Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná srovnávací studie s opakovanými dávkami u pacientů s RA léčených DMARD

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let nebo starší, muži nebo ženy.
• Diagnostikovaná revmatoidní artritida podle klasifikačních kritérií American Rheumatism Association z roku 1987 po dobu nejméně 6 měsíců.

• Aktivita onemocnění definovaná jako:

  • rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 24 mm nebo hladina C-reaktivního proteinu v séru ≥ 1,2násobek (X) horní hranice normálu (ULN) a
  • Skóre DAS28-CRP ≥ 2,6 a < 5,1
• Současný režim DMARD, který může zahrnovat methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a/nebo azathioprin, samostatně nebo v kombinaci.
• Žádná změna v dávce (dávkách) DMARD během 4 týdnů před screeningem.
• Může dostávat stabilní režim (v trvání nejméně 4 týdnů) souběžně s NSAID.

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako sexuálně zralé ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců. Ženské subjekty musí:

  • nebýt kojící; při zápisu nesmí být těhotná.
  • Souhlaste s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu studie. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace orálním, intravaginálním nebo transdermálním podáním; hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace orálním, injekčním nebo implantovatelným podáváním; nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partnerská vasektomie; nebo úplná abstinence (pouze pokud je úplná abstinence zavedenou metodou a životním stylem subjektu).
  • Pacientky, které již užívají hormonální antikoncepci v době screeningu, budou způsobilé, ale nezahájí hormonální antikoncepci, aby se mohly zúčastnit studie.
  • Souhlaste s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Muži se musí během studie zdržet darování spermatu nebo otcovství dítěte.
• Muži musí v průběhu studie používat bariérovou antikoncepci.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Před terapií jakýmkoli biologickým léčivem během 3 měsíců před zařazením, nebo v případě Rituxanu (rituximab), toto období musí být alespoň 12 měsíců.
• Anamnéza nebo současná klinická fibromyalgie nebo juvenilní idiopatická artritida (JIA).
• Pozitivní diagnóza SLE.
• Pacienti s diabetem mellitus typu 1 nebo typu 2.
• Pacienti s psoriázou.
• Pacienti s onemocněním kůže nebo viditelnými abnormalitami v potenciálních místech injekce nebo v jejich blízkosti (pravé a levé břicho; pravé a levé stehno), které by mohly zakrýt hodnocení bezpečnosti.
• Akutní onemocnění včetně současných nebo chronických infekcí vyžadujících antibiotika nebo symptomy odeznívajícího onemocnění během 2 týdnů před studií.
• Jakékoli zkoumané léčivo během 3 měsíců před studií.
• Pacienti nemusí být léčeni systémovými kortikosteroidy s výjimkou inhalačních kortikosteroidů k ​​léčbě astmatu.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita, kterou zhodnotil zkoušející, na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, rentgenu hrudníku nebo EKG, jiné než hodnoty odpovídající revmatoidní artritidě, s výjimkou, že testy jaterních funkcí (ALP, ALT, AST) může být až 1,5násobek (X) horní hranice normálu (ULN).
• Pozitivní sérologický test na HCV, HBsAg, HBcAg, HIV.
• Pacienti pozitivní na QuantiFERON mohou být zařazeni s dokumentovaným důkazem, že dokončili předepsanou antituberkulózní terapii.
• Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění s funkční třídou II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA); nebo anamnéza mrtvice nebo nekontrolované hypertenze.
• Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo orgánového aloštěpu.
• Těhotenství nebo kojení nebo WOCBP, kteří v současné době neužívají antikoncepci, nebo mužští partneři WOCBP, kteří v současné době antikoncepci neužívají.
• Karcinom v anamnéze (s výjimkou karcinomu in situ nebo karcinomu v omezeném stádiu děložního čípku, hlavy a krku (dlaždicových buněk), štítné žlázy nebo kůže (nemelanomatózní) kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu > 5 let).
• Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího bránit úplné účasti ve studii.