Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, comparativo de dosis repetidas en pacientes con AR tratados con FARME

Criterios de inclusión:

• ≥18 años de edad o más, hombres o mujeres.
• Artritis reumatoide diagnosticada según los criterios de clasificación de la American Rheumatism Association 1987 de al menos 6 meses de duración.

• Actividad de la enfermedad definida como:

  • velocidad de sedimentación globular (VSG) > 24 mm o nivel de proteína C reactiva en suero ≥ 1,2 veces (X) el límite superior normal (ULN), y
  • Puntuación DAS28-CRP ≥ 2,6 y < 5,1
• Régimen actual de FARME que puede incluir metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y/o azatioprina, solos o en combinación.
• Ningún cambio en la(s) dosis(s) de DMARD dentro de las 4 semanas previas a la Selección.
• Puede estar recibiendo un régimen estable (de al menos 4 semanas de duración) de AINE concomitantes.

• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), definidas como mujeres sexualmente maduras que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos. Los sujetos femeninos deben:

  • No estar lactando; no estar embarazada al momento de la inscripción.
  • Aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación por administración oral, intravaginal o transdérmica; anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación por administración oral, inyectable o implantable; dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; vasectomía de la pareja; o abstinencia total (solo si la abstinencia total es un método establecido y un estilo de vida del sujeto).
  • Los pacientes que ya usan anticonceptivos hormonales en el momento de la selección serán elegibles, pero no iniciarán la anticoncepción hormonal para participar en el estudio.
  • Acepte usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.
• Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma o engendrar un hijo durante el estudio.
• Los sujetos masculinos deben usar métodos anticonceptivos de barrera durante el transcurso del estudio.
• Consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con cualquier biológico terapéutico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o en el caso de Rituxan (rituximab), este período debe ser de al menos 12 meses.
• Historial o actual de fibromialgia clínica o artritis idiopática juvenil (AIJ).
• Diagnóstico positivo de LES.
• Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2.
• Pacientes con psoriasis.
• Pacientes con afecciones de la piel o anomalías visibles en o cerca de los posibles lugares de inyección (abdomen derecho e izquierdo; muslo derecho e izquierdo) que podrían enmascarar la evaluación de la seguridad.
• Enfermedad aguda, incluidas infecciones actuales o crónicas que requieran antibióticos, o síntomas de una enfermedad en resolución, dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
• Cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos, con la excepción de los corticosteroides inhalados para el tratamiento del asma.
• Cualquier anormalidad clínicamente relevante según lo evaluado por el investigador, en el historial de detección, examen físico, laboratorio clínico, radiografía de tórax o ECG, que no sean valores compatibles con artritis reumatoide, con la excepción de las pruebas de función hepática (ALP, ALT, AST) puede ser hasta 1,5 veces (X) el límite superior de la normalidad (LSN).
• Prueba serológica positiva para VHC, HBsAg, HBcAg, VIH.
• Los pacientes positivos para QuantiFERON pueden inscribirse con evidencia documentada de que han completado un curso prescrito de terapia antituberculosa.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular con clase funcional II o superior de la New York Heart Association (NYHA); o antecedentes de accidente cerebrovascular, o hipertensión no controlada.
• Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o aloinjerto de órganos.
• Embarazo o lactancia, o WOCBP que actualmente no usa anticonceptivos o parejas masculinas de WOCBP que actualmente no usan anticonceptivos.
• Historial de cáncer (excepto cáncer in situ o cáncer de cuello uterino, cabeza y cuello (células escamosas), tiroides o piel (no melanoma) en estadio limitado tratado curativamente sin signos de enfermedad durante > 5 años).
• Cualquier condición física o psicológica que pueda impedir la participación completa en el estudio, a juicio del investigador.