Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, сравнительное исследование с повторными дозами у пациентов с РА, получающих лечение DMARD

Критерии включения:

• ≥18 лет и старше, мужчины или женщины.
• Диагностированный ревматоидный артрит в соответствии с классификационными критериями Американской ассоциации ревматизма 1987 года продолжительностью не менее 6 месяцев.

• Активность болезни определяется как:

  • скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 24 мм или уровень С-реактивного белка в сыворотке ≥ 1,2 раза (Х) выше верхней границы нормы (ВГН), и
  • Оценка DAS28-CRP ≥ 2,6 и < 5,1
• Текущий режим DMARD, который может включать метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и/или азатиоприн, отдельно или в комбинации.
• Никаких изменений в дозах DMARD в течение 4 недель до скрининга.
• Может получать стабильный режим (длительностью не менее 4 недель) сопутствующих НПВП.

• Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как половозрелые женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации или не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд. Субъекты женского пола должны:

  • Не кормите грудью; не быть беременной при зачислении.
  • Согласитесь использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции при пероральном, интравагинальном или трансдермальном введении; гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции при пероральном, инъекционном или имплантируемом введении; внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; партнерская вазэктомия; или полное воздержание (только если полное воздержание является установленным методом и образом жизни субъекта).
  • Пациенты, уже использующие гормональную контрацепцию на момент скрининга, будут иметь право на участие, но не будут начинать гормональную контрацепцию для участия в исследовании.
  • Согласитесь использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
• Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы или отцовства ребенка во время исследования.
• Субъекты мужского пола должны использовать барьерную контрацепцию на протяжении всего исследования.
• Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предшествующая терапия любым биологическим терапевтическим средством в течение 3 месяцев до включения в исследование или в случае Ритуксана (ритуксимаба) этот период должен составлять не менее 12 месяцев.
• История или текущая клиническая фибромиалгия или ювенильный идиопатический артрит (ЮИА).
• Положительный диагноз СКВ.
• Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
• Больные псориазом.
• Пациенты с кожными заболеваниями или видимыми аномалиями в потенциальных местах инъекции или рядом с ними (правая и левая части живота, правое и левое бедро), которые могут исказить оценку безопасности.
• Острое заболевание, включая текущие или хронические инфекции, требующие антибиотикотерапии, или симптомы излечивающегося заболевания в течение 2 недель до исследования.
• Любой исследуемый препарат в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Пациенты могут не получать системную терапию кортикостероидами, за исключением ингаляционных кортикостероидов для лечения астмы.
• Любая клинически значимая аномалия, по оценке исследователя, при скрининговом анамнезе, физическом осмотре, клинической лаборатории, рентгенограмме грудной клетки или ЭКГ, кроме значений, соответствующих ревматоидному артриту, за исключением функциональных тестов печени (ЩФ, АЛТ, АСТ) может быть в 1,5 раза (Х) выше верхней границы нормы (ВГН).
• Положительный серологический тест на HCV, HBsAg, HBcAg, ВИЧ.
• КвантиФЕРОН-положительные пациенты могут быть включены в исследование при наличии документально подтвержденного прохождения им назначенного курса противотуберкулезной терапии.
• История сердечно-сосудистых заболеваний с функциональным классом II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); или история инсульта, или неконтролируемой гипертонии.
• Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или аллотрансплантат органов.
• Беременность или лактация, или WOCBP, не использующие в настоящее время противозачаточные средства, или партнеры-мужчины WOCBP, которые в настоящее время не используют противозачаточные средства.
• Рак в анамнезе (за исключением рака in situ или ограниченной стадии рака шейки матки, головы и шеи (плоскоклеточный рак), щитовидной железы или кожи (немеланомный), лечившихся радикально без признаков заболевания в течение > 5 лет).
• Любое физическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании.