Skoncentrowana na pacjencie analiza wyników dla stwardnienia rozsianego przy użyciu aplikacji mobilnej

Podczas jednej wizyty pacjenci wykonają 11 ocen opartych na aplikacji i badaniach klinicznych. Będą one powtarzane 3-7 razy, aby wyeliminować różnice w nauce. Oceny i instrukcje dotyczące wypełniania tych ocen znajdują się w Aplikacji i są wymienione poniżej.

1. Timed Up and Go (TUG). Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie testu TUG opartego na aplikacji z klinicznie uzyskanymi wynikami testu TUG. Hipoteza jest taka, że ​​wynik oparty na aplikacji i wynik uzyskany klinicznie są równoważne. TUG to potwierdzona ocena mobilności funkcjonalnej (2). W przypadku TUG Uczestnik siedzi na zwykłym krześle bez podłokietników. Na początku testu oznaczonego sygnałem głosowym, osoba badana stanie i podejdzie do znaku znajdującego się trzy metry od miejsca, w którym stawia stopy podczas siedzenia, obróci się o 180 stopni, wróci do krzesła i usiądzie, aby zakończyć. Wynik testu jest zapisywany jako czas od początku do końca. Ustalono dane normatywne dla TUG, a test zwalidowano w państwie członkowskim (2). W przypadku oceny opartej na aplikacji Uczestnik będzie trzymał swoje urządzenie mobilne w dłoni, wybierze test, a następnie przeprowadzi test bez zewnętrznej wskazówki. W przypadku tradycyjnego TUG osoba badana zostanie poinstruowana, aby rozpocząć od koordynatora badań, który również uruchomi stoper. Koordynator badań zatrzyma stoper, gdy Badany usiądzie. Podczas tradycyjnego testu TUG Uczestnik będzie również trzymał telefon komórkowy w dłoni, tak jak robił to w teście opartym na aplikacji. Zostaną wykonane trzy porównania: wynik oparty na aplikacji, gdy podmiot sam się inicjuje, z tradycyjnym wynikiem; Wynik oparty na aplikacji, gdy pacjent sam inicjuje, a wynik oparty na aplikacji, gdy pacjent otrzymuje polecenie rozpoczęcia; oraz Wynik oparty na aplikacji, gdy pacjent otrzymuje polecenie rozpoczęcia, w porównaniu z tradycyjnym wynikiem. Test t Studenta lub test t Welcha zostanie przeprowadzony z poprawką Bonferroniego, jeśli jest to wskazane.
2. Drobne funkcje motoryczne/szybkie ruchy palców (FMF) to drugorzędne punkty końcowe. FMF ocenia się, dotykając fałdu międzypaliczkowego kciuka opuszką palca wskazującego po tej samej stronie. Na ten ruch zazwyczaj wpływa dysfunkcja górnego neuronu ruchowego, dysfunkcja móżdżku i prawdopodobnie poważna utrata poczucia pozycji i jest czułym wskaźnikiem dysfunkcji. Jednak ten test nigdy nie jest zgłaszany ilościowo w badaniu neurologicznym. W przypadku tradycyjnego testu pacjenci zostaną poproszeni o stukanie palcem w zagięcie kciuka tak szybko, jak to możliwe przez 10 sekund. Test zostanie zgłoszony jako normalny, spowolniony lub poważnie zaburzony. Zostanie odnotowana normalna różnica pomiędzy dominującą i niedominującą ręką. W teście opartym na aplikacji Uczestnikowi zostanie przedstawiona gra na telefonie komórkowym, która wymaga od niego stukania w wyznaczone miejsce tak często, jak to możliwe przez 10 sekund. Telefon będzie rejestrował liczbę stuknięć, regularność ich odstępów oraz każdą stałą zmianę w czasie (zmęczenie). Test zostanie powtórzony 3 razy, a wyniki przedstawione jako średnia +/- SD dla każdego pomiaru. Zgłoszona zostanie zmiana częstotliwości w czasie. Test t Studenta lub test t Welcha zostanie przeprowadzony z poprawką Bonferroniego, jeśli jest to wskazane.
