltérésnél nagyobb eltérések átlagaként kell megadni. A gyakoriság időbeli változását a XXXX. A hallgatói t-próbát vagy a Welch-tesztet Bonferroni-korrekcióval kell elvégezni, ha ez jelzi.
  4. Auditory-Comrehension-Typing (ACT) teszt (másodlagos végpont). Ebben a tesztben az alany kap egy rövid hallható kifejezést, majd be kell gépelnie azt egy virtuális billentyűzet segítségével. A kifejezés beírásának befejezéséhez szükséges időt, valamint a billentyűleütések közötti időintervallumot és időbeli eltérést a rendszer összeállítja, és összehasonlítja az egészséges életkornak megfelelő kontrollokkal. A finommotoros funkciók szabályozásához a virtuális billentyűzet rögzíti a spontán színt (például a fehér háttér zöldre váltó) billentyűsorozat megérintésének idejét és szórását, amelyet a maximális billentyűleütési sebességnek (leütés/másodperc) nevezünk. [a maximális billentyűleütési sebességet ki kell vonni, vagy nevezőként kell használni?] Összehasonlítás történik az alanyok és az egészséges vezérlők között a kifejezés beírásának abszolút idejére és a billentyűleütések eltérésére vonatkozóan. A harmonikus és konjugált harmonikus függvényeket a Milne-Thompson módszerrel határozzuk meg, és egy kétdimenziós felületben fejezzük ki.
  5. Időzített 25 láb séta (másodlagos végpont). A teszt kezdetén az alany egy jelnél áll (általában a padlóra ragasztva), és készen áll arra, hogy elsétáljon a 25 láb távolságra lévő úti célhoz. Az időzítés egy hangjelzéssel kezdődik, és az alany a lehető leggyorsabban sétál, miközben biztonságban marad, a 25 láb jelig. A teszt eredménye az elejétől a végéig eltelt időként kerül rögzítésre. Normatív adatokat állapítottak meg az időzített 25 láb gyaloglásra vonatkozóan, és a tesztet MS-ben validálták (3). Az Alkalmazás alapú értékeléshez az alany a mobileszközét tartja a kezében, kiválasztja a tesztet, majd külső jelzés nélkül elvégzi a tesztet. A hagyományos időzített 25 láb séta során a témát egy kutatási koordinátor utasítja az indulásra, aki időmérőt is indít. A kutatási koordinátor leállítja az időzítőt, amikor az alany elérte a 25 láb jelet. Három összehasonlítást kell végezni: Alkalmazás alapú eredmény, amikor az alany önindító a hagyományos eredménnyel szemben; Alkalmazás-alapú eredmény, amikor a páciens saját maga kezdeményez, szemben az alkalmazás-alapú eredmény, amikor a páciens utasítja az indulást; és az App-alapú eredmény, amikor a pácienst a hagyományos eredménnyel szemben a kezdésre utasítják. A hallgatói t-próbát vagy a Welch-tesztet Bonferroni-korrekcióval kell elvégezni, ha ez jelzi.
  6. Kódolt üzenet kognitív teszt (másodlagos végpont). Ehhez a teszthez az alanynak meg kell dekódolnia egy üzenetet a dekódoló kulcs segítségével. Egy sor szimbólum párosul betűkkel vagy szavakkal, amelyek kulcsként használhatók. A kódolt üzenet szimbólumokkal van megadva. Az alany én elindítja a tesztet a "begin" gomb megnyomásával, és a teszt leáll, amikor az alany befejezi a dekódolt üzenetet. A standard teszthez az alanyok a szimbólum-digit modalitástesztet hajtják végre. Normatív adatok jönnek létre a kódolt üzenet kognitív teszthez. Összehasonlításokat kell végezni az MS alanyok és a kódolt üzenet teszt normatív adatai között, valamint a kódolt üzenet teszt és a szimbólum-digit modalitás tesztje között.
