Patiëntgerichte uitkomstanalyse voor MS met behulp van een mobiele applicatie

Patiënten zullen de 11 app-gebaseerde en klinisch gebaseerde beoordelingen in één bezoek voltooien. Deze worden 3-7 keer herhaald om leervariatie te voorkomen. De beoordelingen en de instructies om deze beoordelingen te voltooien, staan ​​in de app en worden hieronder vermeld.

1. Timed Up and Go (TUG). Het primaire eindpunt van deze studie is om de app-gebaseerde TUG te vergelijken met de klinisch afgeleide TUG-resultaten. De hypothese is dat het op de app gebaseerde resultaat en het klinisch afgeleide resultaat gelijkwaardig zijn. De TUG is een gevalideerde beoordeling van functionele mobiliteit (2). Bij de TUG zit de proefpersoon in een gewone stoel zonder armleuningen. Aan het begin van de test, aangegeven door een vocaal signaal, zal de proefpersoon opstaan ​​en naar een markering lopen op drie meter van waar zijn voeten zitten, 180 graden draaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten om te eindigen. Het testresultaat wordt geregistreerd als de tijd van start tot finish. Voor de TUG zijn normatieve gegevens vastgesteld en de test is gevalideerd in MS (2). Voor de app-gebaseerde beoordeling houdt de proefpersoon zijn mobiele apparaat in zijn hand, selecteert hij op de test en voert hij de test uit zonder externe cue. Voor de traditionele TUG krijgt de proefpersoon de opdracht om te starten door een onderzoekscoördinator die ook een timer start. De onderzoekscoördinator stopt de timer als de proefpersoon is gaan zitten. Tijdens de traditionele TUG-test houdt de proefpersoon ook zijn mobiele telefoon in de hand, net als bij de app-gebaseerde test. Er zullen drie vergelijkingen worden gemaakt: App-gebaseerd resultaat wanneer de proefpersoon zichzelf initieert versus het traditionele resultaat; App-gebaseerd resultaat wanneer de patiënt zelf initieert versus het app-gebaseerd resultaat wanneer de patiënt wordt geïnstrueerd om te starten; ens App-gebaseerd resultaat wanneer de patiënt wordt geïnstrueerd om te starten versus het traditionele resultaat. Een t-toets voor studenten of een Welch's t-toets wordt uitgevoerd met een Bonferroni-correctie wanneer aangegeven.
2. Fijne motorische functie/snelle vingerbewegingen (FMF) is een secundair eindpunt. FMF wordt beoordeeld door de patiënt met de ipsilaterale wijsvingertop op de interfalangeale plooi van de duim te laten tikken. Deze beweging wordt typisch beïnvloed door disfunctie van de bovenste motorneuronen, cerebellaire disfunctie en mogelijk met ernstig verlies van positiegevoel en is een gevoelige indicator van disfunctie. Deze test wordt echter nooit kwantitatief gerapporteerd in het neurologische onderzoek. Voor de traditionele test wordt patiënten gevraagd om zo snel mogelijk gedurende 10 seconden met hun vinger op hun duimplooi te tikken. De test wordt gerapporteerd als normaal, vertraagd of ernstig gestoord. De normale variatie tussen dominante en niet-dominante handen wordt genoteerd. Voor de app-gebaseerde test krijgt de proefpersoon een spel op zijn mobiele telefoon te zien, waarbij hij gedurende 10 seconden zo vaak mogelijk op een aangewezen plek moet tikken. De telefoon registreert het aantal tikken, de regelmaat van hun afstand en eventuele consistente veranderingen in de loop van de tijd (vermoeidheid). De test wordt 3 keer herhaald en de resultaten worden weergegeven als het gemiddelde +/- SD voor elke meting. De verandering in frequentie in de tijd wordt gerapporteerd. Een t-toets voor studenten of een Welch's t-toets wordt uitgevoerd met een Bonferroni-correctie wanneer aangegeven.
3. Coördinatie bovenste extremiteit (secundair eindpunt). De functie van het cerebellum van de bovenste extremiteit wordt typisch gemeten tijdens een vinger-neus-vingertest waarbij de proefpersoon de vinger van de onderzoeker aanraakt, vervolgens zijn eigen neus en vervolgens weer de vinger van de onderzoeker. Meestal wordt de beweging meerdere keren herhaald. In de klinische setting wordt de test vaak gerapporteerd als normaal, gestoord (milde dysmetrie) of ernstig gestoord (duidelijke dysmetrie). Voor de app-gebaseerde test wordt de proefpersoon gevraagd een object met zijn wijsvinger te verplaatsen zodat het binnen de grenzen van een bewegend pad blijft. De App meet afwijkingen buiten het pad en de omstandigheden waarin deze afwijkingen optreden. De test wordt aan elke kant 3 keer herhaald en de resultaten worden gepresenteerd als het gemiddelde voor elke afwijking die meer dan 2 standaarddeviaties verschilt van de controlepopulatie. De wijziging in frequentie in de loop van de tijd wordt gerapporteerd als de XXXX. Een t-toets voor studenten of een Welch's t-toets wordt uitgevoerd met een Bonferroni-correctie wanneer aangegeven.
4. Auditory-Comprehension-Typing (ACT)-test (secundair eindpunt). In deze test krijgt de proefpersoon een korte auditieve zin en moet die zin vervolgens typen met behulp van een virtueel toetsenbord. De tijd die nodig is om de zin te typen, evenals het tijdsinterval en de tijdsvariatie tussen toetsaanslagen, wordt verzameld en vergeleken met gezonde, op leeftijd afgestemde controles. Om de fijne motoriek te regelen, registreert het virtuele toetsenbord de tijd en variantie voor het tikken op een reeks toetsen die spontaan van kleur veranderen (bijvoorbeeld witte achtergrond in groen), wat de maximale toetsaanslagsnelheid (slagen/seconde) wordt genoemd. [moet de maximale toetsaanslagsnelheid worden afgetrokken of als noemer worden gebruikt?] Er worden vergelijkingen gemaakt tussen proefpersonen en gezonde controles voor de absolute tijd om de zin te typen en voor de toetsaanslagvariantie. Harmonische en geconjugeerde harmonische functies worden bepaald volgens de Milne-Thompson-methode en uitgedrukt in een tweedimensionaal oppervlak.
5. Getimede wandeling van 25 voet (secundair eindpunt). Aan het begin van de test staat de proefpersoon bij een merkteken (meestal met tape op de vloer geplakt) en is bereid om naar het bestemmingsmerkteken 7,5 meter verderop te lopen. De timing begint met een vocaal signaal en de proefpersoon loopt zo snel mogelijk terwijl hij veilig blijft, naar de 25 voet markering. Het testresultaat wordt geregistreerd als de tijd van start tot finish. Er zijn normatieve gegevens vastgesteld voor de getimede wandeling van 25 voet en de test is gevalideerd in MS (3). Voor de app-gebaseerde beoordeling houdt de proefpersoon zijn mobiele apparaat in zijn hand, selecteert hij de test en voert hij de test uit zonder externe cue. Voor de traditionele getimede wandeling van 25 voet krijgt de proefpersoon de opdracht om te starten door een onderzoekscoördinator die ook een timer start. De onderzoekscoördinator stopt de timer wanneer de proefpersoon de 7,5 meter heeft bereikt. Er zullen drie vergelijkingen worden gemaakt: App-gebaseerd resultaat wanneer de proefpersoon zichzelf initieert versus het traditionele resultaat; App-gebaseerd resultaat wanneer de patiënt zelf initieert versus het app-gebaseerd resultaat wanneer de patiënt wordt geïnstrueerd om te starten; en het op de app gebaseerde resultaat wanneer de patiënt wordt geïnstrueerd om te starten versus het traditionele resultaat. Een t-toets voor studenten of een Welch's t-toets wordt uitgevoerd met een Bonferroni-correctie wanneer aangegeven.
6. Cognitieve test met gecodeerde berichten (secundair eindpunt). Voor deze test wordt de proefpersoon gevraagd een bericht te decoderen met behulp van een decoderingssleutel. Een reeks symbolen wordt gecombineerd met letters of woorden die als sleutel moeten worden gebruikt. Het gecodeerde bericht wordt weergegeven in symbolen. De proefpersoon start de test zelf door op een "beginknop" te drukken en de test stopt wanneer de proefpersoon het gedecodeerde bericht voltooit. Voor de standaardtest voeren de proefpersonen de symboolcijfermodaliteitstest uit. Normatieve gegevens voor de Cognitieve test met gecodeerde berichten worden gegenereerd. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen MS Subjects en de normatieve gegevens voor de Coded Message Test, evenals tussen de Coded Message Test en de Symbol Digit Modality test.
7. Zes minuten lopen (secundair eindpunt). Voor deze test meten we de afstand die de proefpersoon aflegt terwijl hij gedurende 6 minuten in een comfortabel en veilig tempo loopt. De app registreert de afstand met behulp van GPS en registreert het aantal genomen stappen met behulp van de versnellingsmeter van mobiele apparaten. Deze test wordt één keer uitgevoerd onder toezicht van een onderzoekscoördinator en daarna nog drie keer binnen drie dagen door de proefpersoon. Gemiddelde tijden en gemiddelde aantal stappen worden bepaald en vergeleken met normatieve gegevens.
8. Contrastgevoeligheid (secundair eindpunt). Voor deze test wordt de proefpersoon gevraagd om letters/cijfers te onderscheiden of te lezen van een scherm met variërende contrastgevoeligheid (grijs op grijs). Naast elke letter/cijfer staat een vak waarin ze het teken/cijfer kunnen invoeren met behulp van een virtueel toetsenbord. Het aantal juiste opdrachten wordt geregistreerd en gerapporteerd als een fractie van het totale aantal geteste opdrachten. Voor de standaardtest wordt proefpersonen gevraagd om de cijfers of letters van een standaard Snellen-kaart te rapporteren, evenals Snellen-kaarten met laag contrast (2,5, 1,25). Voor elke test worden vergelijkingen gemaakt tussen het onderwerp en de normatieve gegevens. Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen genormaliseerde waarden voor elke test voor elke proefpersoon. Er zal een derde test worden uitgevoerd waarbij de proefpersoon een bal "rolt" door een doolhof van steeds afnemende contrastgevoeligheid. De grootte van het doolhofpad wordt aangepast op basis van hun cerebellaire en fijne motorische functie zoals hierboven bepaald. De tijd tot de eerste fout en de tijd tot herhaalde fouten worden bepaald.
9. Armzwaaitest (secundair eindpunt). Voor deze test wordt de proefpersoon gevraagd om zijn mobiele apparaat in zijn dominante hand te houden en vervolgens zijn armen op te heffen om het apparaat over zijn hoofd naar zijn andere hand te brengen. Dit wordt zo snel mogelijk gedurende 30 seconden herhaald. Voor de standaardtest wordt de kracht van de bovenste ledematen geregistreerd op de neurologische 5-puntsschaal (5 = normaal, 4 = actieve weerstand, 3 = anti-zwaartekracht, 2 = beweging bij afwezigheid van zwaartekracht, 1 = beweging van een spier maar geen beweging van de ledemaat, 0 = helemaal geen beweging. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen elk onderwerp en normatieve gegevens, en tussen de twee testgroepen.
10. Birds in a box werkgeheugentest (secundair). Voor deze test krijgt de proefpersoon 5 dozen op een rij aangeboden, elk met een vogel met een andere kleur erin, en wordt verteld om de vogelkleur voor elke doos te onthouden. Na 8 seconden worden de dozen gesloten en boven één doos verschijnen vijf vogelkleurkeuzes, waarna de proefpersoon een nieuwe vogel in die doos moet plaatsen zonder de regel te overtreden dat de originele 5 dozen op een rij niet meer dan twee vogels mogen hebben van dezelfde kleur tegelijk. Het uiterlijk van vogels die in de doos vallen, wordt wiskundig bepaald om voor elk onderwerp hetzelfde risico/moeilijkheidsgraad in te houden. Het aantal fouten wordt geregistreerd en het aantal juiste keuzes wordt geregistreerd gedurende 90 seconden. Voor de standaardtest voeren proefpersonen de Paced Serial Addition Test (PASAT) uit. De resultaten van PASAT en Birds in a box worden voor elk onderwerp genormaliseerd en vergeleken. Als de proefpersoon moeite heeft met de fijne motoriek, wordt er een normalisatiefactor gegeven om de tijd die nodig is om de taak te voltooien te vergroten.
11. Evenwichtstest (secundair). De proefpersoon wordt gevraagd om met de voeten bij elkaar te gaan staan ​​en vervolgens het niet-dominante been zo op te heffen dat de knie op heuphoogte komt. De tijd wordt geregistreerd totdat de patiënt het evenwicht verliest en de grond raakt met de opgeheven voet. De test wordt in totaal drie keer herhaald voor elke kant, afwisselend van links naar rechts. Testresultaten worden vergeleken met gezonde controles om normatieve gegevens te verkrijgen.