3. Koordynacja kończyn górnych (drugorzędowy punkt końcowy). Czynność móżdżku kończyny górnej jest zwykle mierzona za pomocą testu palec-nos-palec, w którym badany dotyka palca egzaminatora, następnie własnego nosa, a następnie ponownie palca egzaminatora. Zazwyczaj ruch powtarza się kilka razy. W warunkach klinicznych test jest zwykle zgłaszany jako prawidłowy, zaburzony (łagodna dysmetria) lub poważnie zaburzony (wyraźna dysmetria). W przypadku testu opartego na aplikacji, osoba badana zostanie poproszona o przesunięcie obiektu palcem wskazującym tak, aby pozostał on w granicach poruszającej się ścieżki. Aplikacja będzie mierzyć odchylenia poza ścieżką, a także okoliczności, w których te odchylenia występują. Test zostanie powtórzony 3 razy z każdej strony, a wyniki zostaną przedstawione jako średnia dla każdego odchylenia większego niż 2 odchylenia standardowe różnicy w stosunku do populacji kontrolnej. Zmiana częstotliwości w czasie zostanie zgłoszona jako XXXX. Test t Studenta lub test t Welcha zostanie przeprowadzony z poprawką Bonferroniego, jeśli jest to wskazane.
4. Test pisania na klawiaturze ze zrozumieniem ze słuchu (ACT) (drugorzędowy punkt końcowy). W tym teście badany otrzymuje krótką frazę dźwiękową, a następnie musi ją wpisać za pomocą wirtualnej klawiatury. Kompilowany jest czas potrzebny do zakończenia wpisywania frazy, odstęp czasowy i różnica czasowa między naciśnięciami klawiszy, a następnie porównywane ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku. Aby kontrolować precyzyjne funkcje motoryczne, wirtualna klawiatura rejestruje czas i wariancję naciskania serii klawiszy, które spontanicznie zmieniają kolor (na przykład białe tło na zielone), co jest określane jako maksymalna prędkość naciśnięcia klawisza (uderzenia/sekundę). [czy maksymalną prędkość naciśnięcia klawisza należy odjąć, czy użyć jako mianownika?] Dokonywane są porównania między Badanymi i zdrowymi kontrolami pod kątem bezwzględnego czasu na wpisanie frazy oraz wariancji naciśnięć klawiszy. Harmoniczne i sprzężone funkcje harmoniczne zostaną wyznaczone metodą Milne'a - Thompsona i wyrażone na powierzchni dwuwymiarowej.
5. Czasowy marsz na 25 stóp (drugorzędny punkt końcowy). Na początku testu badany stoi przy znaku (zwykle przyklejonym taśmą do podłogi) i jest przygotowany do przejścia do punktu docelowego oddalonego o 25 stóp. Pomiar czasu zaczyna się od sygnału głosowego, a Tester idzie tak szybko, jak to możliwe, pozostając bezpiecznym, do znaku 25 stóp. Wynik testu jest zapisywany jako czas od początku do końca. Ustalono dane normatywne dla chodu na czas 25 stóp, a test został zwalidowany w MS (3). W przypadku oceny opartej na aplikacji Uczestnik będzie trzymał w dłoni swoje urządzenie mobilne, wybierze test, a następnie przeprowadzi test bez zewnętrznej wskazówki. W przypadku tradycyjnego marszu na 25 stóp z pomiarem czasu osoba badana zostanie poinstruowana, aby rozpocząć od koordynatora badań, który również uruchomi stoper. Koordynator badań zatrzyma stoper, gdy podmiot osiągnie znak 25 stóp. Zostaną wykonane trzy porównania: wynik oparty na aplikacji, gdy podmiot sam się inicjuje, z tradycyjnym wynikiem; Wynik oparty na aplikacji, gdy pacjent sam inicjuje, a wynik oparty na aplikacji, gdy pacjent otrzymuje polecenie rozpoczęcia; oraz wynik oparty na aplikacji, gdy pacjent jest poinstruowany, aby rozpocząć, w porównaniu z tradycyjnym wynikiem. Test t Studenta lub test t Welcha zostanie przeprowadzony z poprawką Bonferroniego, jeśli jest to wskazane.
6. Test poznawczy zakodowanej wiadomości (drugorzędowy punkt końcowy). W tym teście badany jest proszony o zdekodowanie wiadomości za pomocą klucza dekodującego. Seria symboli jest połączona z literami lub słowami, które mają być użyte jako klucz. Zakodowana wiadomość jest przedstawiona w symbolach. Tester sam rozpoczyna test, naciskając przycisk „rozpocznij”, a test zatrzymuje się, gdy Tester ukończy dekodowanie wiadomości. W przypadku standardowego testu badani wykonają test modalności cyfr symboli. Zostaną wygenerowane dane normatywne dla testu Cognitive Coded Message. Zostaną wykonane porównania między pacjentami z SM a danymi normatywnymi dla testu zakodowanej wiadomości, jak również między testem zakodowanej wiadomości a testem modalności symboli cyfrowych.
