DMARD로 관리되는 RA 환자의 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 반복 용량 비교 연구

포함 기준:

• ≥18세 이상, 남성 또는 여성.
• 미국 류마티스 협회 1987 분류 기준에 따라 최소 6개월 동안 지속되는 류마티스 관절염 진단.

• 다음과 같이 정의된 질병 활동:

  • 적혈구 침강 속도(ESR) > 24 mm 또는 혈청 C-반응성 단백질 수준 ≥ 1.2배(X) 정상 상한(ULN), 및
  • DAS28-CRP 점수 ≥ 2.6 및 < 5.1
• 메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드 및/또는 아자티오프린을 단독으로 또는 조합하여 포함할 수 있는 DMARD의 현재 요법.
• 스크리닝 전 4주 이내에 DMARD 용량(들)의 변화 없음.
• 동시 NSAID의 안정적인 요법(최소 4주 기간)을 받고 있을 수 있습니다.

• 가임기 여성(WOCBP)은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 여성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

  • 수유하지 마십시오. 등록 시 임신하지 않아야 합니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 경구, 질내 또는 경피 투여에 의한 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임; 경구, 주사 또는 이식 투여에 의한 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법; 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 파트너 정관수술; 또는 완전 금욕(완전 금욕이 피험자의 확립된 방법 및 생활 방식인 경우에만).
  • 스크리닝 당시 이미 호르몬 피임법을 사용하고 있는 환자는 자격이 있지만 연구에 참여하기 위해 호르몬 피임법을 시작하지는 않습니다.
  • 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자 기증이나 아이의 아버지가 되는 것을 삼가야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 과정 내내 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

• 등록 전 3개월 이내 또는 리툭산(리툭시맙)의 경우, 이 기간은 최소 12개월이어야 합니다.
• 임상 섬유근육통 또는 소아 특발성 관절염(JIA)의 병력 또는 현재.
• SLE의 양성 진단.
• 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
• 건선 환자.
• 안전성 평가를 가릴 수 있는 잠재적 주사 부위 또는 그 근처(오른쪽 및 왼쪽 복부, 오른쪽 및 왼쪽 허벅지)에 피부 상태 또는 눈에 보이는 이상이 있는 환자.
• 연구 전 2주 이내에 항생제를 필요로 하는 현재 또는 만성 감염을 포함한 급성 질환 또는 질병이 해결되는 증상.
• 연구 전 3개월 이내의 모든 연구 약물.
• 환자는 천식 치료를 위한 흡입용 코르티코스테로이드를 제외하고 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 간 기능 검사(ALP, ALT, AST)를 제외하고 류마티스 관절염과 일치하는 값 이외의 스크리닝 이력, 신체 검사, 임상 실험실, 흉부 X선 또는 ECG에서 조사자가 평가한 모든 임상적으로 관련된 이상 정상 상한치(ULN)의 최대 1.5배(X)일 수 있습니다.
• HCV, HBsAg, HBcAg, HIV에 대한 혈청학적 검사 양성.
• QuantiFERON 양성 환자는 처방된 항결핵 치료 과정을 완료했다는 문서화된 증거와 함께 등록할 수 있습니다.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상의 심혈관 질환 병력; 또는 뇌졸중 병력 또는 조절되지 않는 고혈압.
• 림프증식성 질환 또는 장기 동종이식의 병력.
• 임신 또는 수유 또는 현재 피임약을 사용하지 않는 WOCBP 또는 현재 피임약을 사용하지 않는 WOCBP의 남성 파트너.
• 암 병력(5년 초과 동안 질병의 징후 없이 근치적으로 치료된 자궁경부, 두경부(편평 세포), 갑상선 또는 피부(비흑색종)의 제한기 암 또는 상피내암 제외).
• 조사자의 관점에서 연구에 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 신체적 또는 심리적 상태.