Patientenzentrierte Ergebnisanalyse für MS mit einer mobilen Anwendung

Die Patienten werden die 11 App-basierten und klinisch-basierten Bewertungen in einem Besuch abschließen. Diese werden 3-7 Mal wiederholt, um Lernvariationen zu eliminieren. Die Bewertungen und die Anweisungen zum Ausfüllen dieser Bewertungen befinden sich in der App und sind unten aufgeführt.

1. Timed Up and Go (TUG). Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der App-basierten TUG mit den klinisch abgeleiteten TUG-Ergebnissen. Die Hypothese ist, dass das App-basierte Ergebnis und das klinisch abgeleitete Ergebnis äquivalent sind. Der TUG ist eine validierte Bewertung der funktionellen Mobilität (2). Beim TUG sitzt das Subjekt auf einem normalen Stuhl ohne Stuhlarmlehnen. Zu Beginn des Tests, der durch einen stimmlichen Hinweis gekennzeichnet ist, steht der Proband auf und geht zu einer Markierung, die drei Meter von der Stelle entfernt ist, an der sich die Füße beim Sitzen befinden, dreht sich um 180 Grad, geht zurück zum Stuhl und setzt sich zum Abschluss. Das Testergebnis wird als Zeit vom Start bis zum Ende aufgezeichnet. Für den TUG wurden normative Daten ermittelt und der Test wurde in MS validiert (2). Für die App-basierte Bewertung hält der Proband sein mobiles Gerät in der Hand, wählt den Test aus und führt den Test dann ohne externen Hinweis durch. Für das traditionelle TUG wird der Proband von einem Forschungskoordinator angewiesen, der auch einen Timer startet. Der Forschungskoordinator stoppt den Timer, wenn der Proband Platz genommen hat. Während des traditionellen TUG-Tests hält der Proband auch sein Mobiltelefon in der Hand, wie er es beim App-basierten Test getan hat. Es werden drei Vergleiche durchgeführt: App-basiertes Ergebnis, wenn das Subjekt sich selbst initiiert, gegenüber dem traditionellen Ergebnis; App-basiertes Ergebnis, wenn der Patient selbst initiiert, im Vergleich zum App-basierten Ergebnis, wenn der Patient angewiesen wird, zu beginnen; unds App-basiertes Ergebnis, wenn der Patient angewiesen wird, mit dem herkömmlichen Ergebnis zu beginnen. Ein Student-t-Test oder ein Welch-t-Test wird mit einer Bonferroni-Korrektur durchgeführt, wenn dies angezeigt ist.
2. Feinmotorik/schnelle Fingerbewegungen (FMF) ist ein sekundärer Endpunkt. FMF wird beurteilt, indem der Patient mit der Spitze des ipsilateralen Zeigefingers auf die interphalangeale Falte seines Daumens klopft. Diese Bewegung ist typischerweise von einer Dysfunktion der oberen Motoneuronen, einer Kleinhirndysfunktion und möglicherweise einem schweren Verlust des Positionsgefühls betroffen und ist ein empfindlicher Indikator für eine Dysfunktion. Dieser Test wird jedoch in der neurologischen Untersuchung nie quantitativ angegeben. Beim herkömmlichen Test werden die Patienten gebeten, mit dem Finger 10 Sekunden lang so schnell wie möglich auf die Daumenfalte zu tippen. Der Test wird als normal, verlangsamt oder stark beeinträchtigt gemeldet. Die normale Variation zwischen dominanten und nicht dominanten Händen wird notiert. Für den App-basierten Test wird dem Probanden ein Spiel auf seinem Mobiltelefon präsentiert, bei dem er 10 Sekunden lang so oft wie möglich auf eine bestimmte Stelle tippen muss. Das Telefon zeichnet die Anzahl der Berührungen, die Regelmäßigkeit ihrer Abstände und jede konsistente Änderung im Laufe der Zeit (Ermüdung) auf. Der Test wird dreimal wiederholt und die Ergebnisse werden als Mittelwert +/- Standardabweichung für jede Messung dargestellt. Die Änderung der Frequenz im Laufe der Zeit wird gemeldet. Ein Student-t-Test oder ein Welch-t-Test wird mit einer Bonferroni-Korrektur durchgeführt, wenn dies angezeigt ist.
