在接受 DMARD 治疗的 RA 患者中进行随机、双盲、载体对照、重复剂量比较研究

纳入标准：

• ≥18岁或以上，男性或女性。
• 根据美国风湿病协会 1987 年至少持续 6 个月的分类标准诊断出类风湿性关节炎。

• 疾病活动定义为：

  • 红细胞沉降率 (ESR) > 24 mm 或血清 C 反应蛋白水平 ≥ 1.2 倍 (X) 正常上限 (ULN)，以及
  • DAS28-CRP 评分 ≥ 2.6 且 < 5.1
• 目前的 DMARD 方案可能包括甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、来氟米特和/或硫唑嘌呤，单独或联合使用。
• 筛选前 4 周内 DMARD 剂量没有变化。
• 可能正在接受同时服用非甾体抗炎药的稳定方案（至少持续 4 周）。

• 有生育能力的女性 (WOCBP)，定义为性成熟女性未进行手术绝育，或未绝经至少连续 12 个月。 女性受试者必须：

  • 没有哺乳；入学时未怀孕。
  • 同意在整个研究过程中使用高效的节育方法。 高效的避孕方法包括联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药，通过口服、阴道内或经皮给药抑制排卵；与通过口服、注射或植入给药抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药；宫内节育器 (IUD)；宫内激素释放系统 (IUS)；双侧输卵管阻塞；伴侣输精管结扎术；或完全禁欲（仅当完全禁欲是受试者既定的方法和生活方式时）。
  • 在筛选时已经使用激素避孕的患者将符合条件，但不会为了参与研究而开始使用激素避孕。
  • 同意在最后一剂研究产品后至少 6 个月内使用高效的避孕方法。
• 在研究期间，男性受试者必须避免捐献精子或生育孩子。
• 男性受试者必须在整个研究过程中使用屏障避孕。
• 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 在入组前 3 个月内接受过任何生物疗法的既往治疗，或者在使用 Rituxan（利妥昔单抗）的情况下，此期间必须至少为 12 个月。
• 有或目前有临床纤维肌痛或幼年特发性关节炎 (JIA) 病史。
• SLE诊断阳性。
• 1 型或 2 型糖尿病患者。
• 牛皮癣患者。
• 可能掩盖安全性评估的潜在注射部位（左右腹部；左右大腿）处或附近有皮肤状况或明显异常的患者。
• 在研究前 2 周内患有急性疾病，包括需要抗生素的当前或慢性感染，或正在解决的疾病症状。
• 研究前 3 个月内的任何研究药物。
• 除用于治疗哮喘的吸入皮质类固醇外，患者可能未接受全身性皮质类固醇治疗。
• 研究者根据筛查史、体格检查、临床实验室、胸部 X 光或心电图评估的任何临床相关异常，与类风湿性关节炎一致的值除外，但肝功能测试（ALP、ALT、AST）除外可能高达正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 (X)。
• HCV、HBsAg、HBcAg、HIV 血清学检测呈阳性。
• QuantiFERON 阳性患者可能会被纳入，并有书面证据表明他们已经完成了规定的抗结核治疗疗程。
• 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 II 级或更高级别的心血管疾病史；或中风史，或不受控制的高血压。
• 淋巴增生性疾病或器官同种异体移植史。
• 怀孕或哺乳，或 WOCBP 目前未使用避孕药具或 WOCBP 的男性伴侣目前未使用避孕药具。
• 癌症病史（原位癌或宫颈癌、头颈癌（鳞状细胞癌）、甲状腺癌或皮肤癌（非黑素瘤性癌）的原位癌或局限期癌除外，且已治愈且无疾病迹象 > 5 年）。
• 研究者认为可能妨碍完全参与研究的任何身体或心理状况。