Analisi dei risultati centrata sul paziente per la SM utilizzando un'applicazione mobile

I pazienti completeranno le 11 valutazioni basate su app e cliniche in una sola visita. Questi saranno ripetuti 3-7 volte per eliminare la variazione di apprendimento. Le valutazioni e le istruzioni per completare queste valutazioni sono sull'App ed elencate di seguito.

1. Timed Up and Go (TUG). L'endpoint primario di questo studio è confrontare il TUG basato su App con i risultati TUG derivati ​​clinicamente. L'ipotesi è che il risultato basato sull'App e il risultato clinicamente derivato siano equivalenti. Il TUG è una valutazione convalidata della mobilità funzionale (2). Per il TUG, il Soggetto è seduto su una normale sedia senza braccioli. All'inizio del test designato da un segnale vocale, il Soggetto camminerà fino a un segno a tre metri da dove sono posizionati i piedi quando è seduto, si girerà di 180 gradi, tornerà alla sedia e si siederà per finire. Il risultato del test viene registrato come tempo dall'inizio alla fine. Sono stati stabiliti dati normativi per il TUG e il test è stato convalidato negli Stati membri (2). Per la valutazione basata su app, il Soggetto terrà in mano il proprio dispositivo mobile, selezionerà il test e quindi eseguirà il test senza indicazioni esterne. Per il TUG tradizionale, il soggetto verrà incaricato di iniziare da un coordinatore della ricerca che avvierà anche un timer. Il coordinatore della ricerca fermerà il timer quando il Soggetto si sarà seduto. Durante il tradizionale TUG test il Soggetto terrà anche il cellulare in mano come aveva fatto per il test basato su App. Verranno effettuati tre confronti: risultato basato sull'app quando il Soggetto si avvia da solo rispetto al risultato tradizionale; Risultato basato su app quando il paziente inizia da solo rispetto al risultato basato su app quando al paziente viene chiesto di iniziare; es Risultato basato su app quando al paziente viene chiesto di iniziare rispetto al risultato tradizionale. Un test t di studenti o un test t di Welch verrà eseguito con una correzione di Bonferroni quando indicato.
2. La funzione motoria fine/movimenti rapidi delle dita (FMF) è un endpoint secondario. La FMF viene valutata chiedendo al paziente di picchiettare la piega interfalangea del pollice con la punta dell'indice omolaterale. Questo movimento è tipicamente influenzato dalla disfunzione del motoneurone superiore, dalla disfunzione cerebellare e possibilmente da una grave perdita del senso della posizione ed è un indicatore sensibile di disfunzione. Tuttavia, questo test non viene mai riportato quantitativamente nell'esame neurologico. Per il test tradizionale, ai pazienti verrà chiesto di battere il dito sulla piega del pollice il più rapidamente possibile per 10 secondi. Il test verrà segnalato come normale, rallentato o gravemente compromesso. Si noterà la normale variazione tra mani dominanti e non dominanti. Per il test basato su app, al soggetto verrà presentato un gioco sul proprio telefono cellulare che richiede di toccare un punto designato il più frequentemente possibile per 10 secondi. Il telefono registrerà il numero di tocchi, la regolarità della loro spaziatura e qualsiasi cambiamento consistente nel tempo (affaticamento). Il test verrà ripetuto 3 volte e i risultati presentati come media +/- SD per ciascuna misurazione. La variazione della frequenza nel tempo verrà segnalata. Un test t di studenti o un test t di Welch verrà eseguito con una correzione di Bonferroni quando indicato.
3. Coordinazione degli arti superiori (punto finale secondario). La funzione cerebellare dell'estremità superiore viene tipicamente misurata eseguendo un test dito-naso-dito in cui il soggetto tocca il dito dell'esaminatore, quindi il proprio naso, quindi di nuovo il dito dell'esaminatore. In genere, il movimento viene ripetuto più volte. In ambito clinico, il test è comunemente riportato come normale, compromesso (lieve dismetria) o gravemente compromesso (dismetria marcata). Per il test basato sull'app, al soggetto verrà chiesto di spostare un oggetto con il dito indice in modo tale che rimanga all'interno dei confini di un percorso in movimento. L'app misurerà le deviazioni al di fuori del percorso e le circostanze in cui si verificano tali deviazioni. Il test verrà ripetuto 3 volte su ciascun lato e i risultati presentati come media per ogni deviazione maggiore di 2 deviazioni standard rispetto alla popolazione di controllo. La variazione della frequenza nel tempo verrà segnalata come XXXX. Un test t di studenti o un test t di Welch verrà eseguito con una correzione di Bonferroni quando indicato.
4. Auditory-Comprehension-Typing (ACT) test (endpoint secondario). In questo test al soggetto viene data una breve frase uditiva e poi deve digitare quella frase usando una tastiera virtuale. Il tempo per completare la digitazione della frase, nonché l'intervallo di tempo e la varianza di tempo tra le sequenze di tasti viene compilato e confrontato con controlli sani di pari età. Per controllare la funzione motoria fine, la tastiera virtuale registra il tempo e la varianza per toccare una serie di tasti che cambiano colore spontaneamente (ad esempio, lo sfondo bianco diventa verde), che è definita la velocità massima di battitura (battiti/secondo). [la velocità massima di battitura dovrebbe essere sottratta o usata come denominatore?] I confronti vengono effettuati tra Soggetti e Controlli sani per il tempo assoluto di digitazione della frase e per la varianza di battitura. Le funzioni armoniche e coniugate saranno determinate con il metodo Milne - Thompson ed espresse in una superficie bidimensionale.
5. Camminata cronometrata di 25 piedi (endpoint secondario). All'inizio del test il soggetto si trova su un segno (tipicamente fissato con nastro adesivo sul pavimento) ed è pronto a camminare verso il segno di destinazione a 25 piedi di distanza. Il tempismo inizia con un segnale vocale e il Soggetto cammina il più velocemente possibile rimanendo al sicuro, fino al segno dei 25 piedi. Il risultato del test viene registrato come tempo dall'inizio alla fine. Sono stati stabiliti dati normativi per la camminata cronometrata di 25 piedi e il test è stato convalidato nella SM (3). Per la valutazione basata su App, il Soggetto terrà in mano il proprio dispositivo mobile, selezionerà il test e quindi eseguirà il test senza indicazioni esterne. Per la tradizionale camminata a tempo di 25 piedi, il soggetto verrà incaricato di iniziare da un coordinatore della ricerca che avvierà anche un timer. Il coordinatore della ricerca fermerà il timer quando il soggetto avrà raggiunto il limite di 25 piedi. Verranno effettuati tre confronti: risultato basato sull'app quando il Soggetto si avvia da solo rispetto al risultato tradizionale; Risultato basato su app quando il paziente inizia da solo rispetto al risultato basato su app quando al paziente viene chiesto di iniziare; e il risultato basato sull'app quando al paziente viene chiesto di iniziare rispetto al risultato tradizionale. Un test t di studenti o un test t di Welch verrà eseguito con una correzione di Bonferroni quando indicato.
6. Test cognitivo dei messaggi in codice (endpoint secondario). Per questo test viene chiesto al soggetto di decodificare un messaggio utilizzando la chiave di decodifica. Una serie di simboli sono abbinati a lettere o parole da usare come chiave. Il messaggio in codice è fornito in simboli. Il soggetto stesso avvia il test premendo un "pulsante di inizio" e il test si interrompe quando il soggetto completa il messaggio decodificato. Per il test standard, i soggetti eseguiranno il test della modalità della cifra del simbolo. Verranno generati dati normativi per il test cognitivo dei messaggi in codice. Verranno effettuati confronti tra Soggetti SM e dati normativi per il Test dei messaggi in codice, nonché tra il Test dei messaggi in codice e il test della modalità delle cifre dei simboli.
7. Sei minuti a piedi (endpoint secondario). Per questo test misureremo la distanza percorsa dal Soggetto mentre cammina a passo comodo e sicuro per 6 minuti. L'app registrerà la distanza utilizzando il GPS e registrerà il numero di passi effettuati utilizzando l'accelerometro dei dispositivi mobili. Questo test verrà eseguito una volta con l'osservazione di un coordinatore della ricerca e poi altre tre volte entro tre giorni dal soggetto. I tempi medi ei numeri di passi medi saranno determinati e confrontati con i dati normativi.
8. Sensibilità al contrasto (endpoint secondario). Per questo test al soggetto viene chiesto di discernere o leggere lettere/numeri su uno schermo con sensibilità al contrasto variabile (grigio su grigio). Accanto a ogni lettera/numero c'è una casella in cui inserire il carattere/numero utilizzando una tastiera virtuale. Il numero di assegnazioni corrette viene registrato e riportato come frazione del numero totale testato. Per il test standard, ai soggetti viene chiesto di riportare i numeri o le lettere di un grafico di Snellen standard e di grafici di Snellen a basso contrasto (2.5, 1.25). Verranno effettuati confronti tra il soggetto ei dati normativi per ciascuna prova. Saranno inoltre effettuati confronti tra i valori normalizzati per ciascun test per ciascun soggetto. Verrà eseguito un terzo test in cui il soggetto "fa rotolare" una palla attraverso un labirinto di sensibilità al contrasto sempre decrescente. La dimensione del percorso del labirinto sarà regolata in base alla loro funzione motoria cerebellare e fine determinata sopra. Viene determinato il tempo al primo errore e il tempo agli errori ripetuti.
9. Arm Swing Test (endpoint secondario). Per questo test viene chiesto al soggetto di tenere il proprio dispositivo mobile nella mano dominante e quindi alzare le braccia per passare il dispositivo all'altra mano sopra la testa. Questo viene ripetuto il più velocemente possibile per 30 secondi. Per il test standard, la forza degli arti superiori viene registrata sulla scala neurologica a 5 punti (5 = normale, 4 = resistenza attiva, 3 = antigravità, 2 = movimento in assenza di gravità, 1 = movimento di un muscolo ma nessun movimento del arto, 0 = nessun movimento. Verranno effettuati confronti tra ciascun soggetto ei dati normativi e tra i due gruppi di test.
10. Birds in a box working memory test (secondario). Per questo test al soggetto vengono presentate 5 scatole di fila, ognuna con un uccello di colore diverso e gli viene detto di memorizzare il colore dell'uccello per ogni scatola. Dopo 8 secondi, le caselle vengono chiuse e sopra una casella appariranno cinque scelte di colore degli uccelli, momento in cui il soggetto deve posizionare un nuovo uccello in quella casella senza violare la regola secondo cui le 5 caselle originali di fila non possono contenere più di due uccelli dello stesso colore in qualsiasi momento. L'aspetto degli uccelli da far cadere nella scatola sarà determinato matematicamente per porre lo stesso rischio/difficoltà per ogni soggetto. Il numero di errori viene registrato e il numero di scelte corrette viene registrato nell'arco di 90 secondi. Per il test standard, i soggetti eseguiranno il Paced Serial Addition Test (PASAT). I risultati PASAT e Birds in a box saranno normalizzati e confrontati per ciascun soggetto. Se il soggetto ha difficoltà con la funzione motoria fine, verrà fornito un fattore di normalizzazione per aumentare il tempo per completare il compito.
11. Balance Test (secondario). Al soggetto viene chiesto di stare in piedi con i piedi uniti e quindi sollevare la gamba non dominante in modo tale che il ginocchio sia all'altezza della vita. Il tempo viene registrato fino a quando il paziente perde l'equilibrio e tocca il suolo con il piede sollevato. Il test viene ripetuto per un totale di tre volte per lato alternando lato a lato. I risultati dei test vengono confrontati con controlli sani per ottenere dati normativi.