Análise de resultados centrada no paciente para EM usando um aplicativo móvel

Os pacientes concluirão as 11 avaliações baseadas em aplicativos e clínicas em uma visita. Estes serão repetidos 3-7 vezes para eliminar a variação de aprendizagem. As avaliações e as instruções para concluí-las estão no aplicativo e listadas abaixo.

1. Timed Up and Go (TUG). O endpoint primário deste estudo é comparar o TUG baseado em aplicativo com os resultados do TUG derivados clinicamente. A hipótese é que o resultado baseado em aplicativo e o resultado derivado clinicamente são equivalentes. O TUG é uma avaliação validada da mobilidade funcional (2). Para o TUG, o Sujeito está sentado em uma cadeira normal sem apoio para os braços da cadeira. No início do teste designado por uma dica vocal, o Sujeito se levantará, caminhará até uma marca de três metros de onde seus pés estão posicionados ao sentar, fará um giro de 180 graus, caminhará de volta para a cadeira e sentará para finalizar. O resultado do teste é registrado como o tempo do início ao fim. Dados normativos foram estabelecidos para o TUG e o teste foi validado em MS (2). Para a avaliação baseada em aplicativo, o Sujeito segurará seu dispositivo móvel na mão, selecionará o teste e, em seguida, executará o teste sem indicação externa. Para o TUG tradicional, o sujeito será instruído a iniciar por um coordenador de pesquisa que também iniciará um cronômetro. O coordenador da pesquisa irá parar o cronômetro quando o Sujeito estiver sentado. Durante o teste TUG tradicional, o Sujeito também estará segurando o celular na mão, como havia feito no teste baseado em aplicativo. Três comparações serão feitas: resultado baseado em aplicativo quando o Sujeito se auto-inicia versus o resultado tradicional; Resultado baseado em aplicativo quando o próprio paciente inicia versus resultado baseado em aplicativo quando o paciente é instruído a iniciar; es resultado baseado em aplicativo quando o paciente é instruído a iniciar versus o resultado tradicional. Um teste t de Student ou um teste t de Welch será realizado com uma correção de Bonferroni quando indicado.
2. A função motora fina/movimentos rápidos dos dedos (FMF) é um ponto final secundário. A FMF é avaliada fazendo com que o paciente bata na prega interfalângica do polegar com a ponta do dedo indicador ipsilateral. Este movimento é tipicamente impactado com disfunção do neurônio motor superior, disfunção cerebelar e possivelmente com perda severa de sentido de posição e é um indicador sensível de disfunção. No entanto, esse teste nunca é relatado quantitativamente no exame neurológico. Para o teste tradicional, os pacientes serão solicitados a bater com o dedo na dobra do polegar o mais rápido possível por 10 segundos. O teste será relatado como normal, lento ou gravemente prejudicado. A variação normal entre mãos dominantes e não dominantes será notada. Para o teste baseado em aplicativo, o Sujeito receberá um jogo em seu telefone celular que exige que ele toque em um local designado com a maior frequência possível por 10 segundos. O telefone registrará o número de toques, a regularidade de seu espaçamento e qualquer alteração consistente ao longo do tempo (fadiga). O teste será repetido 3 vezes e os resultados apresentados como a média +/- SD para cada medição. A mudança na frequência ao longo do tempo será relatada. Um teste t de Student ou um teste t de Welch será realizado com uma correção de Bonferroni quando indicado.
3. Coordenação da extremidade superior (endpoint secundário). A função cerebelar da extremidade superior é tipicamente medida por meio de um teste dedo-nariz-dedo, no qual o sujeito toca o dedo do examinador, depois seu próprio nariz e, em seguida, o dedo do examinador novamente. Normalmente, o movimento é repetido várias vezes. No cenário clínico, o teste é comumente relatado como normal, prejudicado (dismetria leve) ou gravemente prejudicado (dismetria acentuada). Para o teste baseado em aplicativo, o Sujeito será solicitado a mover um objeto com o dedo indicador de forma que fique dentro dos limites de um caminho em movimento. O aplicativo medirá os desvios fora do caminho, bem como as circunstâncias em que esses desvios ocorrem. O teste será repetido 3 vezes em cada lado e os resultados apresentados como a média para cada desvio maior que 2 desvios padrão na diferença da população controle. A mudança na frequência ao longo do tempo será relatada como XXXX. Um teste t de Student ou um teste t de Welch será realizado com uma correção de Bonferroni quando indicado.
4. Teste de Digitação de Compreensão Auditiva (ACT) (endpoint secundário). Neste teste, o sujeito recebe uma frase auditiva curta e, em seguida, deve digitá-la usando um teclado virtual. O tempo para concluir a digitação da frase, bem como o intervalo de tempo e a variação de tempo entre as teclas são compilados e comparados com controles saudáveis ​​correspondentes à idade. Para controlar a função motora fina, o teclado virtual registra o tempo e a variação para tocar em uma série de teclas que mudam de cor espontaneamente (fundo branco para verde, por exemplo), que é denominada velocidade máxima de pressionamento de tecla (batedas/segundo). [a velocidade máxima de pressionamento de tecla deve ser subtraída ou usada como denominador?] As comparações são feitas entre Subjects e controles Saudáveis ​​para o tempo absoluto para digitar a frase e para a variação de pressionamento de tecla. As funções harmônicas e harmônicas conjugadas serão determinadas pelo método de Milne - Thompson e expressas em uma superfície bidimensional.
5. Caminhada cronometrada de 25 pés (ponto final secundário). No início do teste, o sujeito está de pé em uma marca (normalmente colada no chão) e está preparado para caminhar até a marca de destino a 25 pés de distância. O tempo começa com uma sugestão vocal e o Sujeito caminha o mais rápido possível enquanto permanece seguro, até a marca de 25 pés. O resultado do teste é registrado como o tempo do início ao fim. Dados normativos foram estabelecidos para a caminhada cronometrada de 25 pés e o teste foi validado em MS (3). Para a avaliação baseada em aplicativo, o Sujeito segurará seu dispositivo móvel na mão, selecionará o teste e, em seguida, executará o teste sem indicação externa. Para a caminhada cronometrada tradicional de 25 pés, o sujeito será instruído a iniciar por um coordenador de pesquisa que também iniciará um cronômetro. O coordenador da pesquisa parará o cronômetro quando o Sujeito atingir a marca de 25 pés. Três comparações serão feitas: resultado baseado em aplicativo quando o Sujeito se auto-inicia versus o resultado tradicional; Resultado baseado em aplicativo quando o próprio paciente inicia versus resultado baseado em aplicativo quando o paciente é instruído a iniciar; e o resultado baseado em aplicativo quando o paciente é instruído a iniciar versus o resultado tradicional. Um teste t de Student ou um teste t de Welch será realizado com uma correção de Bonferroni quando indicado.
6. Teste Cognitivo de Mensagem Codificada (endpoint secundário). Para este teste, o sujeito é solicitado a decodificar uma mensagem usando a chave de decodificação. Uma série de símbolos é combinada com letras ou palavras para serem usadas como chave. A mensagem codificada é fornecida em símbolos. O próprio Sujeito inicia o teste pressionando um "botão de início" e o teste para quando o Sujeito conclui a mensagem decodificada. Para o teste padrão, os sujeitos realizarão o teste da modalidade de dígitos de símbolo. Serão gerados dados normativos para o teste Cognitivo de Mensagem Codificada. Serão feitas comparações entre MS Subjects e os dados normativos para o Teste de Mensagem Codificada, bem como entre o Teste de Mensagem Codificada e o teste de Modalidade de Dígito de Símbolo.
7. Caminhada de seis minutos (ponto final secundário). Para este teste mediremos a distância percorrida pelo Sujeito enquanto caminha em um ritmo confortável e seguro por 6 minutos. O aplicativo registrará a distância usando o GPS e registrará o número de passos dados usando o acelerômetro do dispositivo móvel. Este teste será realizado uma vez com a observação de um coordenador de pesquisa e, em seguida, três vezes adicionais no prazo de três dias pelo sujeito. Tempos médios e números de passo médios serão determinados e comparados com dados normativos.
8. Sensibilidade ao contraste (endpoint secundário). Para este teste, o sujeito é solicitado a discernir ou ler letras/números em uma tela com sensibilidade de contraste variável (cinza sobre cinza). Ao lado de cada letra/número há uma caixa para inserir o caractere/número usando um teclado virtual. O número de atribuições corretas é registrado e relatado como uma fração do número total testado. Para o teste padrão, os indivíduos são solicitados a relatar os números ou letras de um gráfico de Snellen padrão, bem como gráficos de Snellen de baixo contraste (2,5, 1,25). Comparações serão feitas entre o assunto e os dados normativos para cada teste. Também serão feitas comparações entre valores normalizados para cada teste para cada Sujeito. Um terceiro teste será realizado no qual o sujeito "rola" uma bola através de um labirinto de sensibilidade ao contraste cada vez menor. O tamanho do caminho do labirinto será ajustado com base em sua função motora fina e cerebelar determinada acima. O tempo para o primeiro erro e o tempo para erros repetidos são determinados.
9. Teste de oscilação do braço (ponto final secundário). Para este teste, o sujeito é solicitado a segurar seu dispositivo móvel com a mão dominante e, em seguida, levantar os braços para passar o dispositivo para a outra mão por cima da cabeça. Isso é repetido o mais rápido possível por 30 segundos. Para o teste padrão, a força da extremidade superior é registrada na escala neurológica de 5 pontos (5 = normal, 4 = resistência ativa, 3 = antigravidade, 2 = movimento na ausência de gravidade, 1 = movimento de um músculo, mas nenhum movimento do membro, 0 = nenhum movimento. Serão feitas comparações entre cada sujeito e dados normativos, e entre os dois grupos de teste.
10. Pássaros em um teste de memória de trabalho de caixa (secundário). Para este teste, o sujeito recebe 5 caixas seguidas, cada uma com um pássaro de cor diferente e é instruído a memorizar a cor do pássaro para cada caixa. Após 8 segundos, as caixas são fechadas e, acima de uma caixa, cinco opções de cores de pássaros aparecerão, momento em que o sujeito deve colocar um novo pássaro nessa caixa sem violar a regra de que as 5 caixas originais seguidas não podem ter mais de dois pássaros da mesma cor a qualquer momento. A aparência dos pássaros para cair na caixa será determinada matematicamente para representar o mesmo risco/dificuldade para cada sujeito. O número de erros é registrado e o número de escolhas corretas é registrado ao longo de 90 segundos. Para o teste padrão, os indivíduos realizarão o Teste de Adição Serial Marcado (PASAT). Os resultados do PASAT e Birds in a box serão normalizados e comparados para cada sujeito. Se o sujeito tiver dificuldade com a função motora fina, um fator de normalização será fornecido para aumentar o tempo para concluir a tarefa.
11. Teste de Equilíbrio (secundário). O sujeito é solicitado a ficar de pé com os pés juntos e, em seguida, levantar a perna não dominante de modo que o joelho fique na altura da cintura. O tempo é registrado até que o paciente perca o equilíbrio e toque o chão com o pé levantado. O teste é repetido por um total de três vezes para cada lado, alternando de lado a lado. Os resultados dos testes são comparados com controles saudáveis ​​para obter dados normativos.