- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04281160
Potilaskeskeinen MS-tautien tulosanalyysi mobiilisovelluksella
torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: BeCare Link LLC
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) myelinisoiva sairaus, joka voi vaikuttaa kaikkiin hermoston toimintaan.
Tällä hetkellä kliiniset arvioinnit osana hoidon tasoa tehdään terveydenhuollon toimistossa säännöllisten käyntien aikana, ja ne ovat luonteeltaan puolikvantitatiivisia tai kvalitatiivisia.
BeCare Multiple Sclerosis Assessment App -sovelluksen tavoitteena on mahdollistaa potilaskeskeinen, toistuva ja kvantitatiivinen neurologisen toiminnan arvioiminen mobiilisovelluksen kautta.
BeCare MS App integroituu kaikkiin Android- ja Apple-käyttöjärjestelmiin.
Tutkijan yleistavoitteena on parantaa MS-tautia sairastavien ihmisten hyvinvointia arvioimalla tarkasti heidän neurologinen toimintansa sekä itsensä että terveydenhuollon tarjoajien käyttöön.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida sovelluspohjaiset arvioinnit verrattuna Gold-Standard-kliinisiin arviointeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat suorittavat 11 sovelluspohjaista ja kliiniseen arviointiin perustuvaa arviointia yhdellä käynnillä. Nämä toistetaan 3-7 kertaa oppimisvaihteluiden poistamiseksi. Arviot ja ohjeet arviointien suorittamiseen ovat sovelluksessa ja lueteltu alla.
- Ajastettu ylös ja mene (TUG). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata sovelluspohjaista TUG:tä kliinisesti johdettuihin TUG-tuloksiin. Oletuksena on, että sovelluspohjainen tulos ja kliinisesti johdettu tulos ovat samanarvoisia. TUG on validoitu toiminnallisen liikkuvuuden arviointi (2). TUG:ssa tutkittava istuu tavallisessa tuolissa, jossa ei ole tuolin käsinojaa. Äänimerkin osoittaman testin alussa koehenkilö seisoo kävelemällä kolmen metrin pisteeseen, josta jalat ovat istuessaan, kääntyä 180 astetta, kävellä takaisin tuolille ja istua loppuun. Testin tulos kirjataan ajalle alusta loppuun. TUG:lle on laadittu normatiiviset tiedot ja testi on validoitu MS:ssä (2). Sovelluspohjaisessa arvioinnissa koehenkilö pitää mobiililaitetta kädessään, hän valitsee testissä ja suorittaa sitten testin ilman ulkoista vihjettä. Perinteisessä TUG:ssa aiheen aloittaa tutkimuskoordinaattori, joka käynnistää myös ajastimen. Tutkimuskoordinaattori pysäyttää ajastimen, kun tutkittava on istunut. Perinteisessä TUG-testissä koehenkilö pitää myös matkapuhelintaan kädessään, kuten he olivat tehneet sovelluspohjaisessa testissä. Vertailuja tehdään kolme: Sovelluspohjainen tulos, kun Kohde tekee itse aloitteen verrattuna perinteiseen tulokseen; Sovelluspohjainen tulos, kun potilas itse aloittaa, verrattuna sovelluspohjaiseen tulokseen, kun potilasta kehotetaan aloittamaan; ja sovelluspohjainen tulos, kun potilasta neuvotaan aloittamaan verrattuna perinteiseen tulokseen. Opiskelijoiden t-testi tai Welchin t-testi suoritetaan Bonferroni-korjauksella tarvittaessa.