  7. Hat perces séta (másodlagos végpont). Ehhez a teszthez mérjük meg az alany által megtett távolságot, miközben kényelmes és biztonságos tempóban séta 6 percig. Az alkalmazás GPS segítségével rögzíti a távolságot, és rögzíti a megtett lépések számát a mobileszközök gyorsulásmérőjével. Ezt a tesztet a kutatási koordinátor megfigyelésével egyszer, majd három napon belül további három alkalommal végzi el az alany. Az átlagos időket és az átlagos lépésszámokat meghatározzák, és összehasonlítják a normatív adatokkal.
  8. Kontrasztérzékenység (másodlagos végpont). Ehhez a teszthez arra kérik az alanyt, hogy vegyen fel vagy olvasson le betűket/számokat a képernyőn különböző kontrasztérzékenységgel (szürke a szürkére). Minden betű/szám mellett található egy doboz, ahol virtuális billentyűzettel írhatják be a karaktert/számot. A helyes hozzárendelések számát a rendszer az összes tesztelt szám töredékeként rögzíti és jelenti. A standard teszthez az alanyokat meg kell kérni, hogy jelentsék a szabványos Snellen-diagramok, valamint az alacsony kontrasztú Snellen-diagramok (2,5, 1,25) számait vagy betűit. Összehasonlításra kerül sor az alany és az egyes tesztek normatív adatai között. Összehasonlítjuk az egyes alanyok egyes tesztjei normalizált értékeit is. Egy harmadik tesztet is végrehajtanak, amelyben az alany "gördít" egy labdát az egyre csökkenő kontrasztérzékenység labirintusában. A labirintus ösvényének mérete a fent meghatározott kisagyi és finommotorikus funkciójuk alapján kerül beállításra. Meg van határozva az első hibáig és az ismételt hibákig eltelt idő.
  9. Karlengés teszt (másodlagos végpont). Ennél a tesztnél az alanynak meg kell tartania mobileszközét a domináns kezében, majd felemelve a karját, hogy az eszközt a feje fölött átadja a másik kezére. Ez ismétlődik a lehető leggyorsabban 30 másodpercig. A standard teszthez a felső végtagok erejét a neurológiai 5 pontos skálán (5 = normál, 4 = aktív ellenállás, 3 = antigravitáció, 2 = mozgás gravitáció hiányában, 1 = egy izom mozgása, de az izom mozgása nincs) végtag, 0 = egyáltalán nincs mozgás. Összehasonlításra kerül sor az egyes tantárgyak és normatív adatok, valamint a két tesztcsoport között.
  10. Madarak dobozban munkamemória teszt (másodlagos). Ehhez a teszthez az alanynak egymás után 5 dobozt kell bemutatnia, mindegyikben egy-egy különböző színű madár van, és meg kell jegyezni minden doboz madár színét. 8 másodperc elteltével a dobozok bezáródnak, és egy doboz felett öt madár színe jelenik meg, ekkor az alanynak új madarat kell helyeznie a dobozba anélkül, hogy megsértené azt a szabályt, miszerint az eredeti 5 dobozban nem lehet kettőnél több madár. egyszerre azonos színű. A dobozba ejtő madarak megjelenését matematikailag határozzák meg, hogy minden egyes alany esetében ugyanazt a kockázatot/nehézséget okozza. A hibák és a helyes választások száma 90 másodpercen keresztül rögzítésre kerül. A standard teszthez az alanyok elvégzik a PASAT (Paced Serial Addition Test) tesztet. A PASAT és a Birds in a box eredményeket normalizáljuk és összehasonlítjuk minden egyes alany esetében. Ha az alanynak nehézségei vannak a finommotoros funkcióval, egy normalizálási tényezőt biztosítunk a feladat elvégzéséhez szükséges idő növelése érdekében.
  11. Egyensúlyteszt (másodlagos). Az alanynak fel kell állnia lábbal, majd fel kell emelni a nem domináns lábát úgy, hogy a térde derékmagasságban legyen. Az időt addig rögzítjük, amíg a beteg elveszíti egyensúlyát, és felemelt lábával megérinti a talajt. A vizsgálatot összesen háromszor megismételjük mindkét oldalon, oldalról-oldalra felváltva. A teszteredményeket összehasonlítják az egészséges kontrollokkal a normatív adatok elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 60 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban: 40 enyhe vagy közepesen súlyos SM-ben szenvedő és 20 SM nélküli résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sclerosis multiplexben szenvedő alanyok – 18 és 65 év közötti férfi és női betegek, akiknél a felülvizsgált MacDonald-kritériumok alapján pontosan diagnosztizálták az SM-et
  2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a beleegyezés megadására, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre.
