Ориентированный на пациента анализ исходов рассеянного склероза с использованием мобильного приложения

Пациенты будут проходить 11 тестов на основе приложений и на основе клинических данных за одно посещение. Они будут повторяться 3-7 раз, чтобы устранить различия в обучении. Оценки и инструкции по их выполнению находятся в приложении и перечислены ниже.

1. Timed Up and Go (TUG). Основной конечной точкой этого исследования является сравнение TUG на основе приложения с клиническими результатами TUG. Гипотеза состоит в том, что результат, основанный на приложении, и результат, полученный клинически, эквивалентны. TUG — это валидированная оценка функциональной мобильности (2). Для TUG субъект сидит на обычном стуле без подлокотников. В начале теста, обозначенного голосовым сигналом, испытуемый встает и идет до отметки в трех метрах от места, где находятся ноги, когда он сидит, поворачивается на 180 градусов, возвращается к стулу и садится, чтобы закончить. Результат теста записывается как время от начала до конца. Для TUG установлены нормативные данные, а тест валидирован в MS (2). Для оценки на основе приложения испытуемый держит свое мобильное устройство в руке, выбирает тест, а затем выполняет тест без внешнего сигнала. Для традиционного TUG координатор исследования дает субъекту указание начать, который также запускает таймер. Координатор исследования остановит таймер, когда испытуемый сядет. Во время традиционного теста TUG испытуемый также будет держать свой мобильный телефон в руке, как и в тесте на основе приложения. Будет сделано три сравнения: результат на основе приложения, когда субъект самостоятельно инициирует, по сравнению с традиционным результатом; Результат на основе приложения, когда пациент сам инициирует, по сравнению с результатом на основе приложения, когда пациент получает указание начать; и s Результат на основе приложения, когда пациент получает указание начать, по сравнению с традиционным результатом. Стьюдентный критерий или t-критерий Уэлча будут выполняться с поправкой Бонферрони, если это указано.
2. Мелкая моторика/быстрые движения пальцев (FMF) являются вторичными конечными точками. FMF оценивается путем постукивания пациента по межфаланговой складке большого пальца кончиком ипсилатерального указательного пальца. На это движение обычно влияет дисфункция верхних двигательных нейронов, дисфункция мозжечка и, возможно, серьезная потеря чувства положения, что является чувствительным индикатором дисфункции. Тем не менее, этот тест никогда не приводится в количественном выражении при неврологическом обследовании. Для традиционного теста пациентов попросят постучать пальцем по складке большого пальца как можно быстрее в течение 10 секунд. Тест будет отмечен как нормальный, замедленный или серьезно нарушенный. Будет отмечена нормальная вариация между доминирующей и недоминирующей рукой. Для теста на основе приложения испытуемому будет представлена ​​игра на его мобильном телефоне, которая требует, чтобы он нажимал на указанное место как можно чаще в течение 10 секунд. Телефон будет записывать количество нажатий, регулярность их интервалов и любые последовательные изменения с течением времени (усталость). Тест будет повторен 3 раза, и результаты будут представлены как среднее значение +/- стандартное отклонение для каждого измерения. Будет сообщено об изменении частоты с течением времени. Стьюдентный критерий или t-критерий Уэлча будут выполняться с поправкой Бонферрони, если это указано.
3. Координация верхних конечностей (вторичная конечная точка). Функция мозжечка верхних конечностей обычно измеряется с помощью теста «пальцы-носы-пальцы», когда субъект прикасается к пальцу исследователя, затем к собственному носу, затем снова к пальцу исследователя. Как правило, движение повторяется несколько раз. В клинических условиях тест обычно оценивается как нормальный, нарушенный (легкая дисметрия) или серьезно нарушенный (выраженная дисметрия). Для теста на основе приложения испытуемому будет предложено переместить объект указательным пальцем так, чтобы он оставался в пределах границ движущегося пути. Приложение будет измерять отклонения вне пути, а также обстоятельства, при которых эти отклонения происходят. Тест будет повторен 3 раза с каждой стороны, и результаты будут представлены как среднее значение для каждого отклонения, превышающего 2 стандартных отклонения в отличие от контрольной популяции. Изменение частоты с течением времени будет сообщено как XXXX. Стьюдентный критерий или t-критерий Уэлча будут выполняться с поправкой Бонферрони, если это указано.
4. Тест слухового восприятия (ACT) (вторичная конечная точка). В этом тесте испытуемому дается короткая слуховая фраза, а затем он должен ввести эту фразу с помощью виртуальной клавиатуры. Время завершения ввода фразы, а также временной интервал и разница во времени между нажатиями клавиш компилируются и сравниваются со здоровыми контрольными людьми того же возраста. Для управления мелкой моторикой виртуальная клавиатура записывает время и дисперсию нажатия последовательности клавиш, которые самопроизвольно меняют цвет (например, с белого фона на зеленый), что называется максимальной скоростью нажатия клавиши (нажатий в секунду). [следует ли вычесть максимальную скорость нажатия клавиши или использовать ее в качестве знаменателя?] Сравнение проводится между субъектами и здоровыми контролями по абсолютному времени ввода фразы и по вариации нажатия клавиш. Гармонические и сопряженные гармонические функции будут определяться методом Милна - Томпсона и выражаться в двумерной поверхности.
5. Ходьба на 25 футов на время (вторичная конечная точка). В начале теста испытуемый стоит на отметке (обычно наклеенной на пол) и готов пройти до конечной отметки на расстоянии 25 футов. Отсчет времени начинается с голосового сигнала, и субъект идет как можно быстрее, оставаясь в безопасности, до отметки 25 футов. Результат теста записывается как время от начала до конца. Нормативные данные были установлены для 25-футовой ходьбы на время, и тест был валидирован в MS (3). Для оценки на основе приложения субъект будет держать свое мобильное устройство в руке, он выберет тест, а затем проведет тест без внешнего сигнала. Для традиционной 25-футовой ходьбы на время координатор исследования дает указание начать субъекту, который также запускает таймер. Координатор исследования остановит таймер, когда субъект достигнет 25-футовой отметки. Будет сделано три сравнения: результат на основе приложения, когда субъект самостоятельно инициирует, по сравнению с традиционным результатом; Результат на основе приложения, когда пациент сам инициирует, по сравнению с результатом на основе приложения, когда пациент получает указание начать; и результат на основе приложения, когда пациент получает указание начать, по сравнению с традиционным результатом. Стьюдентный критерий или t-критерий Уэлча будут выполняться с поправкой Бонферрони, если это указано.
6. Когнитивный тест закодированных сообщений (вторичная конечная точка). Для этого теста испытуемому предлагается декодировать сообщение с помощью ключа декодирования. Ряд символов сочетается с буквами или словами, которые используются в качестве ключа. Закодированное сообщение предоставляется в виде символов. Субъект самостоятельно запускает тест, нажимая «кнопку запуска», и тест останавливается, когда субъект завершает декодирование сообщения. Для стандартного теста испытуемые выполнят тест модальности символов и цифр. Будут сгенерированы нормативные данные для когнитивного теста с кодированными сообщениями. Сравнения будут проводиться между субъектами РС и нормативными данными для теста кодированных сообщений, а также между тестом кодированных сообщений и тестом модальности символьных цифр.
7. Шестиминутная прогулка (вторичная конечная точка). Для этого теста мы измерим расстояние, пройденное субъектом при ходьбе в комфортном и безопасном темпе в течение 6 минут. Приложение будет записывать расстояние с помощью GPS и будет записывать количество пройденных шагов с помощью акселерометра мобильных устройств. Этот тест будет выполнен один раз под наблюдением координатора исследования, а затем еще три раза в течение трех дней субъектом. Среднее время и среднее количество шагов будут определены и сравнены с нормативными данными.
8. Контрастная чувствительность (вторичная конечная точка). Для этого теста испытуемого просят различать или читать буквы/цифры на экране с различной контрастной чувствительностью (серый на сером). Рядом с каждой буквой/цифрой находится поле для ввода символа/цифры с помощью виртуальной клавиатуры. Количество правильных заданий записывается и сообщается как доля от общего числа проверенных. Для стандартного теста испытуемых просят сообщить цифры или буквы стандартной диаграммы Снеллена, а также низкоконтрастных диаграмм Снеллена (2,5, 1,25). Сравнения будут сделаны между предметом и нормативными данными для каждого теста. Также будут проводиться сравнения между нормализованными значениями для каждого теста для каждого субъекта. Будет проведен третий тест, в котором испытуемый «катит» мяч по лабиринту с постоянно уменьшающейся контрастной чувствительностью. Размер пути лабиринта будет скорректирован на основе их мозжечковой функции и функции мелкой моторики, определенной выше. Определяют время до первой ошибки и время до повторных ошибок.
9. Тест на мах рукой (вторичная конечная точка). Для этого теста испытуемого просят держать свое мобильное устройство в доминирующей руке, а затем поднять руки, чтобы передать устройство другой руке через макушку. Это повторяется как можно быстрее в течение 30 секунд. Для стандартного теста силу верхней конечности регистрируют по неврологической 5-балльной шкале (5 = норма, 4 = активное сопротивление, 3 = антигравитация, 2 = движение в отсутствие гравитации, 1 = движение мышцы, но отсутствие движения мышцы). конечность, 0 = движение вообще отсутствует. Сравнения будут проводиться между каждым субъектом и нормативными данными, а также между двумя тестовыми группами.
10. Тест на рабочую память «птички в коробке» (вторичный). Для этого теста испытуемому предъявляют 5 коробок подряд, в каждой из которых изображена птица разного цвета, и просят запомнить цвет птицы для каждой коробки. Через 8 секунд ящики закрываются, и над одним ящиком появляются пять вариантов цвета птиц, после чего испытуемый должен поместить новую птицу в этот ящик, не нарушая правило, согласно которому в исходных 5 ящиках подряд не может быть более двух птиц. одного и того же цвета в любой момент времени. Внешний вид птиц, падающих в коробку, будет математически определен, чтобы представлять одинаковый риск/трудность для каждого субъекта. Количество ошибок записывается, а количество правильных выборов записывается в течение 90 секунд. Для стандартного теста испытуемые будут выполнять тест на постепенное последовательное добавление (PASAT). Результаты PASAT и Birds in a box будут нормализованы и сравнены по каждому предмету. Если у субъекта есть проблемы с мелкой моторикой, будет предоставлен коэффициент нормализации, чтобы увеличить время выполнения задачи.
11. Тест на равновесие (вторичный). Испытуемого просят встать, ноги вместе, а затем поднять недоминантную ногу так, чтобы колено оказалось на уровне талии. Фиксируется время, пока пациент не потеряет равновесие и не коснется земли поднятой ногой. Испытание повторяют в общей сложности три раза для каждой стороны, чередуя из стороны в сторону. Результаты испытаний сравнивают со здоровым контролем для достижения нормативных данных.