- Hienomotorinen toiminta / nopeat sormen liikkeet (FMF) on toissijainen päätepiste. FMF arvioidaan pyytämällä potilasta napauttamaan peukalon interfalangeaalista ryppyä samanlaisella etusormen kärjellä. Tähän liikkeeseen vaikuttaa tyypillisesti ylempien motoristen hermosolujen toimintahäiriö, pikkuaivojen toimintahäiriö ja mahdollisesti vakava asennon tajun menetys, ja se on herkkä toimintahäiriön indikaattori. Tätä testiä ei kuitenkaan koskaan raportoida kvantitatiivisesti neurologisessa tutkimuksessa. Perinteisessä testissä potilaita pyydetään napauttamaan sormellaan peukalon ryppyä mahdollisimman nopeasti 10 sekunnin ajan. Testi raportoidaan normaaliksi, hidastuneeksi tai vakavasti heikentyneeksi. Normaali vaihtelu hallitsevien ja ei-dominoivan käsien välillä huomioidaan. Sovelluspohjaisessa testissä koehenkilölle esitetään matkapuhelimellasi peli, joka vaatii häntä napauttamaan tiettyä kohtaa mahdollisimman usein 10 sekunnin ajan. Puhelin tallentaa napautusten määrän, niiden välin säännöllisyyden ja mahdolliset jatkuvat muutokset ajan myötä (väsymys). Testi toistetaan 3 kertaa ja tulokset esitetään kunkin mittauksen keskiarvona +/- SD. Taajuusmuutos ajan myötä raportoidaan. Opiskelijoiden t-testi tai Welchin t-testi suoritetaan Bonferroni-korjauksella tarvittaessa.
- Yläraajan koordinaatio (toissijainen päätepiste). Yläraajojen pikkuaivojen toimintaa mitataan tyypillisesti sormi-nenä-sormi -testillä, jossa koehenkilö koskettaa tutkijan sormea, sitten omaa nenään ja sitten tutkijan sormea uudelleen. Yleensä liike toistetaan useita kertoja. Kliinisessä ympäristössä testi on yleensä raportoitu normaaliksi, heikentyneeksi (lievä dysmetria) tai vakavasti heikentyneeksi (merkittävä dysmetria). Sovelluspohjaisessa testissä koehenkilöä pyydetään siirtämään kohdetta etusormellaan siten, että se pysyy liikkuvan polun rajoissa. Sovellus mittaa polun ulkopuolisia poikkeamia sekä olosuhteita, joissa nämä poikkeamat esiintyvät. Testi toistetaan 3 kertaa kummallakin puolella ja tulokset esitetään keskiarvona jokaiselle poikkeamalle, joka on suurempi kuin 2 standardipoikkeamaa vertailupopulaatiosta. Taajuusmuutos ajan myötä raportoidaan muodossa XXXX. Opiskelijoiden t-testi tai Welchin t-testi suoritetaan Bonferroni-korjauksella tarvittaessa.
- Auditory-Comprehension-Typing (ACT) -testi (toissijainen päätepiste). Tässä kokeessa koehenkilölle annetaan lyhyt kuulolause ja hänen on kirjoitettava se sitten virtuaalisella näppäimistöllä. Aika, joka kuluu lauseen kirjoittamiseen, sekä näppäinpainallusten välinen aikaväli ja aikavarianssi lasketaan ja verrataan terveisiin ikään sopiviin kontrolleihin. Hienomotorisen toiminnan ohjaamiseksi virtuaalinen näppäimistö tallentaa ajan ja varianssin näppäimien napautteluun, jotka muuttavat spontaanisti väriä (esimerkiksi valkoisesta taustasta vihreäksi), jota kutsutaan maksimaaliseksi näppäinpainallusnopeudeksi (lyöntiä/sekunti). [Pitäisikö näppäinpainalluksen maksiminopeus vähentää tai käyttää nimittäjänä?] Aiheet- ja Terve-kontrollien välillä verrataan lauseen kirjoittamiseen kuluvaa absoluuttista aikaa ja näppäinpainalluksen varianssia. Harmoniset ja konjugoidut harmoniset funktiot määritetään Milne - Thompson -menetelmällä ja ilmaistaan kaksiulotteisena pinnana.
- Ajastettu 25 jalan kävely (toissijainen päätepiste). Testin alussa koehenkilö seisoo merkin kohdalla (tyypillisesti teipattu lattiaan) ja on valmis kävelemään 25 metrin päässä olevaan määränpäämerkkiin. Ajoitus alkaa äänimerkillä ja Kohde kävelee mahdollisimman nopeasti ja pysyy turvassa 25 jalan merkkiin asti. Testin tulos kirjataan ajalle alusta loppuun. Normaalit tiedot on vahvistettu 25 jalan ajastettuun kävelyyn ja testi on validoitu MS:ssä (3). Sovelluspohjaisessa arvioinnissa koehenkilö pitää mobiililaitetta kädessään, hän valitsee testin ja suorittaa sitten testin ilman ulkoista vihjettä. Perinteisessä Timed 25 foot -kävelyssä aiheen opastaa aloittamaan tutkimuskoordinaattori, joka käynnistää myös ajastimen. Tutkimuskoordinaattori pysäyttää ajastimen, kun tutkittava on saavuttanut 25 jalan merkin. Vertailuja tehdään kolme: Sovelluspohjainen tulos, kun Kohde tekee itse aloitteen verrattuna perinteiseen tulokseen; Sovelluspohjainen tulos, kun potilas itse aloittaa, verrattuna sovelluspohjaiseen tulokseen, kun potilasta kehotetaan aloittamaan; ja sovelluspohjainen tulos, kun potilasta neuvotaan aloittamaan verrattuna perinteiseen tulokseen. Opiskelijoiden t-testi tai Welchin t-testi suoritetaan Bonferroni-korjauksella tarvittaessa.
- Koodatun viestin kognitiivinen testi (toissijainen päätepiste). Tätä testiä varten koehenkilöä pyydetään dekoodaamaan viesti käyttämällä dekoodausavainta. Symbolien sarja on yhdistetty avaimena käytettäviin kirjaimiin tai sanoihin. Koodattu viesti esitetään symboleina. Tutkittava itse aloittaa testin painamalla "aloituspainiketta" ja testi pysähtyy, kun koehenkilö suorittaa dekoodatun viestin. Vakiotestissä koehenkilöt suorittavat symbolinumeromodaalisuustestin. Koodatun viestin kognitiivisen testin normatiiviset tiedot luodaan. Vertailu suoritetaan MS-kohteiden ja koodatun viestitestin normatiivisten tietojen välillä sekä koodatun viestin testin ja symbolinumeromodaliteettitestin välillä.
- Kuuden minuutin kävelymatka (toissijainen päätepiste). Tätä testiä varten mittaamme kohteen kulkeman matkan kävellessä mukavasti ja turvallisesti 6 minuuttia. Sovellus tallentaa matkan GPS:n avulla ja tallentaa otetut askeleet mobiililaitteen kiihtyvyysmittarilla. Tämä testi suoritetaan kerran tutkimuskoordinaattorin havainnossa ja sen jälkeen kolme lisäkertaa kolmen päivän sisällä tutkittavan toimesta. Keskimääräiset ajat ja keskimääräiset askelnumerot määritetään ja niitä verrataan normatiivisiin tietoihin.
- Kontrastiherkkyys (toissijainen päätepiste). Tätä testiä varten koehenkilöä pyydetään erottamaan tai lukemaan kirjaimia/numeroita näytöltä vaihtelevalla kontrastiherkkyydellä (harmaa harmaan päälle). Jokaisen kirjaimen/numeron vieressä on laatikko, johon he voivat syöttää merkin/numeron virtuaalisella näppäimistöllä. Oikeiden tehtävien määrä kirjataan ja raportoidaan murto-osana testattujen tehtävien kokonaismäärästä. Vakiotestissä koehenkilöitä pyydetään raportoimaan tavallisen Snellen-kaavion numerot tai kirjaimet sekä matalakontrastiset Snellen-kaaviot (2,5, 1,25). Kohdetta ja kunkin kokeen normatiivisia tietoja verrataan. Vertailu suoritetaan myös kunkin kokeen normalisoitujen arvojen välillä kunkin koehenkilön osalta. Kolmas testi suoritetaan, jossa koehenkilö "kiertää" palloa jatkuvasti pienenevän kontrastiherkkyyden labyrintin läpi. Labyrinttipolun kokoa säädetään edellä määritellyn pikkuaivojen ja hienomotorisen toiminnan perusteella. Aika ensimmäiseen virheeseen ja aika toistuviin virheisiin määritetään.