  3. A résztvevőknek – SM alanyoknak és egészséges alanyoknak egyaránt – be kell jelenteniük, hogy rendelkeznek okostelefonnal, amelyre letölthetik a BeCare alkalmazást

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok kórtörténetében nem szerepelhetnek olyan egyidejű betegségek, amelyek fizikai vagy kognitív fogyatékosságot okoznak, mint például rheumatoid arthritis, osteoarthritis és Alzheimer-kór.
  2. Krónikus, klinikailag jelentős (meg nem oldott, folyamatos orvosi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igénylő) tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, önmaga által bejelentett
  3. Azok az alanyok, akik nem rendelkeznek okostelefonnal, amelyre letölthetik a BeCare alkalmazást, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Klinikai metrika
A betegeket és az egészséges kontrollokat szakértő értékelők értékelték a neurológiai funkciók standard klinikai mérőszámai alapján.
A BeCare App egy mobilalkalmazás, amely rutinszerűen értékeli az SM-ben szenvedő egyének neurológiai funkcióit, és az SM-ben érintett legrelevánsabb területekkel foglalkozik: megismerés, afferens vizuális működés, motoros működés, finommotoros működés, koordináció, járás és állóképesség.
Mobilaktivitási mutató
A beteg mobil tevékenységet végzett
A BeCare App egy mobilalkalmazás, amely rutinszerűen értékeli az SM-ben szenvedő egyének neurológiai funkcióit, és az SM-ben érintett legrelevánsabb területekkel foglalkozik: megismerés, afferens vizuális működés, motoros működés, finommotoros működés, koordináció, járás és állóképesség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az alkalmazás-alapú TUG-t a klinikailag származó TUG-eredményekkel
Időkeret: 6 hónap
Az alany egy normál székben ül, szék kartámasz nélkül. Az alany feláll, majd elsétál a három méterrel távolabbi jelig, elfordul 180 fokkal, visszamegy a székhez, és leül, hogy befejezze. A teszt eredménye az elejétől a végéig eltelt időként kerül rögzítésre. Az alkalmazás alapú értékeléshez az alany a kezében tartja a mobileszközét, kiválasztja a TUG tesztet, majd külső jelzés nélkül elvégzi a tesztet. A hagyományos TUG-nál a téma indítására egy kutatási koordinátor utasítja majd, aki egy időzítőt is elindít. A kutatási koordinátor leállítja az időzítőt, amikor az alany leült. Három összehasonlítást kell végezni: Alkalmazás alapú eredmény, amikor az alany önindító a hagyományos eredménnyel szemben; Alkalmazás-alapú eredmény, amikor a páciens saját maga kezdeményez, szemben az alkalmazás-alapú eredmény, amikor a páciens utasítja az indulást; és App-alapú eredmény, amikor a pácienst a hagyományos eredménnyel szemben kezdeni utasítják.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Finommotoros funkció/gyors ujjmozgások (FMF)
Időkeret: 6 hónap
Az FMF értékelése úgy történik, hogy a páciens az azonos oldali mutatóujj hegyével megérinti a hüvelykujja interphalangealis ráncát. Ezt a mozgást jellemzően a felső motoros neuronok diszfunkciója, a cerebelláris diszfunkció és esetleg a helyzetérzékelés súlyos elvesztése érinti, és ez a diszfunkció érzékeny indikátora. A hagyományos teszthez a betegeket arra kérik, hogy 10 másodpercig a lehető leggyorsabban érintsék meg ujjukkal a hüvelykujj ráncát. A domináns és a nem domináns kezek közötti normál eltérések feljegyzésre kerülnek. Az Alkalmazás alapú teszthez az alanynak egy olyan játékot mutatnak be a mobiltelefonján, amely megköveteli, hogy a lehető leggyakrabban 10 másodpercig érintse meg a kijelölt helyet. A telefon rögzíti az érintések számát, a távolságuk szabályosságát és az idő múlásával következetes változást (fáradás). A tesztet 3-szor megismétlik, és az eredményeket átlag +/- SD-ként mutatják be minden méréshez. A gyakoriság időbeli változását jelenteni kell.
