Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze z powtarzaną dawką u pacjentów z RZS leczonych lekami z grupy DMARD

Kryteria przyjęcia:

• ≥18 lat lub więcej, mężczyźni lub kobiety.
• Zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji American Rheumatism Association 1987 trwające co najmniej 6 miesięcy.

• Aktywność choroby zdefiniowana jako:

  • szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) > 24 mm lub stężenie białka C-reaktywnego w surowicy ≥ 1,2-krotność (X) górnej granicy normy (GGN) oraz
  • Wynik DAS28-CRP ≥ 2,6 i < 5,1
• Obecny schemat DMARD, który może obejmować metotreksat, sulfasalazynę, hydroksychlorochinę, leflunomid i/lub azatioprynę, pojedynczo lub w połączeniu.
• Brak zmiany dawki (dawek) DMARD w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Może otrzymywać stały schemat (trwający co najmniej 4 tygodnie) jednocześnie z NLPZ.

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która nie została wysterylizowana chirurgicznie lub nie jest po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy. Kobiety muszą:

  • Nie być w okresie laktacji; nie być w ciąży w momencie rejestracji.
  • Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji przez podawanie doustne, dopochwowe lub przezskórne; antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji przez podawanie doustne, w formie iniekcji lub implantu; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna niedrożność jajowodów; wazektomia partnerska; lub całkowita abstynencja (tylko jeśli całkowita abstynencja jest ustaloną metodą i stylem życia podmiotu).
  • Pacjenci już stosujący antykoncepcję hormonalną w czasie badania przesiewowego będą kwalifikować się, ale nie rozpoczną stosowania antykoncepcji hormonalnej, aby wziąć udział w badaniu.
  • Zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• W trakcie badania uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia lub płodzenia dziecka.
• Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję mechaniczną przez cały czas trwania badania.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia jakimkolwiek lekiem biologicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w przypadku Rituxan (rytuksymab), okres ten musi wynosić co najmniej 12 miesięcy.
• Historia lub obecna kliniczna fibromialgia lub młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS).
• Pozytywna diagnoza SLE.
• Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
• Pacjenci z łuszczycą.
• Pacjenci ze schorzeniami skóry lub widocznymi nieprawidłowościami w potencjalnych miejscach wstrzyknięcia lub w ich pobliżu (prawy i lewy brzuch; prawe i lewe udo), które mogą utrudniać ocenę bezpieczeństwa.
• Ostra choroba, w tym obecne lub przewlekłe infekcje wymagające antybiotyków lub objawy ustępującej choroby, w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
• Każdy badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać kortykosteroidów ogólnoustrojowych, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych stosowanych w leczeniu astmy.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości ocenione przez Badacza na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, prześwietlenia klatki piersiowej lub EKG, inne niż wartości zgodne z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wyjątkiem testów czynnościowych wątroby (ALP, ALT, AST) może wynosić do 1,5 raza (X) górnej granicy normy (GGN).
• Dodatni test serologiczny w kierunku HCV, HBsAg, HBcAg, HIV.
• Pacjenci z wynikiem QuantiFERON-dodatnim mogą zostać włączeni do badania z udokumentowanymi dowodami, że ukończyli zalecony cykl leczenia przeciwgruźliczego.
• Historia choroby sercowo-naczyniowej z II lub wyższą klasą czynnościową New York Heart Association (NYHA); lub udar mózgu w wywiadzie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Historia choroby limfoproliferacyjnej lub alloprzeszczepu narządu.
• Ciąża lub laktacja lub WOCBP niestosujący obecnie środków antykoncepcyjnych lub partnerzy WOCBP niestosujący obecnie środków antykoncepcyjnych.
• Nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka in situ lub raka szyjki macicy w ograniczonym stadium, głowy i szyi (płaskonabłonkowy), tarczycy lub skóry (nieczerniakowaty) leczony leczony bez objawów choroby przez > 5 lat).
• Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który zdaniem badacza może uniemożliwić pełne uczestnictwo w badaniu.