モバイル アプリケーションを使用した MS の患者中心のアウトカム分析

患者は、1 回の訪問で 11 のアプリベースおよび臨床ベースの評価を完了します。 これらは、学習のばらつきをなくすために 3 ～ 7 回繰り返されます。 評価とこれらの評価を完了するための手順は、アプリにあり、以下にリストされています。

1. タイムアップ アンド ゴー (TUG)。 この研究の主要評価項目は、アプリベースの TUG を臨床的に得られた TUG の結果と比較することです。 仮説は、アプリベースの結果と臨床的に得られた結果が同等であるというものです。 TUG は、機能的可動性の有効な評価です (2)。 TUG の場合、被験者は椅子の肘掛けのない通常の椅子に座ります。 音声キューで指定されたテストの開始時に、被験者は座っているときに足が置かれている場所から 3 メートルのマークまで立ち、180 度向きを変え、椅子に戻り、座って終了します。 テスト結果は、開始から終了までの時間として記録されます。 TUG の標準データが確立されており、テストは MS で検証されています (2)。 アプリベースの評価では、被験者はモバイルデバイスを手に持ち、テストを選択してから、外部キューなしでテストを実行します。 従来の TUG の場合、被験者は、タイマーを開始する研究コーディネーターによって開始するように指示されます。 研究コーディネーターは、被験者が着席するとタイマーを停止します。 従来の TUG テストでは、アプリベースのテストと同様に、被験者は携帯電話を手に持っています。 3 つの比較が行われます。被験者が自己開始した場合のアプリ ベースの結果と従来の結果。患者自身が開始する場合のアプリベースの結果と、患者が開始するように指示された場合のアプリベースの結果。 ands 患者が開始するように指示されたときのアプリベースの結果と従来の結果。 スチューデントの t 検定またはウェルチの t 検定は、指示された場合にボンフェローニ補正を使用して実行されます。
2. 細かい運動機能/急速な指の動き (FMF) は、二次エンドポイントです。 FMF は、患者に親指の指節間のしわを同側の人差し指の先端で軽くたたくことによって評価されます。 この動きは通常、上位運動ニューロンの機能不全、小脳の機能不全、および場合によっては重度の位置感覚の喪失の影響を受けており、機能不全の敏感な指標です。 ただし、このテストは、神経学的検査で定量的に報告されることはありません。 従来のテストでは、患者は親指のしわを 10 秒間できるだけ速くたたくように求められます。 テストは、正常、遅延、または重度の障害として報告されます。 利き手と利き手でない手との間の通常の変動が注目される。 アプリベースのテストでは、被験者は携帯電話で指定された場所を 10 秒間できるだけ頻繁にタップするゲームが表示されます。 電話は、タップの回数、間隔の規則性、時間の経過に伴う一貫した変化 (疲労) を記録します。 テストは 3 回繰り返され、結果は各測定の平均値 +/- SD として表示されます。 経時的な周波数の変化が報告されます。 スチューデントの t 検定またはウェルチの t 検定は、指示された場合にボンフェローニ補正を使用して実行されます。
3. 上肢の調整 (二次エンドポイント)。 上肢の小脳機能は通常、被験者が検査官の指に触れ、次に自分の鼻に触れ、次に検査官の指に触れる指鼻指テストを行って測定されます。 通常、移動は数回繰り返されます。 臨床現場では、検査は通常、正常、障害（軽度の測定障害）、または重度の障害（著しい測定障害）として報告されます。 アプリベースのテストでは、被験者は人差し指でオブジェクトを動かして、移動経路の境界内にとどまるように求められます。 アプリは、パスの外側の偏差と、これらの偏差が発生する状況を測定します。 テストは各側で 3 回繰り返され、結果は対照母集団との差が 2 標準偏差を超える各偏差の平均として示されます。 経時的な頻度の変化は XXXX として報告されます。 スチューデントの t 検定またはウェルチの t 検定は、指示された場合にボンフェローニ補正を使用して実行されます。
4. 聴覚理解タイピング (ACT) テスト (二次エンドポイント)。 このテストでは、被験者は短い音声フレーズを与えられ、仮想キーボードを使用してそのフレーズを入力する必要があります。 フレーズの入力を完了するまでの時間、およびキーストローク間の時間間隔と時間分散がコンパイルされ、年齢が一致した健康なコントロールと比較されます。 細かい運動機能を制御するために、仮想キーボードは、自然に色が変わる一連のキー (たとえば、白い背景が緑に変わる) をタップする時間と分散を記録します。これは、最大キーストローク速度 (ストローク/秒) と呼ばれます。 [最大キーストローク速度を減算するか、分母として使用する必要がありますか?] フレーズを入力する絶対時間とキーストロークの差異について、被験者と健康なコントロールの間で比較が行われます。 調和関数と共役調和関数は、Milne-Thompson 法によって決定され、2 次元曲面で表されます。
5. 計時 25 フィート ウォーク (第 2 エンドポイント)。 テストの開始時に、被験者はマーク (通常は床にテープで固定) に立っており、25 フィート離れた目的のマークまで歩く準備ができています。 計時は声の合図で始まり、被験者は安全を保ちながら、25 フィート マークまでできるだけ速く歩きます。 テスト結果は、開始から終了までの時間として記録されます。 Timed 25 フィート ウォークの標準データが確立されており、テストは MS で検証されています (3)。 アプリベースの評価では、被験者はモバイルデバイスを手に持ち、テストを選択してから、外部キューなしでテストを実行します。 従来の時限 25 フィート ウォークの場合、対象者は、タイマーを開始する研究コーディネーターによって開始するように指示されます。 調査コーディネーターは、被験者が 25 フィートのマークに到達した時点でタイマーを停止します。 3 つの比較が行われます。被験者が自己開始した場合のアプリ ベースの結果と従来の結果。患者自身が開始する場合のアプリベースの結果と、患者が開始するように指示された場合のアプリベースの結果。患者が従来の結果に対して開始するように指示されたときのアプリベースの結果。 スチューデントの t 検定またはウェルチの t 検定は、指示された場合にボンフェローニ補正を使用して実行されます。
6. コード化されたメッセージ認知テスト (二次エンドポイント)。 このテストでは、被験者は解読キーを使用してメッセージを解読するよう求められます。 一連の記号は、キーとして使用される文字または単語とペアになっています。 コード化されたメッセージは記号で提供されます。 サブジェクト自身が「開始ボタン」を押すことでテストを開始し、サブジェクトがデコードされたメッセージを完了するとテストが停止します。 標準テストでは、被験者は記号数字モダリティテストを実行します。 コード化メッセージ認知テストの標準データが生成されます。 MS 被験者と Coded Message Test の標準データとの比較、および Coded Message Test と Symbol Digit Modality テストの比較が行われます。
7. 徒歩 6 分 (第 2 エンドポイント)。 このテストでは、被験者が快適で安全なペースで 6 分間歩いたときの距離を測定します。 アプリは GPS を使用して距離を記録し、モバイル デバイスの加速度計を使用して歩数を記録します。 このテストは、研究コーディネーターの観察下で 1 回実施され、その後 3 日以内に被験者によってさらに 3 回実施されます。 平均時間と平均ステップ数が決定され、標準データと比較されます。
8. コントラスト感度 (二次エンドポイント)。 このテストでは、被験者はさまざまなコントラスト感度 (グレー オン グレー) で画面から文字/数字を識別または読み取るよう求められます。 各文字/数字の横には、仮想キーボードを使用して文字/数字を入力するためのボックスがあります。 正しい割り当ての数が記録され、テストされた合計数の一部として報告されます。 標準テストでは、被験者は、標準スネレン チャートと低コントラスト スネレン チャート (2.5、1.25) の数字または文字を報告するよう求められます。 被験者と各テストの標準データとの間で比較が行われます。 各被験者の各テストの正規化された値の間でも比較が行われます。 3 番目のテストでは、コントラスト感度が低下し続ける迷路を被験者がボールを「転がす」というテストが行​​われます。 迷路のサイズは、上記で決定された小脳および微細運動機能に基づいて調整されます。 最初のエラーまでの時間と繰り返しエラーまでの時間が決定されます。
9. アーム スイング テスト (二次エンドポイント)。 このテストでは、被験者はモバイル デバイスを利き手で持ち、腕を上げてデバイスを頭の上からもう一方の手に渡すように求められます。 これを 30 秒間、できるだけ速く繰り返します。 標準的なテストでは、上肢の筋力は神経学的 5 ポイント スケールで記録されます (5 = 正常、4 = 能動抵抗、3 = 反重力、2 = 無重力状態での動き、1 = 筋肉の動きはあるが筋肉の動きはありません)。四肢、0 = まったく動きません。 各被験者と標準データの間、および2つのテストグループ間で比較が行われます。
10. Birds in a box ワーキング メモリー テスト (二次)。 このテストでは、被験者に 5 つの箱を 1 列に並べて提示し、それぞれに異なる色の鳥を入れ、各箱の鳥の色を覚えるように指示します。 8 秒後、箱が閉じられ、1 つの箱の上に 5 つの鳥の色の選択肢が表示されます。その時点で、被験者は、元の 5 つの箱に 2 羽以上の鳥を入れてはならないという規則に違反することなく、その箱に新しい鳥を配置する必要があります。いつでも同じ色。 ボックスにドロップする鳥の外観は、各被験者に同じリスク/難易度をもたらすように数学的に決定されます。 エラーの数が記録され、正しい選択肢の数が 90 秒間にわたって記録されます。 標準テストでは、被験者はペースシリアル追加テスト（PASAT）を実行します。 PASAT と Birds in a box の結果は正規化され、被験者ごとに比較されます。 被験者が細かい運動機能に問題がある場合は、タスクを完了する時間を増やすために正規化係数が提供されます。
11. バランス テスト (セカンダリ)。 被験者は両足を揃えて立ち、膝が腰の高さになるように利き足ではない足を上げます。 患者がバランスを失い、上げた足で地面に触れるまでの時間が記録されます。 試験は左右交互に合計３回繰り返す。 テスト結果は、正常なデータを達成するために健康なコントロールと比較されます。