7. Sześć minut marszu (drugorzędny punkt końcowy). W tym teście będziemy mierzyć dystans przebyty przez Badanego podczas marszu w wygodnym i bezpiecznym tempie przez 6 minut. Aplikacja będzie rejestrować odległość za pomocą GPS i rejestrować liczbę wykonanych kroków za pomocą akcelerometru urządzeń mobilnych. Test ten zostanie przeprowadzony jednorazowo pod obserwacją koordynatora badań, a następnie trzy razy dodatkowo w ciągu trzech dni przez osobę badaną. Średnie czasy i średnie liczby kroków zostaną określone i porównane z danymi normatywnymi.
8. Czułość na kontrast (drugorzędowy punkt końcowy). W tym teście badany jest proszony o rozpoznanie lub odczytanie liter/cyfr z ekranu przy różnej czułości kontrastu (szary na szarym). Obok każdej litery/cyfry znajduje się pole, w którym mogą wpisać znak/cyfrę za pomocą wirtualnej klawiatury. Liczba poprawnych przypisań jest rejestrowana i zgłaszana jako ułamek całkowitej liczby testowanych. W przypadku standardowego testu badani proszeni są o podanie cyfr lub liter standardowej tablicy Snellena, jak również tablic Snellena o niskim kontraście (2,5, 1,25). Dla każdego testu zostaną przeprowadzone porównania między badanym a danymi normatywnymi. Zostaną również wykonane porównania między znormalizowanymi wartościami dla każdego testu dla każdego podmiotu. Zostanie przeprowadzony trzeci test, w którym badany „toczy” piłkę przez labirynt coraz słabszej wrażliwości na kontrast. Rozmiar ścieżki labiryntu zostanie dostosowany na podstawie określonych powyżej funkcji móżdżku i motoryki małej. Określany jest czas do pierwszego błędu i czas do powtarzania się błędów.
9. Test wymachu ramieniem (drugorzędowy punkt końcowy). W tym teście osoba badana jest proszona o trzymanie urządzenia mobilnego w dominującej ręce, a następnie podniesienie rąk, aby przekazać urządzenie do drugiej ręki nad czubkiem głowy. Powtarza się to tak szybko, jak to możliwe przez 30 sekund. W teście standardowym siła kończyny górnej jest rejestrowana w 5-stopniowej skali neurologicznej (5 = normalna, 4 = aktywny opór, 3 = antygrawitacja, 2 = ruch przy braku grawitacji, 1 = ruch mięśnia, ale brak ruchu kończyna, 0 = całkowity brak ruchu. Porównania zostaną dokonane między każdym badanym a danymi normatywnymi oraz między dwiema grupami testowymi.
10. Ptaki w pudełku test pamięci roboczej (wtórny). W tym teście badanemu przedstawia się 5 pudełek w rzędzie, z których każde zawiera ptaka w innym kolorze i każe mu zapamiętać kolor ptaka dla każdego pudełka. Po 8 sekundach pudełka są zamykane, a nad jednym pudełkiem pojawi się pięć kolorów ptaków do wyboru. W tym czasie badany musi umieścić nowego ptaka w tym pudełku bez naruszania zasady, że oryginalne 5 pudełek w rzędzie nie może mieć więcej niż dwa ptaki w tym samym kolorze w dowolnym momencie. Pojawienie się ptaków, które wpadną do skrzynki, zostanie określone matematycznie tak, aby stanowiło takie samo ryzyko/trudność dla każdego podmiotu. Przez 90 sekund rejestrowana jest liczba błędów i liczba poprawnych wyborów. W ramach standardowego testu badani wykonają test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji (PASAT). Wyniki testów PASAT i Birds in a box zostaną znormalizowane i porównane dla każdego przedmiotu. Jeśli pacjent ma trudności z precyzyjnymi funkcjami motorycznymi, zostanie podany współczynnik normalizacji, aby wydłużyć czas na wykonanie zadania.
11. Test równowagi (drugorzędny). Badany jest proszony, aby stanął ze złączonymi stopami, a następnie uniósł niedominującą nogę tak, aby jej kolano znalazło się na wysokości pasa. Rejestrowany jest czas do momentu utraty przez pacjenta równowagi i dotknięcia podniesioną stopą podłoża. Test jest powtarzany w sumie trzy razy dla każdej strony naprzemiennie z jednej strony na drugą. Wyniki testu porównuje się ze zdrowymi kontrolami w celu uzyskania danych normatywnych.