- Arm Swing Test (toissijainen päätepiste). Tätä testiä varten koehenkilöä pyydetään pitämään mobiililaitetta hallitsevassa kädessään ja nostamaan sitten kätensä siirtääkseen laite toiselle kädelle päänsä yli. Tämä toistetaan mahdollisimman nopeasti 30 sekunnin ajan. Vakiotestissä yläraajan voima mitataan neurologisella 5 pisteen asteikolla (5 = normaali, 4 = aktiivinen vastus, 3 = antigravitaatio, 2 = liike ilman painovoimaa, 1 = lihaksen liike, mutta ei liikettä). raaja, 0 = ei liikettä ollenkaan. Vertailu suoritetaan kunkin aiheen ja normatiivisten tietojen sekä kahden testiryhmän välillä.
- Linnut laatikossa toimintamuistitesti (toissijainen). Tätä testiä varten koehenkilölle esitetään peräkkäin 5 laatikkoa, joissa kussakin on erivärinen lintu, ja häntä kehotetaan muistamaan kunkin laatikon linnun väri. 8 sekunnin kuluttua laatikot suljetaan ja yhden laatikon yläpuolelle ilmestyy viisi linnun värivaihtoehtoa, jolloin kohteen on asetettava uusi lintu kyseiseen laatikkoon rikkomatta sääntöä, jonka mukaan alkuperäisissä 5 laatikossa peräkkäin saa olla enintään kaksi lintua. samanvärisiä kerrallaan. Lintujen ulkonäkö laatikkoon putoaville määritetään matemaattisesti siten, että ne aiheuttavat saman riskin/vaikeuden jokaiselle koehenkilölle. Virheiden määrä tallennetaan ja oikeiden valintojen määrä tallennetaan 90 sekunnin ajan. Vakiotestissä koehenkilöt suorittavat PASAT (Paced Serial Addition Test) -testin. PASAT- ja Birds in a box -tulokset normalisoidaan ja niitä verrataan kunkin kohteen osalta. Jos koehenkilöllä on vaikeuksia hienomotorisen toiminnan kanssa, annetaan normalisointikerroin, joka lisää tehtävän suorittamiseen kuluvaa aikaa.
- Tasapainotesti (toissijainen). Tutkittavaa pyydetään seisomaan jalat yhdessä ja nostamaan sitten ei-dominoiva jalkansa niin, että hänen polvinsa on vyötärön tasolla. Aika tallennetaan, kunnes potilas menettää tasapainonsa ja koskettaa maata nostetulla jalalla. Testi toistetaan yhteensä kolme kertaa kummallekin puolelle vuorotellen puolelta toiselle. Testituloksia verrataan terveisiin kontrolleihin normatiivisten tietojen saamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 60 osallistujaa osallistuu tähän tutkimukseen: 40 osallistujaa, joilla on lievä tai keskivaikea MS ja 20 osallistujaa ilman MS-tautia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosipotilaat – 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on tarkasti diagnosoitu MS-tauti tarkistettujen MacDonald-kriteerien perusteella
- Koehenkilöillä on oltava kyky antaa suostumus ja olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujien – sekä MS-potilaiden että terveiden koehenkilöiden – on ilmoitettava itse, että heillä on älypuhelin, johon he voivat ladata BeCare-sovelluksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla samanaikaisia sairauksia, jotka johtavat fyysiseen tai kognitiiviseen vammaan, kuten nivelreuma, nivelrikko ja Alzheimerin tauti.
- Krooninen, kliinisesti merkittävä (ratkaisematon, jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai lääkitystä vaativa) keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, itse raportoitu
- Koehenkilöt, joilla ei ole älypuhelinta, johon he voivat ladata BeCare-sovelluksen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliininen metriikka
Asiantuntija arvioijat arvioivat potilaat ja terveet kontrollit neurologisen toiminnan tavanomaisilla kliinisillä mittareilla.
|
BeCare App on mobiilisovellus, joka suorittaa rutiininomaisia MS-tautipotilaiden neurologisten toimintojen arviointeja ja käsittelee tärkeimpiä alueita, joihin MS-tauti vaikuttaa: kognitio, afferentti visuaalinen toiminta, motoriikka, hienomotoriikka, koordinaatio, kävely ja kestävyys.