6 hónap
A felső végtag koordinációja
Időkeret: 6 hónap
A felső végtag kisagyi funkcióját jellemzően ujj-orr-ujj teszttel mérik, ahol az alany megérinti a vizsgáló ujját, majd a saját orrát, majd ismét a vizsgáló ujját. Általában a mozgás többször megismétlődik. Klinikai környezetben a tesztet általában normálisnak, károsodottnak (enyhe dysmetria) vagy súlyosan károsodottnak (kifejezett diszmetria) jelentik. Az alkalmazás alapú tesztnél az alany arra kéri, hogy a mutatóujjával mozgassa meg az objektumot úgy, hogy az a mozgási útvonal határain belül maradjon. Az alkalmazás mérni fogja az útvonalon kívüli eltéréseket, valamint azokat a körülményeket, amelyek között ezek az eltérések előfordulnak. A tesztet mindkét oldalon háromszor megismételjük, és az eredményeket a kontrollpopulációhoz képest 2 standard eltérésnél nagyobb eltérések átlagaként kell megadni. A gyakoriság időbeli változását jelenteni kell.
6 hónap
Auditory-Comrehension-Typing (ACT) teszt
Időkeret: 6 hónap
Az alany kap egy rövid hallható kifejezést, majd be kell gépelnie azt egy virtuális billentyűzet segítségével. A kifejezés beírásának befejezéséhez szükséges időt, valamint a billentyűleütések közötti időintervallumot és időbeli eltérést a rendszer összeállítja, és összehasonlítja az egészséges életkornak megfelelő kontrollokkal. A finommotoros funkciók szabályozásához a virtuális billentyűzet rögzíti a spontán színt (például a fehér háttér zöldre váltó) billentyűsorozat megérintésének idejét és szórását, amelyet a maximális billentyűleütési sebességnek (leütés/másodperc) nevezünk. [a maximális billentyűleütési sebességet ki kell vonni, vagy nevezőként kell használni?] Összehasonlítás történik az alanyok és az egészséges vezérlők között a kifejezés beírásának abszolút idejére és a billentyűleütések eltérésére vonatkozóan. A harmonikus és konjugált harmonikus függvényeket a Milne-Thompson módszerrel határozzuk meg, és egy kétdimenziós felületben fejezzük ki.
6 hónap
Időzített 25 méteres séta
Időkeret: 6 hónap
Az alany egy jelnél áll (a padlóra ragasztva), és készen áll arra, hogy elsétáljon a 25 láb távolságra lévő úti célhoz. Az időzítés egy hangjelzéssel kezdődik, és az alany a lehető leggyorsabban sétál, miközben biztonságban marad, a 25 láb jelig. A teszt eredménye az elejétől a végéig eltelt időként kerül rögzítésre. Az Alkalmazás alapú értékeléshez az alany a mobileszközét tartja a kezében, kiválasztja a tesztet, majd külső jelzés nélkül elvégzi a tesztet. A hagyományos időzített 25 láb séta során az alanynak egy kutatási koordinátor utasítja az indulást, aki időzítőt is indít, és leállítja az időmérőt, amikor az alany elérte a 25 láb küszöböt. Három összehasonlítást kell végezni: Alkalmazás alapú eredmény, amikor az alany önindító a hagyományos eredménnyel szemben; Alkalmazás-alapú eredmény, amikor a páciens saját maga kezdeményez, szemben az alkalmazás-alapú eredmény, amikor a páciens utasítja az indulást; és az App-alapú eredmény, amikor a pácienst a hagyományos eredménnyel szemben a kezdésre utasítják.