3. Koordination der oberen Extremität (sekundärer Endpunkt). Die Kleinhirnfunktion der oberen Extremität wird typischerweise mit einem Finger-Nase-Finger-Test gemessen, bei dem der Proband den Finger des Untersuchers, dann seine eigene Nase und dann wieder den Finger des Untersuchers berührt. Typischerweise wird die Bewegung mehrmals wiederholt. In der klinischen Umgebung wird der Test üblicherweise als normal, beeinträchtigt (leichte Dysmetrie) oder stark beeinträchtigt (ausgeprägte Dysmetrie) angegeben. Für den App-basierten Test wird die Testperson gebeten, ein Objekt mit ihrem Zeigefinger so zu bewegen, dass es innerhalb der Grenzen eines Bewegungspfades bleibt. Die App misst Abweichungen außerhalb des Pfades sowie die Umstände, unter denen diese Abweichungen auftreten. Der Test wird dreimal auf jeder Seite wiederholt und die Ergebnisse werden als Mittelwert für jede Abweichung von mehr als 2 Standardabweichungen im Unterschied zur Kontrollpopulation dargestellt. Die Änderung der Häufigkeit im Laufe der Zeit wird als XXXX gemeldet. Ein Student-t-Test oder ein Welch-t-Test wird mit einer Bonferroni-Korrektur durchgeführt, wenn dies angezeigt ist.
4. Auditive-Comprehension-Typing (ACT)-Test (sekundärer Endpunkt). Bei diesem Test erhält die Testperson einen kurzen Hörsatz und muss diesen dann über eine virtuelle Tastatur eingeben. Die Zeit bis zum vollständigen Eintippen des Satzes sowie das Zeitintervall und die Zeitvarianz zwischen den Tastenanschlägen wird zusammengestellt und mit gesunden altersangepassten Kontrollen verglichen. Zur Kontrolle der Feinmotorik zeichnet die virtuelle Tastatur die Zeit und Varianz für das Antippen einer Reihe von Tasten auf, die spontan die Farbe ändern (z. B. weißer Hintergrund zu grün), was als maximale Tastenanschlagsgeschwindigkeit (Anschläge/Sekunde) bezeichnet wird. [Soll die maximale Tastenanschlagsgeschwindigkeit abgezogen oder als Nenner verwendet werden?] Es werden Vergleiche zwischen Probanden und gesunden Kontrollen für die absolute Zeit zum Eingeben des Satzes und für die Tastenanschlagvarianz angestellt. Harmonische und konjugierte harmonische Funktionen werden durch das Milne-Thompson-Verfahren bestimmt und in einer zweidimensionalen Oberfläche ausgedrückt.
5. Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (sekundärer Endpunkt). Zu Beginn des Tests steht die Testperson an einer Markierung (normalerweise auf den Boden geklebt) und ist bereit, zur 25 Fuß entfernten Zielmarkierung zu gehen. Die Zeitmessung beginnt mit einem stimmlichen Hinweis und das Subjekt geht so schnell wie möglich, während es sicher bleibt, bis zur 25-Fuß-Marke. Das Testergebnis wird als Zeit vom Start bis zum Ende aufgezeichnet. Für den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg wurden normative Daten ermittelt und der Test wurde in MS validiert (3). Für die App-basierte Bewertung hält der Proband sein mobiles Gerät in der Hand, wählt den Test aus und führt ihn dann ohne externen Hinweis durch. Für den traditionellen zeitgesteuerten 25-Fuß-Spaziergang wird der Proband von einem Forschungskoordinator angewiesen, der auch einen Timer startet. Der Forschungskoordinator hält den Timer an, wenn das Subjekt die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Es werden drei Vergleiche durchgeführt: App-basiertes Ergebnis, wenn das Subjekt sich selbst initiiert, gegenüber dem traditionellen Ergebnis; App-basiertes Ergebnis, wenn der Patient selbst initiiert, im Vergleich zum App-basierten Ergebnis, wenn der Patient angewiesen wird, zu beginnen; und das App-basierte Ergebnis, wenn der Patient angewiesen wird, mit dem herkömmlichen Ergebnis zu beginnen. Ein Student-t-Test oder ein Welch-t-Test wird mit einer Bonferroni-Korrektur durchgeführt, wenn dies angezeigt ist.
6. Coded Message Cognitive Test (sekundärer Endpunkt). Für diesen Test wird die Testperson gebeten, eine Nachricht mit dem Decodierungsschlüssel zu entschlüsseln. Eine Reihe von Symbolen wird mit Buchstaben oder Wörtern gepaart, die als Schlüssel verwendet werden sollen. Die verschlüsselte Nachricht wird in Symbolen bereitgestellt. Die Versuchsperson selbst startet den Test durch Drücken einer "Beginn-Taste" und der Test endet, wenn die Versuchsperson die decodierte Nachricht beendet. Für den Standardtest führen die Probanden den Symbolziffern-Modalitätstest durch. Es werden normative Daten für den Kognitiven Test für codierte Nachrichten generiert. Es werden Vergleiche zwischen MS-Subjekten und den normativen Daten für den Coded Message Test sowie zwischen dem Coded Message Test und dem Symbol Digit Modality Test angestellt.
7. Sechs Minuten zu Fuß (sekundärer Endpunkt). Für diesen Test messen wir die Distanz, die der Proband zurückgelegt hat, während er 6 Minuten lang in einem angenehmen und sicheren Tempo geht. Die App zeichnet die Entfernung mit GPS auf und die Anzahl der zurückgelegten Schritte mit dem Beschleunigungssensor des Mobilgeräts. Dieser Test wird einmal unter Beobachtung eines Forschungskoordinators und dann drei weitere Male innerhalb von drei Tagen von der Testperson durchgeführt. Mittlere Zeiten und mittlere Schrittzahlen werden bestimmt und mit normativen Daten verglichen.
8. Kontrastempfindlichkeit (sekundärer Endpunkt). Für diesen Test wird die Testperson gebeten, Buchstaben/Zahlen auf einem Bildschirm mit unterschiedlicher Kontrastempfindlichkeit (grau in grau) zu erkennen oder zu lesen. Neben jedem Buchstaben/jeder Zahl befindet sich ein Feld, in das sie das Zeichen/die Zahl über eine virtuelle Tastatur eingeben können. Die Anzahl der richtigen Zuordnungen wird aufgezeichnet und als Bruchteil der getesteten Gesamtzahl angegeben. Für den Standardtest werden die Probanden gebeten, die Zahlen oder Buchstaben eines Standard-Snellen-Diagramms sowie von Snellen-Diagrammen mit niedrigem Kontrast (2,5, 1,25) anzugeben. Für jeden Test werden Vergleiche zwischen dem Subjekt und den normativen Daten angestellt. Vergleiche werden auch zwischen normalisierten Werten für jeden Test für jedes Subjekt durchgeführt. Ein dritter Test wird durchgeführt, bei dem die Testperson einen Ball durch ein Labyrinth mit immer geringer werdender Kontrastempfindlichkeit "rollt". Die Größe des Labyrinthpfads wird basierend auf ihrer oben bestimmten Kleinhirn- und Feinmotorikfunktion angepasst. Es wird die Zeit bis zum ersten Fehler und die Zeit bis zum wiederholten Fehler bestimmt.
9. Arm Swing Test (sekundärer Endpunkt). Für diesen Test wird die Testperson gebeten, ihr mobiles Gerät in ihrer dominanten Hand zu halten und dann ihre Arme zu heben, um das Gerät über ihren Kopf an ihre andere Hand weiterzugeben. Dies wird so schnell wie möglich für 30 Sekunden wiederholt. Für den Standardtest wird die Kraft der oberen Extremitäten auf der neurologischen 5-Punkte-Skala aufgezeichnet (5 = normal, 4 = aktiver Widerstand, 3 = Antigravitation, 2 = Bewegung ohne Schwerkraft, 1 = Bewegung eines Muskels, aber keine Bewegung des Extremität, 0 = überhaupt keine Bewegung. Es werden Vergleiche zwischen jedem Subjekt und normativen Daten sowie zwischen den beiden Testgruppen angestellt.
10. Birds in a box Arbeitsgedächtnistest (sekundär). Für diesen Test werden dem Probanden 5 Kästchen hintereinander präsentiert, jedes mit einem andersfarbigen Vogel darin, und aufgefordert, sich die Vogelfarbe für jedes Kästchen zu merken. Nach 8 Sekunden werden die Kästchen geschlossen und über einem Kästchen erscheinen fünf Vogelfarben zur Auswahl. Zu diesem Zeitpunkt muss der Proband einen neuen Vogel in dieses Kästchen legen, ohne gegen die Regel zu verstoßen, dass die ursprünglichen 5 Kästchen in einer Reihe nicht mehr als zwei Vögel enthalten dürfen immer die gleiche Farbe haben. Das Erscheinen von Vögeln, die in die Box fallen, wird mathematisch so bestimmt, dass sie für jedes Subjekt das gleiche Risiko/die gleiche Schwierigkeit darstellt. Die Anzahl der Fehler wird aufgezeichnet und die Anzahl der richtigen Entscheidungen wird über 90 Sekunden aufgezeichnet. Für den Standardtest führen die Probanden den Paced Serial Addition Test (PASAT) durch. Die Ergebnisse von PASAT und Birds in a Box werden normalisiert und für jedes Subjekt verglichen. Wenn der Proband Schwierigkeiten mit der Feinmotorik hat, wird ein Normalisierungsfaktor bereitgestellt, um die Zeit zum Beenden der Aufgabe zu verlängern.
11. Gleichgewichtstest (sekundär). Das Subjekt wird gebeten, mit geschlossenen Füßen zu stehen und dann das nicht dominante Bein so anzuheben, dass sich das Knie auf Hüfthöhe befindet. Es wird die Zeit erfasst, bis der Patient das Gleichgewicht verliert und mit dem angehobenen Fuß den Boden berührt. Der Test wird insgesamt dreimal für jede Seite abwechselnd von Seite zu Seite wiederholt. Die Testergebnisse werden mit gesunden Kontrollen verglichen, um normative Daten zu erhalten.