|
|
Mobiiliaktiivisuusmittari
Potilas suoritti liikkuvaa toimintaa
|
BeCare App on mobiilisovellus, joka suorittaa rutiininomaisia MS-tautipotilaiden neurologisten toimintojen arviointeja ja käsittelee tärkeimpiä alueita, joihin MS-tauti vaikuttaa: kognitio, afferentti visuaalinen toiminta, motoriikka, hienomotoriikka, koordinaatio, kävely ja kestävyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sovelluspohjaista TUG:tä kliinisesti johdettuihin TUG-tuloksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkittava istuu tavallisessa tuolissa, jossa ei ole käsinojaa.
Kohde seisoo ja kävelee sitten kolmen metrin päässä olevaan merkkiin, kääntyy 180 astetta, kävelee takaisin tuoliin ja istuu lopettaakseen.
Testin tulos kirjataan ajalle alusta loppuun.
Sovelluspohjaisessa arvioinnissa koehenkilö pitää mobiililaitetta kädessään, valitsee TUG-testin ja suorittaa sitten testin ilman ulkoista vihjettä.
Perinteisessä TUG:ssa aiheen aloittaa tutkimuskoordinaattori, joka käynnistää myös ajastimen.
Tutkimuskoordinaattori pysäyttää ajastimen, kun tutkittava on istunut.
Vertailuja tehdään kolme: Sovelluspohjainen tulos, kun Kohde tekee itse aloitteen verrattuna perinteiseen tulokseen; Sovelluspohjainen tulos, kun potilas itse aloittaa, verrattuna sovelluspohjaiseen tulokseen, kun potilasta kehotetaan aloittamaan; ja sovelluspohjainen tulos, kun potilasta neuvotaan aloittamaan verrattuna perinteiseen tulokseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hienomotoriikka / nopeat sormen liikkeet (FMF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FMF arvioidaan pyytämällä potilasta napauttamaan peukalon interfalangeaalista ryppyä samanlaisella etusormen kärjellä.
Tähän liikkeeseen vaikuttaa tyypillisesti ylempien motoristen hermosolujen toimintahäiriö, pikkuaivojen toimintahäiriö ja mahdollisesti vakava asennon tajun menetys, ja se on herkkä toimintahäiriön indikaattori.
Perinteisessä testissä potilaita pyydetään napauttamaan sormellaan peukalon ryppyä mahdollisimman nopeasti 10 sekunnin ajan.
Normaali vaihtelu hallitsevien ja ei-dominoivan käsien välillä huomioidaan.
Sovelluspohjaisessa testissä koehenkilölle esitetään matkapuhelimellasi peli, joka vaatii häntä napauttamaan tiettyä kohtaa mahdollisimman usein 10 sekunnin ajan.
Puhelin tallentaa napautusten määrän, niiden välin säännöllisyyden ja mahdolliset jatkuvat muutokset ajan myötä (väsymys).
Testi toistetaan 3 kertaa ja tulokset esitetään kunkin mittauksen keskiarvona +/- SD.
Taajuusmuutos ajan myötä raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Yläraajojen koordinaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yläraajojen pikkuaivojen toimintaa mitataan tyypillisesti sormi-nenä-sormi -testillä, jossa koehenkilö koskettaa tutkijan sormea, sitten omaa nenään ja sitten tutkijan sormea uudelleen.
Yleensä liike toistetaan useita kertoja.
Kliinisessä ympäristössä testi on yleensä raportoitu normaaliksi, heikentyneeksi (lievä dysmetria) tai vakavasti heikentyneeksi (merkittävä dysmetria).
Sovelluspohjaisessa testissä koehenkilöä pyydetään siirtämään kohdetta etusormellaan siten, että se pysyy liikkuvan polun rajoissa.
Sovellus mittaa polun ulkopuolisia poikkeamia sekä olosuhteita, joissa nämä poikkeamat esiintyvät.
Testi toistetaan 3 kertaa kummallakin puolella ja tulokset esitetään keskiarvona jokaiselle poikkeamalle, joka on suurempi kuin 2 standardipoikkeamaa vertailupopulaatiosta.
Taajuusmuutos ajan myötä raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Auditory-Comprehension-Typing (ACT) -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohde saa lyhyen kuulolauseen ja hänen on kirjoitettava se sitten virtuaalisella näppäimistöllä.
Aika, joka kuluu lauseen kirjoittamiseen, sekä näppäinpainallusten välinen aikaväli ja aikavarianssi lasketaan ja verrataan terveisiin ikään sopiviin kontrolleihin.
Hienomotorisen toiminnan ohjaamiseksi virtuaalinen näppäimistö tallentaa ajan ja varianssin näppäimien napautteluun, jotka muuttavat spontaanisti väriä (esimerkiksi valkoisesta taustasta vihreäksi), jota kutsutaan maksimaaliseksi näppäinpainallusnopeudeksi (lyöntiä/sekunti).
[Pitäisikö näppäinpainalluksen maksiminopeus vähentää tai käyttää nimittäjänä?]
Aiheet- ja Terve-kontrollien välillä verrataan lauseen kirjoittamiseen kuluvaa absoluuttista aikaa ja näppäinpainalluksen varianssia.
Harmoniset ja konjugoidut harmoniset funktiot määritetään Milne - Thompson -menetelmällä ja ilmaistaan kaksiulotteisena pinnana.
|
6 kuukautta
|
|
Ajastettu 25 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohde seisoo merkin kohdalla (teipattu lattialle) ja on valmis kävelemään 25 metrin päässä olevaan kohdemerkkiin.
Ajoitus alkaa äänimerkillä ja Kohde kävelee mahdollisimman nopeasti ja pysyy turvassa 25 jalan merkkiin asti.
Testin tulos kirjataan ajalle alusta loppuun.
Sovelluspohjaisessa arvioinnissa koehenkilö pitää mobiililaitetta kädessään, hän valitsee testin ja suorittaa sitten testin ilman ulkoista vihjettä.
Perinteisessä Ajastettu 25 jalan kävelyssä tutkimuskoordinaattori opastaa tutkittavan aloittamaan, joka käynnistää myös ajastimen ja pysäyttää ajastimen, kun tutkittava on saavuttanut 25 jalan merkin.
Vertailuja tehdään kolme: Sovelluspohjainen tulos, kun Kohde tekee itse aloitteen verrattuna perinteiseen tulokseen; Sovelluspohjainen tulos, kun potilas itse aloittaa, verrattuna sovelluspohjaiseen tulokseen, kun potilasta kehotetaan aloittamaan; ja sovelluspohjainen tulos, kun potilasta neuvotaan aloittamaan verrattuna perinteiseen tulokseen.
|
6 kuukautta
|
|
Koodatun viestin kognitiivinen testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdetta pyydetään purkamaan viesti dekoodausavaimella.
Symbolien sarja on yhdistetty avaimena käytettäviin kirjaimiin tai sanoihin.
Koodattu viesti esitetään symboleina.
Tutkittava itse aloittaa testin painamalla "aloituspainiketta" ja testi pysähtyy, kun koehenkilö suorittaa dekoodatun viestin.
Vakiotestissä koehenkilöt suorittavat symbolinumeromodaalisuustestin.
Koodatun viestin kognitiivisen testin normatiiviset tiedot luodaan.
Verrataan MS-kohteita ja koodatun viestitestin normatiivisia tietoja sekä koodatun viestitestin ja symbolinumeromodaliteettitestin välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaamme kohteen kulkeman matkan kävellessä mukavasti ja turvallisesti 6 minuuttia.
Sovellus tallentaa matkan GPS:n avulla ja tallentaa otetut askeleet mobiililaitteen kiihtyvyysmittarilla.
Tämä testi suoritetaan kerran tutkimuskoordinaattorin havainnossa ja sen jälkeen kolme lisäkertaa kolmen päivän sisällä tutkittavan toimesta.
|
6 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdetta pyydetään erottamaan tai lukemaan kirjaimia/numeroita näytöltä, jonka kontrastiherkkyys vaihtelee (harmaa harmaan päälle).
Jokaisen kirjaimen/numeron vieressä on laatikko, johon he voivat syöttää merkin/numeron virtuaalisella näppäimistöllä.
Oikeiden tehtävien määrä kirjataan ja raportoidaan murto-osana testattujen tehtävien kokonaismäärästä.
Vakiotestissä koehenkilöitä pyydetään raportoimaan tavallisen Snellen-kaavion numerot tai kirjaimet sekä matalakontrastiset Snellen-kaaviot (2,5, 1,25).
Kohdetta ja kunkin kokeen normatiivisia tietoja verrataan.
Vertailu suoritetaan myös kunkin kokeen normalisoitujen arvojen välillä kunkin koehenkilön osalta.
Kolmas testi suoritetaan, jossa koehenkilö "kiertää" palloa jatkuvasti pienenevän kontrastiherkkyyden labyrintin läpi.
Labyrinttipolun kokoa säädetään edellä määritellyn pikkuaivojen ja hienomotorisen toiminnan perusteella.
Aika ensimmäiseen virheeseen ja aika toistuviin virheisiin määritetään
|
6 kuukautta
|
|
Käsivarren heilahdustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöä pyydetään pitämään mobiililaitetta hallitsevassa kädessään ja nostamaan sitten kätensä siirtääkseen laite toiselle kädelleen päänsä yli.
Tämä toistetaan mahdollisimman nopeasti 30 sekunnin ajan.
Vakiotestissä yläraajan voima mitataan neurologisella 5 pisteen asteikolla (5 = normaali, 4 = aktiivinen vastus, 3 = antigravitaatio, 2 = liike ilman painovoimaa, 1 = lihaksen liike, mutta ei liikettä). raaja, 0 = ei liikettä ollenkaan.
Vertailu suoritetaan kunkin aiheen ja normatiivisten tietojen sekä kahden testiryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Linnut laatikossa toimintamuistitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä testiä varten koehenkilölle esitetään peräkkäin 5 laatikkoa, joissa kussakin on erivärinen lintu, ja häntä kehotetaan muistamaan kunkin laatikon linnun väri.
8 sekunnin kuluttua laatikot suljetaan ja yhden laatikon yläpuolelle ilmestyy viisi linnun värivaihtoehtoa, jolloin kohteen on asetettava uusi lintu kyseiseen laatikkoon rikkomatta sääntöä, jonka mukaan alkuperäisissä 5 laatikossa peräkkäin saa olla enintään kaksi lintua. samanvärisiä kerrallaan.
Lintujen ulkonäkö laatikkoon putoaville määritetään matemaattisesti siten, että ne aiheuttavat saman riskin/vaikeuden jokaiselle koehenkilölle.
Virheiden määrä tallennetaan ja oikeiden valintojen määrä tallennetaan 90 sekunnin ajan.
Vakiotestissä koehenkilöt suorittavat PASAT (Paced Serial Addition Test) -testin.
PASAT- ja Birds in a box -tulokset normalisoidaan ja niitä verrataan kunkin kohteen osalta.
Jos koehenkilöllä on vaikeuksia hienomotorisen toiminnan kanssa, annetaan normalisointikerroin, joka lisää tehtävän suorittamiseen kuluvaa aikaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Larry D Rubin, MPh, Sponsor GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Berrigan LI, Fisk JD, Walker LA, Wojtowicz M, Rees LM, Freedman MS, Marrie RA. Reliability of regression-based normative data for the oral symbol digit modalities test: an evaluation of demographic influences, construct validity, and impairment classification rates in multiple sclerosis samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(2):281-99. doi: 10.1080/13854046.2013.871337. Epub 2014 Jan 20.
- Sebastiao E, Sandroff BM, Learmonth YC, Motl RW. Validity of the Timed Up and Go Test as a Measure of Functional Mobility in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jul;97(7):1072-7. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.031. Epub 2016 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608017501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BeCare mobiilisovellus
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityEi vielä rekrytointiaHedelmättömyys | Stressi
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi