DMARDで管理されたRA患者における無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、反復投与比較研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• -米国リウマチ協会の1987年の分類基準に従って診断された関節リウマチ 少なくとも6か月の期間。

• 疾患活動性は次のように定義されます：

  • -赤血球沈降速度（ESR）> 24 mmまたは血清C反応性タンパク質レベル≥1.2倍（X）正常上限（ULN）、および
  • DAS28-CRPスコア≧2.6かつ＜5.1
• メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、レフルノミド、および/またはアザチオプリンを単独または組み合わせて含む可能性のある DMARD の現在のレジメン。
• -スクリーニング前の4週間以内にDMARD用量に変化はありません。
• -併用NSAIDの安定したレジメン（少なくとも4週間の期間）を受けている可能性があります。

• 生殖能力のある女性 (WOCBP) は、外科的に不妊手術を受けていない性的に成熟した女性、または少なくとも 12 か月連続して閉経していない女性として定義されます。 女性被験者は：

  • 授乳中ではない;登録時に妊娠していないこと。
  • -研究全体で避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意します。 非常に効果的な避妊方法には、経口、膣内、または経皮投与による排卵の抑制に関連するホルモン避妊法（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）が含まれます。経口、注射、または埋め込み投与による排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊;子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞;パートナー精管切除;または完全な禁欲（完全な禁欲が被験者の確立された方法およびライフスタイルである場合のみ）。
  • スクリーニング時にすでにホルモン避妊薬を使用している患者は適格ですが、研究に参加するためにホルモン避妊薬を開始しません。
  • -治験薬の最後の投与後、少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
• 男性被験者は、研究中に精子を提供したり、子供を父親にしたりすることを控えなければなりません。
• 男性被験者は、研究の過程でバリア避妊を使用する必要があります。
• -署名および日付入りのインフォームドコンセント。

除外基準:

• -登録前3か月以内の生物学的治療による以前の治療、またはリツキサン（リツキシマブ）の場合、この期間は少なくとも12か月でなければなりません。
• -過去または現在の臨床的線維筋痛症または若年性特発性関節炎（JIA）。
• SLEの陽性診断。
• 1型または2型糖尿病の患者。
• 乾癬患者。
• -安全性の評価を覆い隠す可能性のある注射部位（左右の腹部、左右の太もも）またはその近くに皮膚の状態または目に見える異常がある患者。
• -抗生物質を必要とする現在または慢性の感染症を含む急性疾患、または治験の2週間以内の病気の症状。
• -研究前3か月以内の治験薬。
• 患者は、喘息の治療のための吸入コルチコステロイドを除いて、全身コルチコステロイド療法を受けていない可能性があります。
• -治験責任医師が評価した臨床的に関連する異常、スクリーニング履歴、身体検査、臨床検査、胸部X線、または心電図、ただし、肝機能検査（ALP、ALT、AST）を除く、関節リウマチと一致する値以外通常の上限 (ULN) の最大 1.5 倍 (X) になる場合があります。
• HCV、HBsAg、HBcAg、HIVの陽性の血清学的検査。
• QuantiFERON 陽性患者は、処方された抗結核治療コースを完了したという文書化された証拠とともに登録される場合があります。
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスII以上の心血管疾患の病歴;または脳卒中の病歴、または制御されていない高血圧。
• -リンパ増殖性疾患または臓器同種移植の病歴。
• -妊娠中または授乳中、または現在避妊薬を使用していないWOCBPまたは現在避妊薬を使用していないWOCBPの男性パートナー。
• -がんの病歴（上皮内がん、または子宮頸部、頭頸部（扁平上皮細胞）、甲状腺、または皮膚（非黒色腫）の限局性がんを除き、5年以上病気の兆候がなく治癒的に治療されています）。
• -研究への完全な参加を妨げる可能性のある身体的または心理的状態、研究者の見解。