6 hónap
Kódolt üzenet kognitív teszt
Időkeret: 6 hónap
Az alanynak meg kell dekódolnia egy üzenetet a dekódoló kulcs segítségével. Egy sor szimbólum párosul betűkkel vagy szavakkal, amelyek kulcsként használhatók. A kódolt üzenet szimbólumokkal van megadva. Az alany én elindítja a tesztet a "begin" gomb megnyomásával, és a teszt leáll, amikor az alany befejezi a dekódolt üzenetet. A standard teszthez az alanyok a szimbólum-digit modalitástesztet hajtják végre. Normatív adatok jönnek létre a kódolt üzenet kognitív teszthez. Összehasonlításra kerül sor az MS alanyok és a kódolt üzenet teszt normatív adatai között, valamint a kódolt üzenet teszt és a szimbólum-digit modalitás tesztje között.
6 hónap
Hat perc séta
Időkeret: 6 hónap
megmérjük az Alany által megtett távolságot séta közben, kényelmes és biztonságos tempóban 6 percig. Az alkalmazás GPS segítségével rögzíti a távolságot, és rögzíti a megtett lépések számát a mobileszközök gyorsulásmérőjével. Ezt a tesztet a kutatási koordinátor megfigyelésével egyszer, majd három napon belül további három alkalommal végzi el az alany.
6 hónap
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 6 hónap
A témát arra kérik, hogy vegyen észre vagy olvasson le betűket/számokat egy változó kontrasztérzékenységű képernyőn (szürke a szürkére). Minden betű/szám mellett található egy doboz, ahol virtuális billentyűzettel írhatják be a karaktert/számot. A helyes hozzárendelések számát a rendszer az összes tesztelt szám töredékeként rögzíti és jelenti. A standard teszthez az alanyokat meg kell kérni, hogy jelentsék a szabványos Snellen-diagramok, valamint az alacsony kontrasztú Snellen-diagramok (2,5, 1,25) számait vagy betűit. Összehasonlításra kerül sor az alany és az egyes tesztek normatív adatai között. Összehasonlítjuk az egyes alanyok egyes tesztjei normalizált értékeit is. Egy harmadik tesztet is végrehajtanak, amelyben az alany "gördít" egy labdát az egyre csökkenő kontrasztérzékenység labirintusában. A labirintus ösvényének mérete a fent meghatározott kisagyi és finommotorikus funkciójuk alapján kerül beállításra. Meg van határozva az első hibáig és az ismételt hibákig eltelt idő
6 hónap
Karlengés teszt
Időkeret: 6 hónap
Az alanynak arra kérik, hogy tartsa mobileszközét domináns kezében, majd emelje fel karját, hogy a feje fölött átadja az eszközt a másik kezére. Ez ismétlődik a lehető leggyorsabban 30 másodpercig. A standard teszthez a felső végtagok erejét a neurológiai 5 pontos skálán (5 = normál, 4 = aktív ellenállás, 3 = antigravitáció, 2 = mozgás gravitáció hiányában, 1 = egy izom mozgása, de az izom mozgása nincs) végtag, 0 = egyáltalán nincs mozgás. Összehasonlításra kerül sor az egyes tantárgyak és normatív adatok, valamint a két tesztcsoport között.
6 hónap
Madarak egy dobozban működő memória teszt
Időkeret: 6 hónap
Ehhez a teszthez az alanynak egymás után 5 dobozt kell bemutatnia, mindegyikben egy-egy különböző színű madár van, és meg kell jegyezni minden doboz madár színét. 8 másodperc elteltével a dobozok bezáródnak, és egy doboz felett öt madár színe jelenik meg, ekkor az alanynak új madarat kell helyeznie a dobozba anélkül, hogy megsértené azt a szabályt, miszerint az eredeti 5 dobozban nem lehet kettőnél több madár. egyszerre azonos színű. A dobozba ejtő madarak megjelenését matematikailag határozzák meg, hogy minden egyes alany esetében ugyanazt a kockázatot/nehézséget okozza. A hibák és a helyes választások száma 90 másodpercen keresztül rögzítésre kerül. A standard teszthez az alanyok elvégzik a PASAT (Paced Serial Addition Test) tesztet. A PASAT és a Birds in a box eredményeket normalizáljuk és összehasonlítjuk minden egyes alany esetében. Ha az alanynak nehézségei vannak a finommotoros funkcióval, egy normalizálási tényezőt biztosítunk a feladat elvégzéséhez szükséges idő növelése érdekében.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Larry D Rubin, MPh, Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel