Véletlenszerű, kettős vak, járművel kontrollált, ismételt dózisú összehasonlító vizsgálat DMARD-val kezelt RA-betegeknél

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves vagy idősebb, férfiak vagy nők.
• Diagnosztizált rheumatoid arthritis az American Rheumatism Association 1987 osztályozási kritériumai szerint, legalább 6 hónapos időtartamra.

• A betegség aktivitása a következőképpen definiálható:

  • az eritrocita ülepedési ráta (ESR) > 24 mm vagy a szérum C-reaktív fehérje szintje ≥ 1,2-szerese (X) a normál felső határának (ULN), és
  • DAS28-CRP pontszám ≥ 2,6 és < 5,1
• A DMARD-k jelenlegi kezelési rendje, amely magában foglalhatja a metotrexátot, szulfaszalazint, hidroxiklorokint, leflunomidot és/vagy azatioprint, önmagában vagy kombinációban.
• Nem változott a DMARD dózisa(i) a szűrést megelőző 4 héten belül.
• Lehetséges, hogy egyidejűleg stabil (legalább 4 hetes időtartamú) NSAID-kezelést kap.

• Fogamzóképes korú nők (WOCBP), ivarérett nő, akit nem műtétileg sterilizáltak, vagy legalább 12 egymást követő hónapig nem volt menopauza után. A női tantárgyaknak:

  • Ne legyen szoptató; ne legyen terhes a beiratkozáskor.
  • Fogadja el, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálat során. A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a kombinált (ösztrogén- és progesztogéntartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár orális, intravaginális vagy transzdermális adagolással; csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár orális, injekciós vagy beültethető adagolással; intrauterin eszköz (IUD); intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); kétoldali petevezeték elzáródás; partner vazektómia; vagy teljes absztinencia (csak ha a teljes absztinencia az alany bevett módszere és életmódja).
  • A szűrés időpontjában már hormonális fogamzásgátlást használó betegek jogosultak lesznek, de nem kezdeményeznek hormonális fogamzásgátlást a vizsgálatban való részvétel érdekében.
  • Fogadja el, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 6 hónapig.
• A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától vagy a gyermeknemzéstől a vizsgálat során.
• A férfi alanyoknak a vizsgálat teljes időtartama alatt akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

• A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül bármely biológiai terápiás kezelést megelőzően, vagy Rituxan (rituximab) esetében ennek az időszaknak legalább 12 hónapnak kell lennie.
• Előzményben vagy jelenlegi klinikai fibromyalgia vagy juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA).
• Az SLE pozitív diagnózisa.
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
• Pszoriázisos betegek.
• Bőrbetegség(ek) vagy látható rendellenességek az injekció lehetséges helyén vagy annak közelében (jobb és bal has; jobb és bal comb), amelyek elfedhetik a biztonságosság értékelését.
• Akut betegség, beleértve a jelenlegi vagy krónikus fertőzéseket, amelyek antibiotikumot igényelnek, vagy egy gyógyuló betegség tüneteit a vizsgálat előtt 2 héten belül.
• Bármely vizsgált gyógyszer a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak szisztémás kortikoszteroid terápiát, kivéve az asztma kezelésére szolgáló inhalációs kortikoszteroidokat.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény szűrése, fizikális vizsgálat, klinikai laboratórium, mellkasröntgen vagy EKG alapján értékelt, kivéve a rheumatoid arthritisnek megfelelő értékeket, kivéve a májfunkciós teszteket (ALP, ALT, AST) a normálérték felső határának (ULN) legfeljebb 1,5-szerese (X) lehet.
• Pozitív szerológiai teszt HCV, HBsAg, HBcAg, HIV kimutatására.
• A QuantiFERON-pozitív betegeket dokumentált bizonyítékkal lehet bevonni arra vonatkozóan, hogy elvégezték az előírt tuberkulózisellenes terápiát.
• A kórtörténetben a New York Heart Association (NYHA) szerinti II. vagy magasabb funkcionális osztályú szív- és érrendszeri betegség; vagy az anamnézisben szereplő stroke, vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Limfoproliferatív betegség vagy szervi allograft a kórtörténetben.
• Terhesség vagy szoptatás, vagy a WOCBP jelenleg nem használ fogamzásgátlót, vagy a WOCBP férfi partnerei jelenleg nem használnak fogamzásgátlót.
• A rák anamnézisében (kivéve az in situ rák, vagy korlátozott stádiumú méhnyak-, fej- és nyakrák (laphám), pajzsmirigy- vagy bőrrák (nem melanomás), betegségre utaló jelek nélkül, több mint 5 évig gyógyító kezelésben.
• Minden olyan fizikai vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálatban való teljes részvételt.