Análisis de resultados centrado en el paciente para la EM mediante una aplicación móvil

Los pacientes completarán las 11 evaluaciones clínicas y basadas en la aplicación en una sola visita. Estos se repetirán de 3 a 7 veces para eliminar la variación del aprendizaje. Las evaluaciones y las instrucciones para completar estas evaluaciones se encuentran en la aplicación y se enumeran a continuación.

1. Temporizado arriba y listo (TUG). El criterio principal de valoración de este estudio es comparar el TUG basado en la aplicación con los resultados TUG derivados clínicamente. La hipótesis es que el resultado basado en la aplicación y el resultado derivado clínicamente son equivalentes. El TUG es una evaluación validada de la movilidad funcional (2). Para el TUG, el Sujeto está sentado en una silla normal sin reposabrazos. Al comienzo de la prueba designada por una señal vocal, el Sujeto se pondrá de pie y caminará hasta una marca a tres metros de donde se colocan los pies al sentarse, girará 180 grados, caminará de regreso a la silla y se sentará para terminar. El resultado de la prueba se registra como el tiempo de principio a fin. Se han establecido datos normativos para el TUG y la prueba ha sido validada en MS (2). Para la evaluación basada en la aplicación, el Sujeto sostendrá su dispositivo móvil en la mano, seleccionará en la prueba y luego realizará la prueba sin indicación externa. Para el TUG tradicional, un coordinador de investigación le indicará al sujeto que comience, quien también iniciará un cronómetro. El coordinador de investigación detendrá el cronómetro cuando el Sujeto se haya sentado. Durante la prueba TUG tradicional, el Sujeto también tendrá su teléfono móvil en la mano como lo había hecho para la prueba basada en la aplicación. Se realizarán tres comparaciones: resultado basado en la aplicación cuando el Sujeto se autoinicia versus el resultado tradicional; Resultado basado en la aplicación cuando el paciente inicia por sí mismo frente al resultado basado en la aplicación cuando se le indica al paciente que comience; y resultado basado en la aplicación cuando se le indica al paciente que comience en comparación con el resultado tradicional. Se realizará una prueba t de Student o una prueba t de Welch con una corrección de Bonferroni cuando esté indicado.
2. La función motora fina/movimientos rápidos de los dedos (FMF) es un criterio de valoración secundario. La FMF se evalúa haciendo que el paciente toque el pliegue interfalángico del pulgar con la punta del dedo índice ipsilateral. Este movimiento generalmente se ve afectado por la disfunción de la neurona motora superior, la disfunción cerebelosa y posiblemente con una pérdida grave del sentido de la posición y es un indicador sensible de disfunción. Sin embargo, esta prueba nunca se informa cuantitativamente en el examen neurológico. Para la prueba tradicional, se les pedirá a los pacientes que golpeen el pliegue del pulgar con el dedo lo más rápido posible durante 10 segundos. La prueba se informará como normal, lenta o severamente deteriorada. Se observará la variación normal entre manos dominantes y no dominantes. Para la prueba basada en la aplicación, al Sujeto se le presentará un juego en su teléfono móvil que requiere que toque un lugar designado con la mayor frecuencia posible durante 10 segundos. El teléfono registrará la cantidad de toques, la regularidad de su espaciado y cualquier cambio constante a lo largo del tiempo (fatiga). La prueba se repetirá 3 veces y los resultados se presentarán como la media +/- DE para cada medición. Se informará el cambio en la frecuencia a lo largo del tiempo. Se realizará una prueba t de Student o una prueba t de Welch con una corrección de Bonferroni cuando esté indicado.
3. Coordinación de las extremidades superiores (punto final secundario). La función cerebelosa de las extremidades superiores generalmente se mide haciendo una prueba de dedo-nariz-dedo donde el sujeto toca el dedo del examinador, luego su propia nariz y luego el dedo del examinador nuevamente. Normalmente, el movimiento se repite varias veces. En el entorno clínico, la prueba se informa comúnmente como normal, alterada (dismetría leve) o gravemente alterada (dismetría marcada). Para la prueba basada en la aplicación, se le pedirá al Sujeto que mueva un objeto con su dedo índice de modo que permanezca dentro de los límites de una ruta en movimiento. La App medirá las desviaciones fuera de la ruta así como las circunstancias en las que se producen estas desviaciones. La prueba se repetirá 3 veces en cada lado y los resultados se presentarán como la media de cada desviación superior a 2 desviaciones estándar de diferencia con respecto a la población de control. El cambio de frecuencia a lo largo del tiempo se informará como XXXX. Se realizará una prueba t de Student o una prueba t de Welch con una corrección de Bonferroni cuando esté indicado.
4. Prueba de mecanografía de comprensión auditiva (ACT) (criterio de valoración secundario). En esta prueba, al sujeto se le da una frase auditiva corta y luego debe escribir esa frase usando un teclado virtual. El tiempo para completar la escritura de la frase, así como el intervalo de tiempo y la variación de tiempo entre las pulsaciones de teclas, se compilan y comparan con controles sanos de la misma edad. Para controlar la función motora fina, el teclado virtual registra el tiempo y la variación para tocar una serie de teclas que cambian de color espontáneamente (por ejemplo, de fondo blanco a verde), lo que se denomina velocidad máxima de pulsación de tecla (pulsaciones/segundo). [¿debería restarse la velocidad máxima de pulsación de tecla o usarse como denominador?] Se realizan comparaciones entre Sujetos y Controles sanos para el tiempo absoluto para escribir la frase y para la variación de pulsaciones de teclas. Las funciones armónicas y armónicas conjugadas se determinarán por el método de Milne - Thompson y se expresarán en una superficie bidimensional.
5. Caminata cronometrada de 25 pies (punto final secundario). Al comienzo de la prueba, el sujeto está parado en una marca (generalmente pegada con cinta adhesiva en el piso) y está preparado para caminar hasta la marca de destino a 25 pies de distancia. El cronometraje comienza con una señal vocal y el Sujeto camina lo más rápido posible mientras se mantiene seguro, hasta la marca de 25 pies. El resultado de la prueba se registra como el tiempo de principio a fin. Se han establecido datos normativos para la caminata cronometrada de 25 pies y la prueba ha sido validada en EM (3). Para la evaluación basada en la aplicación, el Sujeto sostendrá su dispositivo móvil en la mano, seleccionará la prueba y luego realizará la prueba sin indicación externa. Para la caminata tradicional cronometrada de 25 pies, un coordinador de investigación le indicará al sujeto que comience, quien también iniciará un cronómetro. El coordinador de investigación detendrá el cronómetro cuando el Sujeto haya alcanzado la marca de 25 pies. Se realizarán tres comparaciones: resultado basado en la aplicación cuando el Sujeto se autoinicia versus el resultado tradicional; Resultado basado en la aplicación cuando el paciente inicia por sí mismo frente al resultado basado en la aplicación cuando se le indica al paciente que comience; y el resultado basado en la aplicación cuando se le indica al paciente que comience frente al resultado tradicional. Se realizará una prueba t de Student o una prueba t de Welch con una corrección de Bonferroni cuando esté indicado.
6. Prueba cognitiva de mensajes codificados (punto final secundario). Para esta prueba, se le pide al sujeto que decodifique un mensaje utilizando la clave de decodificación. Una serie de símbolos se emparejan con letras o palabras que se utilizarán como clave. El mensaje codificado se proporciona en símbolos. El sujeto mismo inicia la prueba presionando un "botón de inicio" y la prueba se detiene cuando el sujeto completa el mensaje decodificado. Para la prueba estándar, los sujetos realizarán la prueba de modalidad de símbolo dígito. Se generarán datos normativos para la prueba cognitiva de mensajes codificados. Se harán comparaciones entre los Sujetos MS y los datos normativos para la Prueba de Mensaje Codificado, así como entre la Prueba de Mensaje Codificado y la prueba de Modalidad de Dígito Símbolo.
7. Caminata de seis minutos (punto final secundario). Para esta prueba mediremos la distancia recorrida por el Sujeto mientras camina a un ritmo cómodo y seguro durante 6 minutos. La aplicación registrará la distancia usando el GPS y registrará la cantidad de pasos dados usando el acelerómetro del dispositivo móvil. Esta prueba se realizará una vez con la observación de un coordinador de investigación y luego tres veces adicionales dentro de un plazo de tres días por parte del sujeto. Se determinarán los tiempos medios y los números de pasos medios y se compararán con los datos normativos.
8. Sensibilidad al contraste (criterio de valoración secundario). Para esta prueba, se le pide al sujeto que discierna o lea letras/números en una pantalla con sensibilidad de contraste variable (gris sobre gris). Al lado de cada letra/número hay un cuadro para que ingresen el carácter/número usando un teclado virtual. El número de asignaciones correctas se registra y se informa como una fracción del número total evaluado. Para la prueba estándar, se pide a los sujetos que informen los números o las letras de una tabla de Snellen estándar, así como las tablas de Snellen de bajo contraste (2.5, 1.25). Se realizarán comparaciones entre el sujeto y los datos normativos para cada prueba. También se realizarán comparaciones entre los valores normalizados de cada prueba para cada Sujeto. Se realizará una tercera prueba en la que el sujeto "hace rodar" una pelota a través de un laberinto de sensibilidad de contraste cada vez menor. El tamaño del camino del laberinto se ajustará en función de su función cerebelosa y motora fina determinada anteriormente. Se determina el tiempo hasta el primer error y el tiempo hasta los errores repetidos.
9. Prueba de balanceo del brazo (punto final secundario). Para esta prueba, se le pide al sujeto que sostenga su dispositivo móvil con la mano dominante y luego levante los brazos para pasar el dispositivo a la otra mano por encima de la cabeza. Esto se repite lo más rápido posible durante 30 segundos. Para la prueba estándar, la fuerza de las extremidades superiores se registra en la escala neurológica de 5 puntos (5 = normal, 4 = resistencia activa, 3 = antigravedad, 2 = movimiento en ausencia de gravedad, 1 = movimiento de un músculo pero sin movimiento del extremidad, 0 = ningún movimiento en absoluto. Se realizarán comparaciones entre cada sujeto y los datos normativos, y entre los dos grupos de prueba.
10. Birds in a box prueba de memoria de trabajo (secundaria). Para esta prueba, al sujeto se le presentan 5 casillas seguidas, cada una con un pájaro de diferente color y se le dice que memorice el color del pájaro para cada casilla. Después de 8 segundos, las casillas se cierran y encima de una casilla aparecerán cinco opciones de colores de pájaros, momento en el que el sujeto debe colocar un nuevo pájaro en esa casilla sin violar la regla de que las 5 casillas originales seguidas no pueden tener más de dos pájaros. del mismo color en cualquier momento. La apariencia de las aves que caen en la caja se determinará matemáticamente para presentar el mismo riesgo/dificultad para cada sujeto. Se registra el número de errores y el número de opciones correctas durante 90 segundos. Para la prueba estándar, los sujetos realizarán la prueba de adición en serie de ritmo (PASAT). Los resultados de PASAT y Birds in a box se normalizarán y compararán para cada sujeto. Si el sujeto tiene dificultad con la función motora fina, se proporcionará un factor de normalización para aumentar el tiempo para completar la tarea.
11. Test de Equilibrio (secundario). Se le pide al sujeto que se pare con los pies juntos y luego levante la pierna no dominante de modo que la rodilla quede al nivel de la cintura. Se registra el tiempo hasta que el paciente pierde el equilibrio y toca el suelo con el pie levantado. La prueba se repite un total de tres veces para cada lado alternando de lado a lado. Los resultados de las pruebas se comparan con controles sanos para lograr datos normativos.