Randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Vergleichsstudie mit wiederholter Gabe bei RA-Patienten, die mit DMARDs behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre oder älter, Männer oder Frauen.
• Diagnostizierte rheumatoide Arthritis gemäß den Klassifizierungskriterien der American Rheumatism Association von 1987 mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten.

• Krankheitsaktivität definiert als:

  • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 24 mm oder C-reaktiver Proteinspiegel im Serum ≥ 1,2-mal (X) der oberen Normgrenze (ULN) und
  • DAS28-CRP-Score ≥ 2,6 und < 5,1
• Derzeitige Behandlung mit DMARDs, die Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und/oder Azathioprin einzeln oder in Kombination enthalten kann.
• Keine Änderung der DMARD-Dosis(en) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Kann ein stabiles Regime (von mindestens 4 Wochen Dauer) mit begleitenden NSAIDs erhalten.

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als geschlechtsreife Frau, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal ist. Weibliche Probanden müssen:

  • Nicht stillen; bei der Einschreibung nicht schwanger sein.
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs durch orale, intravaginale oder transdermale Verabreichung; nur Gestagen-hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung durch orale, injizierbare oder implantierbare Verabreichung; Intrauterinpessar (IUP); intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); bilateraler Tubenverschluss; Partner-Vasektomie; oder totale Abstinenz (nur wenn totale Abstinenz eine etablierte Methode und Lebensweise des Subjekts ist).
  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt des Screenings bereits eine hormonelle Verhütung anwenden, sind teilnahmeberechtigt, werden jedoch keine hormonelle Verhütung einleiten, um an der Studie teilzunehmen.
  • Stimmen Sie zu, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
• Männliche Probanden dürfen während der Studie kein Sperma spenden oder ein Kind zeugen.
• Männliche Probanden müssen während der gesamten Studie Barriereverhütung anwenden.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit einem biologischen Therapeutikum innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder im Fall von Rituxan (Rituximab) muss dieser Zeitraum mindestens 12 Monate betragen.
• Vorgeschichte oder aktuelle klinische Fibromyalgie oder juvenile idiopathische Arthritis (JIA).
• Positive Diagnose von SLE.
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
• Patienten mit Psoriasis.
• Patienten mit Hautzustand(en) oder sichtbaren Anomalien an oder in der Nähe potenzieller Injektionsstellen (rechter und linker Bauch, rechter und linker Oberschenkel), die die Sicherheitsbewertung überdecken könnten.
• Akute Krankheit, einschließlich aktueller oder chronischer Infektionen, die Antibiotika erfordern, oder Symptome einer abheilenden Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor dem Studium.
• Jedes Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
• Patienten dürfen keine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten, mit Ausnahme von inhalativen Kortikosteroiden zur Behandlung von Asthma.
• Jede klinisch relevante Anomalie, wie vom Prüfarzt anhand der Screening-Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des klinischen Labors, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder des EKG beurteilt, mit Ausnahme von Werten, die mit rheumatoider Arthritis übereinstimmen, mit Ausnahme von Leberfunktionstests (ALP, ALT, AST) kann bis zum 1,5-fachen (X) der oberen Normgrenze (ULN) betragen.
• Positiver serologischer Test auf HCV, HBsAg, HBcAg, HIV.
• QuantiFERON-positive Patienten können mit dokumentiertem Nachweis aufgenommen werden, dass sie eine vorgeschriebene antituberkulöse Therapie abgeschlossen haben.
• Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Funktionsklasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA); oder Schlaganfall in der Vorgeschichte oder unkontrollierter Bluthochdruck.
• Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines Organallotransplantats.
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder WOCBP, die derzeit keine Verhütungsmittel verwenden, oder männliche Partner von WOCBP, die derzeit keine Verhütungsmittel verwenden.
• Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von In-situ-Krebs oder Krebs im begrenzten Stadium des Gebärmutterhalses, des Kopfes und des Halses (Plattenepithel), der Schilddrüse oder der Haut (nicht melanomatös), der kurativ behandelt wurde, ohne Anzeichen einer Krankheit für > 5 Jahre).
• Jeder physische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern könnte.